Kokeilu on ensimmäinen ihmisille, vaihe I, avoin, annosta nostava koe ES2B-C001:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi yhdessä montanidin kanssa tai ilman montanidia potilailla, joilla on ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2 (HER2) Ilmaisee metastaattista rintasyöpää

Sisällön kriteerit:

• Potilaat, joiden ikä on ≥ 18 vuotta seulontakäynnillä.
• HER2-positiivisen metastaattisen tai paikallisesti edenneen leikkauskelvottoman rintasyövän (MBC) diagnoosi.
• Elinajanodote vähintään 6 kuukautta.
• ECOG-suorituskykytila ​​0-2.
• Potilaiden luuytimen, munuaisten, maksan, sydämen ja keuhkojen toiminta on riittävä ilman kliinisesti merkittäviä laboratorioparametreja tutkijan arvioiden mukaan.
• 12-kytkentäinen EKG ilman kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia eikä LBBB:tä, QRS-kesto yli 140 ms tai näyttöä aiemmasta infarktista.
• toipunut aiemmasta hoidosta ja/tai leikkauksesta johtuvista sivuvaikutuksista, haittavaikutuksista tai haittatapahtumista; Kaikkien nykyiseen syöpähoitoon liittyvien jäännöstoksisuuden ja toksisuuksien on oltava ≤ asteen 2, lukuun ottamatta hiustenlähtöä, neuropatiaa tai lymfoedeemaa.
• Jos nainen, ei-raskaana, postmenopausaalinen tai luotettavaa ehkäisyä harjoittava.
• Jos mies, steriloitu tai käyttää luotettavaa ehkäisyä.

Poissulkemiskriteerit:

• Suunnitellut suonensisäiset kemoterapia-ohjelmat, vasta-ainekonjugaatit tai tarkistuspisteestäjät tai aiempi hoito näillä aineilla viimeisen 2 kuukauden aikana tai 5 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi. MBC-ylläpitohoito HER2-ohjattujen mAb:iden vakaalla annoksella on sallittua.
• Oireinen keskushermoston metastaattinen sairaus, joka vaatii hoitoa suurilla annoksilla steroideja (eli yli 10 mg prednisonia tai vastaavaa) 14 päivän sisällä ennen ES2B-C001:n ensimmäistä antoa (adjuvantin kanssa tai ilman).
• Samanaikainen tai äskettäin (21 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä) osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä, laitteella tai muulla kokeellisella toimenpiteellä.
• Samanaikainen vakava tai hallitsematon perussairaus, joka ei liity kasvaimeen ja joka tutkijan mielestä todennäköisesti vaarantaa potilasturvallisuuden ja vaikuttaa tutkimuksen tulokseen.
• Aiemmin dokumentoitu sepelvaltimotauti tai sydämen vajaatoiminta (>NYHA II).
• Ekokardiografia LVEF:llä <55 %.
• Hallitsematon verenpainetauti.
• Aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus, paitsi kilpirauhasen sairaudet, jotka ovat riittävästi hallinnassa kilpirauhashormonihoidolla, ja hallinnassa insuliinista riippuvainen diabetes.
• Pitkäaikaisen immunosuppression välttämättömyys (≤ 4 mg deksametasonia voidaan käyttää tilapäisesti).
• Systeeminen infektio, joka vaatii suonensisäistä antibioottia 14 päivän sisällä ennen annostelua.
• Antiviraalisten aineiden krooninen käyttö, paitsi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tai hepatiitti B- tai C-viruksen (HBV, HCV) hoidossa.
• Aiemmat vakavat yliherkkyysreaktiot jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle.
• Hän on saanut elävän tai heikennetyn rokotteen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä koehoitoannosta. Huomautus: Inaktivoitujen tai rekombinanttien rokotteiden/tapettujen rokotteiden antaminen on sallittua.
• Syntymämerkit, tatuoinnit, haavat tai ihosairaudet hartialihaksen alueella/pakarassa, jotka voivat hämärtää pistoskohdan reaktioiden arviointia.
• Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
• Mikä tahansa infektio (mukaan lukien SARS-CoV-2), joka tutkijan mielestä tutkimukseen sisällytettynä johtaisi mahdollisesti potilaiden turvallisuuden tai eheyden vahingoittamiseen.