Lo studio è il primo sull'uomo, di Fase I, in aperto, con aumento della dose, per valutare la sicurezza e la tollerabilità di ES2B-C001 in combinazione con montanide o senza montanide, in pazienti con recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2). Esprimere il cancro al seno metastatico
7 aprile 2026 aggiornato da: ExpreS2ion Biotechnologies
Un primo studio di fase I sull'uomo, in aperto, con aumento della dose, per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità/attività antitumorale preliminare di ES2B-C001 con o senza montanide nel cancro al seno metastatico che esprime HER2
Lo studio è il primo sull'uomo, di fase I, in aperto, con dosaggio incrementale, volto a valutare la sicurezza e la tollerabilità di ES2B-C001 combinato con Montanide o senza Montanide, in pazienti con recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2). che esprimono un cancro al seno metastatico.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
40
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Bent U. Frandsen
- Numero di telefono: +4522221019
- Email: info@expres2ionbio.com
Luoghi di studio
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Graz, Austria
- Reclutamento
- Medical University of Graz
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Contatto:
- Gabriel Rinnerthaler, Assoz. Prof.
- Numero di telefono: +43 316 385 13115
- Email: onkologie@medunigraz.at
-
Investigatore principale:
- Gabriel Rinnerthaler, Assoz. Prof.
-
Linz, Austria, 4010
- Reclutamento
- Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern
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Contatto:
- Renate Pusch, Dr
- Numero di telefono: +43 732 7677 7225
- Email: interne1.bhs@ordensklinikum.at
-
Investigatore principale:
- Renate Pusch, Dr
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Vienna, Austria, 1090
- Reclutamento
- Medical University of Vienna
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Investigatore principale:
- Bernd Jilma, Prof.
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Contatto:
- Bernd Jilma, Prof.
- Numero di telefono: +434040029800
- Email: klin-pharmakologie@meduniwien.ac.at
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età ≥18 anni alla visita di screening.
- Diagnosi di carcinoma mammario inoperabile metastatico o localmente avanzato (MBC) HER2-positivo.
- Aspettativa di vita di almeno 6 mesi.
- Stato di prestazione ECOG 0-2.
- I pazienti hanno un'adeguata funzionalità del midollo osseo, dei reni, del fegato, del cuore e dei polmoni senza parametri di laboratorio clinicamente significativi a giudizio dello sperimentatore.
- ECG a 12 derivazioni senza anomalie clinicamente significative e senza BBB, durata QRS >140 ms o evidenza di precedente infarto.
- Recupero da effetti collaterali, reazioni avverse o eventi avversi dovuti a precedenti terapie e/o interventi chirurgici; eventuali tossicità residue e tossicità correlate al trattamento antitumorale in corso devono essere ≤ Grado 2, ad eccezione di alopecia, neuropatia o linfedema.
- Se donna, non in gravidanza, in postmenopausa o che pratica contraccettivi affidabili.
- Se maschio, sterilizzato o che utilizza un metodo contraccettivo affidabile.
Criteri di esclusione:
- Eventuali regimi chemioterapici per via endovenosa pianificati, coniugati di farmaci anticorpali o inibitori del check point o terapia precedente con tali agenti negli ultimi 2 mesi o 5 emivite a seconda di quale sia il periodo più lungo. Per l'MBC è consentita la terapia di mantenimento con una dose stabile di mAb diretti a HER2.
- Malattia metastatica sintomatica del sistema nervoso centrale che richiede trattamento con steroidi ad alte dosi (ovvero superiori a 10 mg di prednisone o equivalente) entro 14 giorni prima della prima somministrazione di ES2B-C001 (con o senza adiuvante).
- Coinvolgimento concomitante o recente (entro 21 giorni o 5 emivite) in qualsiasi altro studio clinico con un farmaco sperimentale, un dispositivo o altro intervento sperimentale.
- Concomitanza di malattie mediche e/o mentali sottostanti gravi o non controllate non correlate al tumore, che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbero compromettere la sicurezza del paziente e influenzare l'esito dello studio.
- Precedente malattia coronarica documentata o insufficienza cardiaca congestizia (>NYHA II).
- Ecocardiografia con LVEF <55%.
- Ipertensione incontrollata.
- Malattia autoimmune attiva, nota o sospetta, ad eccezione delle condizioni della tiroide sufficientemente controllate dalla terapia con ormoni tiroidei e del diabete insulino-dipendente controllato.
- Necessità di immunosoppressione a lungo termine (≤ 4 mg di desametasone possono essere utilizzati transitoriamente).
- Infezione sistemica che richiede antibiotici per via endovenosa entro 14 giorni prima della somministrazione.
- Uso cronico di agenti antivirali, ad eccezione dei trattamenti contro il virus dell’immunodeficienza umana (HIV) o il virus dell’epatite B o C (HBV, HCV).
- Storia di gravi reazioni di ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti del farmaco in studio.
- Ha ricevuto un vaccino vivo o vivo attenuato nei 30 giorni precedenti la prima dose del trattamento di prova. Nota: è consentita la somministrazione di vaccini inattivati o ricombinanti/vaccini uccisi.
- Voglie, tatuaggi, ferite o condizioni cutanee sulla regione deltoidea/glutei che potrebbero ostacolare la valutazione delle reazioni nel sito di iniezione.
- Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento.
- Qualsiasi infezione (inclusa SARS-CoV-2) che, a giudizio dello sperimentatore, una volta inclusa nello studio, porterebbe a un potenziale danno alla sicurezza o all'integrità dei pazienti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Coorte C1: 50 µg ES2B-C001 con [Adiuvante]
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Adiuvante; Somministrazione insieme a ES2B-C001 ogni terza settimana per un totale di cinque vaccinazioni.
Vaccino; Somministrazione con o senza [adiuvante] ogni terza settimana per un totale di cinque vaccinazioni.
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Sperimentale: Coorte C2: 150 µg ES2B-C001 con [Adiuvante]
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Adiuvante; Somministrazione insieme a ES2B-C001 ogni terza settimana per un totale di cinque vaccinazioni.
Vaccino; Somministrazione con o senza [adiuvante] ogni terza settimana per un totale di cinque vaccinazioni.
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Sperimentale: Cohort C3: 450µg ES2B-C001 con o senza [adiuvante]
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Adiuvante; Somministrazione insieme a ES2B-C001 ogni terza settimana per un totale di cinque vaccinazioni.
Vaccino; Somministrazione con o senza [adiuvante] ogni terza settimana per un totale di cinque vaccinazioni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per determinare la sicurezza, la tollerabilità, la dose massima tollerata (MTD) per solo ES2B-C001 o in combinazione con [adiuvante].
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dello studio alla settimana 18
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Dall'iscrizione alla fine dello studio alla settimana 18
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per studiare l'immunogenicità del solo ES2B-C001 o in combinazione con [adiuvante].
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dello studio alla settimana 18
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Immunogenicità come risposta immunitaria umorale: immunoglobulina G (IgG) e IgG Lambda Immunoglobulina totale e IgG Lambda nei sieri mediante saggio immunosorbente collegato all'enzima (ELISA).
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Dall'iscrizione alla fine dello studio alla settimana 18
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Per indagare l'immunogenicità di ES2B-C001 da solo o in combinazione con [adjuvante].
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dello studio alla settimana 18
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Facoltativamente, caratterizzazione delle immunoglobuline anti-HER2 in sieri selezionati, compreso l'isotipizzazione (ad es. IgM, IgG e sottoclassi IgG IgG1-4, IgD, IgE, IgA) e l'analisi dei profili di riconoscimento dell'epitopo HER2.
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Dall'arruolamento alla fine dello studio alla settimana 18
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per determinare l'attività antitumorale preliminare di ES2B-C001 da solo o in combinazione con [adiuvante] osservato.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dello studio alla settimana 18
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Percentuale di pazienti con malattia misurabile al basale che raggiungono la remissione completa (CR) o una risposta parziale (PR) secondo RECIST 1.1 come valutato dall'investigatore durante il follow -up di routine.
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Dall'iscrizione alla fine dello studio alla settimana 18
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Per determinare l'attività antitumorale preliminare di ES2B-C001 da solo o in combinazione con [adiuvante] osservato.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dello studio alla settimana 18
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Percentuale di pazienti con tasso di controllo della malattia (DCR) secondo RECIST 1.1 come valutato dall'investigatore durante il follow -up di routine.
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Dall'iscrizione alla fine dello studio alla settimana 18
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Per determinare l'attività antitumorale preliminare di ES2B-C001 da solo o in combinazione con [adiuvante] osservato.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dello studio alla settimana 18
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Sopravvivenza globale (sistema operativo)
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Dall'iscrizione alla fine dello studio alla settimana 18
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Per determinare l'attività antitumorale preliminare di ES2B-C001 da solo o in combinazione con [adiuvante] osservato.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dello studio alla settimana 18
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS) in pazienti con malattia stabile (SD) o PR, al momento del primo dosaggio di ES2B-C001 da solo o in combinazione con [adiuvante] secondo RECIST 1.1.
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Dall'iscrizione alla fine dello studio alla settimana 18
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Thomas K. Jorgensen, ExpreS2ion Biotechnologies
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 giugno 2025
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 dicembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
24 dicembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ES2B-C001-S01
- 2024-516333-12-00 (Ctis)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
All'interno dello studio verranno condivisi i dati dei pazienti resi anonimi
- il gruppo di studio operativo, lo sponsor, il revisore e per la segnalazione di eventi di sicurezza alle agenzie di regolamentazione e alla CE
- Comitati di monitoraggio dei dati/o altri comitati indipendenti durante lo studio
- Alla fine, gli elenchi dei dati fanno parte delle Appendici della CSR che saranno condivise con le agenzie di regolamentazione e la CE
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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