Forsøget er et første-i-menneske, fase I, åbent, dosiseskalerende forsøg til vurdering af sikkerheden og tolerabiliteten af ES2B-C001 kombineret med montanid eller uden montanid hos patienter med human epidermal vækstfaktorreceptor 2 (HER2) Udtrykker metastatisk brystkræft
7. april 2026 opdateret af: ExpreS2ion Biotechnologies
Et første-i-menneskeligt fase I, åbent, dosis-eskalerende forsøg til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitet/foreløbig antitumoraktivitet af ES2B-C001 med eller uden montanid i HER2-udtrykkende metastatisk brystkræft
Forsøget er et første-i-menneske, fase I, åbent, dosis-eskalerende forsøg for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ES2B-C001 kombineret med Montanide eller uden Montanide, hos patienter med human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2) udtrykker metastatisk brystkræft.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
40
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Bent U. Frandsen
- Telefonnummer: +4522221019
- E-mail: info@expres2ionbio.com
Studiesteder
-
-
-
Graz, Østrig
- Rekruttering
- Medical University of Graz
-
Kontakt:
- Gabriel Rinnerthaler, Assoz. Prof.
- Telefonnummer: +43 316 385 13115
- E-mail: onkologie@medunigraz.at
-
Ledende efterforsker:
- Gabriel Rinnerthaler, Assoz. Prof.
-
Linz, Østrig, 4010
- Rekruttering
- Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern
-
Kontakt:
- Renate Pusch, Dr
- Telefonnummer: +43 732 7677 7225
- E-mail: interne1.bhs@ordensklinikum.at
-
Ledende efterforsker:
- Renate Pusch, Dr
-
Vienna, Østrig, 1090
- Rekruttering
- Medical University of Vienna
-
Ledende efterforsker:
- Bernd Jilma, Prof.
-
Kontakt:
- Bernd Jilma, Prof.
- Telefonnummer: +434040029800
- E-mail: klin-pharmakologie@meduniwien.ac.at
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen ≥18 år ved screeningsbesøg.
- Diagnose af HER2-positiv metastatisk eller lokalt fremskreden inoperabel brystkræft (MBC).
- Forventet levetid på mindst 6 måneder.
- ECOG ydeevne status 0-2.
- Patienter har tilstrækkelig knoglemarvs-, nyre-, lever-, hjerte- og lungefunktion uden klinisk signifikante laboratorieparametre som vurderet af investigator.
- 12-aflednings-EKG uden klinisk signifikante abnormiteter og ingen LBBB, QRS-varighed >140ms eller tegn på tidligere infarkt.
- Genvundet fra bivirkninger, uønskede reaktioner eller uønskede hændelser på grund af tidligere behandling og/eller operation; enhver resterende toksicitet og toksicitet relateret til nuværende anticancerbehandling skal være ≤ grad 2, undtagen alopeci, neuropati eller lymfødem.
- Hvis kvinde, ikke-gravid, postmenopausal eller praktiserer pålidelig prævention.
- Hvis han er steriliseret eller bruger pålidelig prævention.
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle planlagte intravenøse kemoterapiregimer, antistoflægemiddelkonjugater eller checkpoint-hæmmere eller tidligere behandling med disse midler inden for de seneste 2 måneder eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længere. Til MBC-vedligeholdelse er behandling med en stabil dosis af HER2-rettede mAbs tilladt.
- Symptomatisk CNS-metastatisk sygdom, der kræver behandling med højdosis steroider (dvs. over 10 mg prednison eller tilsvarende) inden for 14 dage før første administration af ES2B-C001 (med eller uden adjuvans).
- Samtidig eller nylig (inden for 21 dage eller 5 halveringstider) involvering i ethvert andet klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel, udstyr eller anden eksperimentel intervention.
- Samtidig alvorlig eller ukontrolleret underliggende medicinsk og/eller psykisk sygdom, der ikke er relateret til tumoren, hvilket efter investigators opfattelse sandsynligvis vil kompromittere patientsikkerheden og påvirke forsøgets resultat.
- Tidligere dokumenteret koronararteriesygdom eller kongestiv hjerteinsufficiens (>NYHA II).
- Ekkokardiografi med LVEF <55%.
- Ukontrolleret hypertension.
- Aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom, undtagen skjoldbruskkirteltilstande, der er tilstrækkeligt kontrolleret på thyreoideahormonbehandling, og kontrolleret insulinafhængig diabetes.
- Nødvendighed for langvarig immunsuppression (≤ 4 mg dexamethason kan anvendes forbigående).
- Systemisk infektion, der kræver intravenøs antibiotika inden for 14 dage før dosering.
- Kronisk brug af antivirale midler, bortset fra behandlinger af humant immundefektvirus (HIV) eller hepatitis B- eller C-virus (HBV, HCV).
- Anamnese med alvorlige overfølsomhedsreaktioner over for nogen af forsøgets lægemiddelkomponenter.
- Har modtaget en levende eller levende svækket vaccine inden for 30 dage før den første dosis af forsøgsbehandling. Bemærk: Administration af inaktiverede eller rekombinante vacciner/dræbte vacciner er tilladt.
- Fødselsmærker, tatoveringer, sår eller hudtilstande på deltoideusregionen/balder, der kan sløre vurderingen af reaktioner på injektionsstedet.
- Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer.
- Enhver infektion (inklusive SARS-CoV-2), som efter investigatorens mening ville føre til potentielt skade på patienternes sikkerhed eller integritet, når de blev inkluderet i forsøget.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kohort C1: 50 ug ES2B-C001 med [adjuvans]
|
Adjuvans; Administration sammen med ES2B-C001 hver tredje uge for i alt fem vaccinationer.
Vaccine; Administration med eller uden [adjuvans] hver tredje uge for i alt fem vaccinationer.
|
|
Eksperimentel: Kohort C2: 150 ug ES2B-C001 med [Adjuvans]
|
Adjuvans; Administration sammen med ES2B-C001 hver tredje uge for i alt fem vaccinationer.
Vaccine; Administration med eller uden [adjuvans] hver tredje uge for i alt fem vaccinationer.
|
|
Eksperimentel: Cohort C3: 450µg ES2B-C001 med eller uden [adjuvant]
|
Adjuvans; Administration sammen med ES2B-C001 hver tredje uge for i alt fem vaccinationer.
Vaccine; Administration med eller uden [adjuvans] hver tredje uge for i alt fem vaccinationer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten, maksimal tolererede dosis (MTD) for ES2B-C001 alene eller i kombination med [adjuvans].
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af studiet i uge 18
|
|
Fra tilmelding til slutningen af studiet i uge 18
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At undersøge immunogeniciteten af ES2B-C001 alene eller i kombination med [adjuvans].
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af studiet i uge 18
|
Immunogenicitet som humoral immunrespons: Total anti-HER2 Immunoglobulin G (IgG) og IgG Lambda-titere i sera ved enzymbundet immunosorbentassay (ELISA).
|
Fra tilmelding til slutningen af studiet i uge 18
|
|
At undersøge immunogeniciteten af ES2B-C001 alene eller i kombination med [adjuvant].
Tidsramme: Fra indmelding til afslutning af undersøgelsen i uge 18
|
Eventuel karakterisering af anti-HER2-immunoglobuliner i udvalgte sera, herunder isotypering (f.eks. IgM, IgG og IgG-underklasser IgG1-4, IgD, IgE, IgA) og analyse af HER2-epitopgenkendelsesprofiler.
|
Fra indmelding til afslutning af undersøgelsen i uge 18
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At bestemme den foreløbige antitumoraktivitet af ES2B-C001 alene eller i kombination med [adjuvans] observeret.
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af studiet i uge 18
|
Procentdel af patienter med målbar sygdom ved baseline, der opnår komplet remission (CR) eller delvis respons (PR) ifølge RECIST 1.1 som vurderet af efterforskeren under rutinemæssig opfølgning.
|
Fra tilmelding til slutningen af studiet i uge 18
|
|
At bestemme den foreløbige antitumoraktivitet af ES2B-C001 alene eller i kombination med [adjuvans] observeret.
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af studiet i uge 18
|
Procentdel af patienter med sygdomskontrolhastighed (DCR) ifølge RECIST 1.1 som vurderet af efterforskeren under rutinemæssig opfølgning.
|
Fra tilmelding til slutningen af studiet i uge 18
|
|
At bestemme den foreløbige antitumoraktivitet af ES2B-C001 alene eller i kombination med [adjuvans] observeret.
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af studiet i uge 18
|
Samlet overlevelse (OS)
|
Fra tilmelding til slutningen af studiet i uge 18
|
|
At bestemme den foreløbige antitumoraktivitet af ES2B-C001 alene eller i kombination med [adjuvans] observeret.
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af studiet i uge 18
|
Progression gratis overlevelse (PFS) hos patienter med stabil sygdom (SD) eller PR på tidspunktet for den første dosering af ES2B-C001 alene eller i kombination med [adjuvans] ifølge RECIST 1.1.
|
Fra tilmelding til slutningen af studiet i uge 18
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Thomas K. Jorgensen, ExpreS2ion Biotechnologies
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. juni 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. december 2024
Først opslået (Faktiske)
24. december 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ES2B-C001-S01
- 2024-516333-12-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Inden for undersøgelsen vil afidentificerede patientdata blive delt med
- det operationelle undersøgelsesteam, sponsor, revisor og for rapportering af sikkerhedshændelser til de regulerende agenturer og EU
- Dataovervågningsudvalg/ eller andre uafhængige udvalg under undersøgelsen
- Til sidst - datalister er en del af bilagene til CSR, som vil blive delt til regulatoriske agenturer og EU
IPD-deling Understøttende informationstype
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .