Tato studie je první na lidech, fáze I, otevřená studie s eskalující dávkou k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti ES2B-C001 v kombinaci s montanidem nebo bez montanidu u pacientů s receptorem lidského epidermálního růstového faktoru 2 (HER2) Expresivní metastatický karcinom prsu
7. dubna 2026 aktualizováno: ExpreS2ion Biotechnologies
První studie fáze I u člověka, otevřená studie se stupňující se dávkou k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity/předběžné protinádorové aktivity ES2B-C001 s montanidem nebo bez něj u metastatického karcinomu prsu exprimujícího HER2
Tato studie je první na lidech, fáze I, otevřená studie se zvyšující se dávkou k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti ES2B-C001 v kombinaci s Montanidem nebo bez Montanidu u pacientů s lidským receptorem epidermálního růstového faktoru 2 (HER2). exprimující metastatický karcinom prsu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Bent U. Frandsen
- Telefonní číslo: +4522221019
- E-mail: info@expres2ionbio.com
Studijní místa
-
-
-
Graz, Rakousko
- Nábor
- Medical University of Graz
-
Kontakt:
- Gabriel Rinnerthaler, Assoz. Prof.
- Telefonní číslo: +43 316 385 13115
- E-mail: onkologie@medunigraz.at
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gabriel Rinnerthaler, Assoz. Prof.
-
Linz, Rakousko, 4010
- Nábor
- Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern
-
Kontakt:
- Renate Pusch, Dr
- Telefonní číslo: +43 732 7677 7225
- E-mail: interne1.bhs@ordensklinikum.at
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Renate Pusch, Dr
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Nábor
- Medical University of Vienna
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Bernd Jilma, Prof.
-
Kontakt:
- Bernd Jilma, Prof.
- Telefonní číslo: +434040029800
- E-mail: klin-pharmakologie@meduniwien.ac.at
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti ve věku ≥18 let při screeningové návštěvě.
- Diagnostika HER2-pozitivního metastatického nebo lokálně pokročilého inoperabilního karcinomu prsu (MBC).
- Předpokládaná délka života minimálně 6 měsíců.
- Stav výkonu ECOG 0-2.
- Pacienti mají adekvátní funkci kostní dřeně, ledvin, jater, srdce a plic bez klinicky významných laboratorních parametrů podle posouzení zkoušejícího.
- 12svodové EKG bez klinicky významných abnormalit a bez LBBB, trvání QRS >140 ms nebo známky předchozího infarktu.
- Zotavení z vedlejších účinků, nežádoucích reakcí nebo nežádoucích událostí v důsledku předchozí terapie a/nebo chirurgického zákroku; jakákoli zbytková toxicita a toxicita související se současnou protinádorovou léčbou musí být ≤ 2. stupně, s výjimkou alopecie, neuropatie nebo lymfedému.
- Pokud žena, netěhotná, po menopauze nebo pokud používá spolehlivou antikoncepci.
- Pokud muž, sterilizovaný nebo používá spolehlivou antikoncepci.
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli plánované režimy intravenózní chemoterapie, konjugáty protilátek nebo inhibitory kontrolních bodů nebo předchozí léčba těmito látkami během posledních 2 měsíců nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší. Pro udržovací terapii MBC je povolena stabilní dávka mAb zaměřených na HER2.
- Symptomatické metastatické onemocnění CNS vyžadující léčbu vysokými dávkami steroidů (tj. nad 10 mg prednisonu nebo ekvivalentu) během 14 dnů před prvním podáním ES2B-C001 (s nebo bez adjuvans).
- Současné nebo nedávné (do 21 dnů nebo 5 poločasů) zapojení do jakékoli jiné klinické studie s hodnoceným lékem, zařízením nebo jinou experimentální intervencí.
- Současné závažné nebo nekontrolované základní lékařské a/nebo duševní onemocnění nesouvisející s nádorem, které podle názoru zkoušejícího pravděpodobně ohrozí bezpečnost pacienta a ovlivní výsledek studie.
- Předchozí dokumentované onemocnění koronárních tepen nebo městnavé srdeční selhání (>NYHA II).
- Echokardiografie s LVEF <55 %.
- Nekontrolovaná hypertenze.
- Aktivní, známé nebo suspektní autoimunitní onemocnění, kromě stavů štítné žlázy dostatečně kontrolovaných hormonální terapií štítné žlázy a kontrolovaného diabetu závislého na inzulínu.
- Nutnost dlouhodobé imunosuprese (přechodně lze použít ≤ 4 mg dexametazonu).
- Systémová infekce vyžadující intravenózní podání antibiotik během 14 dnů před podáním dávky.
- Chronické užívání antivirotik, s výjimkou léčby virem lidské imunodeficience (HIV) nebo virem hepatitidy B nebo C (HBV, HCV).
- Anamnéza závažných hypersenzitivních reakcí na kteroukoli ze složek zkoušeného léku.
- Dostal živou nebo živou atenuovanou vakcínu během 30 dnů před první dávkou zkušební léčby. Poznámka: Podání inaktivovaných nebo rekombinantních vakcín/usmrcených vakcín je povoleno.
- Mateřská znaménka, tetování, rány nebo kožní onemocnění v oblasti deltového svalu/hýždí, které mohou zatemnit hodnocení reakcí v místě vpichu.
- Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.
- Jakákoli infekce (včetně SARS-CoV-2), která by podle názoru zkoušejícího po zařazení do studie vedla k potenciálnímu poškození bezpečnosti nebo integrity pacientů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta C1: 50 ug ES2B-C001 s [adjuvantní]
|
Adjuvans; Podávání společně s ES2B-C001 každý třetí týden celkem pět vakcinací.
Vakcína; Správa s [adjuvantním] nebo bez něj každý třetí týden celkem pět vakcinací.
|
|
Experimentální: Kohorta C2: 150 µg ES2B-C001 s [adjuvantní]
|
Adjuvans; Podávání společně s ES2B-C001 každý třetí týden celkem pět vakcinací.
Vakcína; Správa s [adjuvantním] nebo bez něj každý třetí týden celkem pět vakcinací.
|
|
Experimentální: Kohorta C3: 450µg ES2B-C001 s nebo bez [adjuvans]
|
Adjuvans; Podávání společně s ES2B-C001 každý třetí týden celkem pět vakcinací.
Vakcína; Správa s [adjuvantním] nebo bez něj každý třetí týden celkem pět vakcinací.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pro stanovení bezpečnosti, snášenlivosti, maximální tolerované dávky (MTD) pro samotnou ES2B-C001 nebo v kombinaci s [adjuvantní].
Časové okno: Od zápisu do konce studia v 18. týdnu
|
|
Od zápisu do konce studia v 18. týdnu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prozkoumat imunogenitu samotného ES2B-C001 nebo v kombinaci s [adjuvantní].
Časové okno: Od zápisu do konce studia v 18. týdnu
|
Imunogenita jako humorální imunitní odpověď: celkový imunoglobulin G (IgG) a IgG lambda titry v séru pomocí enzymového imunosorbentového testu (ELISA).
|
Od zápisu do konce studia v 18. týdnu
|
|
Prozkoumat imunogenicitu ES2B-C001 samotného nebo v kombinaci s [adjuvantem].
Časové okno: Od zápisu do konce studie v týdnu 18
|
Volitelně charakterizace anti-HER2 imunoglobulinů ve vybraných sérech, včetně izotypizace (např. IgM, IgG a podtřídy IgG1-4, IgD, IgE, IgA) a analýzy profilů rozpoznávání epitopů HER2.
|
Od zápisu do konce studie v týdnu 18
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovit předběžnou protinádorovou aktivitu samotného ES2B-C001 nebo v kombinaci s pozorovaným [adjuvantním] pozorovaným.
Časové okno: Od zápisu do konce studia v 18. týdnu
|
Procento pacientů s měřitelným onemocněním na počátku dosažení úplné remise (CR) nebo částečné reakce (PR) podle RECIST 1.1, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem během rutinního sledování.
|
Od zápisu do konce studia v 18. týdnu
|
|
Stanovit předběžnou protinádorovou aktivitu samotného ES2B-C001 nebo v kombinaci s pozorovaným [adjuvantním] pozorovaným.
Časové okno: Od zápisu do konce studia v 18. týdnu
|
Procento pacientů s mírou kontroly onemocnění (DCR) podle RECIST 1.1, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem během rutinního sledování.
|
Od zápisu do konce studia v 18. týdnu
|
|
Stanovit předběžnou protinádorovou aktivitu samotného ES2B-C001 nebo v kombinaci s pozorovaným [adjuvantním] pozorovaným.
Časové okno: Od zápisu do konce studia v 18. týdnu
|
Celkové přežití (OS)
|
Od zápisu do konce studia v 18. týdnu
|
|
Stanovit předběžnou protinádorovou aktivitu samotného ES2B-C001 nebo v kombinaci s pozorovaným [adjuvantním] pozorovaným.
Časové okno: Od zápisu do konce studia v 18. týdnu
|
Přežití bez progrese (PFS) u pacientů se stabilním onemocněním (SD) nebo PR, v době prvního dávkování samotného ES2B-C001 nebo v kombinaci s [adjuvantní] podle RECIST 1.1.
|
Od zápisu do konce studia v 18. týdnu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Thomas K. Jorgensen, ExpreS2ion Biotechnologies
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. června 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
24. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ES2B-C001-S01
- 2024-516333-12-00 (Ctis)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
V rámci studie budou sdílena deidentifikovaná data pacientů
- týmu provozních studií, sponzorovi, auditorovi a za hlášení bezpečnostních událostí regulačním agenturám a EK
- Výbory pro monitorování dat/ nebo jiné nezávislé výbory během studie
- Na konci – výpisy dat jsou součástí příloh CSR, které budou sdíleny s regulačními agenturami a EK
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .