이 시험은 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 환자에서 몬타나이드와 병용하거나 몬타나이드 없이 병용한 ES2B-C001의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 최초의 인간 대상 1상 공개 라벨 용량 증량 시험입니다. 전이성 유방암 표현
2026년 9월 15일 업데이트: ExpreS2ion Biotechnologies
전이성 유방암을 발현하는 HER2에서 몬타나이드 유무에 관계없이 ES2B-C001의 안전성, 내약성 및 면역원성/예비 항종양 활성을 평가하기 위한 최초 인간 대상 1상 공개 라벨 용량 증량 시험
이 시험은 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 환자를 대상으로 ES2B-C001과 몬타나이드 병용 또는 몬타나이드 비병용의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 최초의 인간 대상 1상 공개 라벨 용량 증량 시험이다. 전이성 유방암을 표현합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Graz, 오스트리아
- Medical University of Graz
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Linz, 오스트리아, 4010
- Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern
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Vienna, 오스트리아, 1090
- Medical University of Vienna
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스크리닝 방문 당시 18세 이상인 환자.
- HER2 양성 전이성 또는 국소 진행성 수술 불가능한 유방암(MBC)의 진단.
- 기대 수명은 최소 6개월입니다.
- ECOG 활동 상태 0-2.
- 환자는 조사자가 판단한 대로 임상적으로 중요한 실험실 매개변수 없이 적절한 골수, 신장, 간, 심장 및 폐 기능을 가지고 있습니다.
- 임상적으로 유의미한 이상이 없고 LBBB가 없고 QRS 기간이 140ms를 초과하거나 이전 경색의 증거가 없는 12-리드 ECG.
- 이전 치료 및/또는 수술로 인한 부작용, 부작용 또는 부작용에서 회복되었습니다. 탈모증, 신경병증 또는 림프부종을 제외하고 현재 항암 치료와 관련된 잔류 독성은 2등급 이하여야 합니다.
- 여성, 비임신, 폐경 후 또는 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하는 경우.
- 남성의 경우, 불임수술을 받거나 믿을 수 있는 피임법을 사용하세요.
제외 기준:
- 계획된 정맥 화학 요법, 항체 약물 접합체 또는 관문 억제제, 또는 지난 2개월 동안 또는 5회 반감기 중 더 긴 기간 동안 해당 제제를 사용한 이전 치료. MBC 유지 요법의 경우 안정적인 용량의 HER2 지향 mAb가 허용됩니다.
- ES2B-C001(보조제 유무에 관계없이)을 처음 투여하기 전 14일 이내에 고용량 스테로이드(즉, 10mg 이상의 프레드니손 또는 등가물) 치료가 필요한 증상이 있는 CNS 전이성 질환.
- 연구용 약물, 장치 또는 기타 실험적 개입을 통한 기타 임상 시험에 동시 또는 최근(21일 또는 5회 반감기 이내) 참여.
- 종양과 관련되지 않은 심각하거나 통제되지 않는 근본적인 의학적 및/또는 정신 질환이 수반되며, 연구자의 의견으로는 환자의 안전을 저해하고 시험 결과에 영향을 미칠 가능성이 있습니다.
- 이전에 기록된 관상동맥 질환 또는 울혈성 심부전(>NYHA II).
- LVEF가 55% 미만인 심초음파.
- 조절되지 않는 고혈압.
- 갑상선 호르몬 치료로 충분히 조절되는 갑상선 상태 및 조절되는 인슐린 의존성 당뇨병을 제외한 활동성, 알려진 또는 의심되는 자가면역 질환.
- 장기적인 면역억제의 필요성(일시적으로 덱사메타손 4mg 이하를 사용할 수 있음)
- 투여 전 14일 이내에 정맥 항생제 투여가 필요한 전신 감염.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 B형 또는 C형 간염 바이러스(HBV, HCV) 치료를 제외하고 항바이러스제를 만성적으로 사용하는 경우.
- 시험약 성분에 대한 심각한 과민반응의 병력.
- 시험 치료의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 생백신 또는 약독화 생백신을 접종받았습니다. 참고: 불활성화 또는 재조합 백신/사멸 백신의 투여는 허용됩니다.
- 주사 부위 반응의 평가를 모호하게 할 수 있는 삼각근 부위/엉덩이의 모반, 문신, 상처 또는 피부 상태.
- 임신 또는 수유 중인 여성 환자.
- 연구자의 의견으로 임상시험에 포함되면 잠재적으로 환자의 안전이나 완전성에 해를 끼칠 수 있는 모든 감염(SARS-CoV-2 포함).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 C1 : [Aduvant]가있는 50 µg ES2B-C001
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보조제; ES2B-C001과 함께 3주마다 총 5회 접종합니다.
백신; 총 5 건의 예방 접종을 위해 3 주마다 [보조제]가 있거나없는 투여.
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실험적: 코호트 C2 : [Aduvant]가있는 150 µg ES2B-C001
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보조제; ES2B-C001과 함께 3주마다 총 5회 접종합니다.
백신; 총 5 건의 예방 접종을 위해 3 주마다 [보조제]가 있거나없는 투여.
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실험적: 코호트 C3: 450µg ES2B-C001 단독 또는 [보조제] 병용
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보조제; ES2B-C001과 함께 3주마다 총 5회 접종합니다.
백신; 총 5 건의 예방 접종을 위해 3 주마다 [보조제]가 있거나없는 투여.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ES2B-C001 단독에 대한 안전성, 내약성, 최대 내약성 용량 (MTD)을 결정하기 위해 또는 [Aduvant]와 조합합니다.
기간: 등록에서 18 주차에 학업 종료까지
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등록에서 18 주차에 학업 종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ES2B-C001의 면역 원성을 단독으로 또는 [Aduvant]와 조합하여 조사합니다.
기간: 등록에서 18 주차에 학업 종료까지
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계 유머 면역 반응으로서의 면역 원성 : 효소-연결 면역 흡착 분석 (ELISA)에 의한 혈청의 총 항 -HER2 면역 글로불린 G (IgG) 및 IgG Lambda 역가 (ELISA).
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등록에서 18 주차에 학업 종료까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ES2B-C001 단독의 예비 항 종양 활성을 결정하기 위해 또는 관찰 된 [보조제]와 조합하여.
기간: 등록에서 18 주차에 학업 종료까지
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정기적 인 후속 조치 동안 조사자에 의해 평가 된 바와 같이, 완전한 완화 (CR) 또는 부분 반응 (PR)을 달성하는 기준선에서 측정 가능한 질병 환자의 백분율.
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등록에서 18 주차에 학업 종료까지
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ES2B-C001 단독의 예비 항 종양 활성을 결정하기 위해 또는 관찰 된 [보조제]와 조합하여.
기간: 등록에서 18 주차에 학업 종료까지
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일상적인 후속 조치 동안 조사자가 평가 한 RECIST 1.1에 따른 질병 통제율 (DCR) 환자의 백분율.
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등록에서 18 주차에 학업 종료까지
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ES2B-C001 단독의 예비 항 종양 활성을 결정하기 위해 또는 관찰 된 [보조제]와 조합하여.
기간: 등록에서 18 주차에 학업 종료까지
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전체 생존 (OS)
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등록에서 18 주차에 학업 종료까지
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ES2B-C001 단독의 예비 항 종양 활성을 결정하기 위해 또는 관찰 된 [보조제]와 조합하여.
기간: 등록에서 18 주차에 학업 종료까지
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ES2B-C001 단독의 첫 번째 투여 시점에서 또는 Recist 1.1에 따라 [Aduvant]와 조합하여 안정 질환 (SD) 또는 PR 환자의 진행이없는 생존 (PFS).
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등록에서 18 주차에 학업 종료까지
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To investigate the immunogenicity of ES2B-C001 alone or in combination with [adjuvant].
기간: From enrolment to the end of study at week 18
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Optionally, other immunogenicity and biomarker readouts: characterization of anti-HER2 immunoglobulins in selected sera, including isotyping (e.g.
IgM, IgG and IgG subclasses IgG1-4, IgD, IgE, IgA); analysis of HER2 epitope recognition profiles; cellular immune responses; in vitro cell stimulation assays; and measuring circulating tumor DNA.
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From enrolment to the end of study at week 18
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Thomas K. Jorgensen, ExpreS2ion Biotechnologies
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 6월 3일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 17일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ES2B-C001-S01
- 2024-516333-12-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 내에서 식별되지 않은 환자 데이터는 다음과 공유됩니다.
- 운영 연구 팀, 후원자, 감사자 및 규제 기관 및 EC에 안전 사건 보고
- 연구 기간 동안 데이터 모니터링 위원회/또는 기타 독립 위원회
- 마지막으로 데이터 목록은 규제 기관 및 EC와 공유될 CSR 부록의 일부입니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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