Forsøket er et første-i-menneske, fase I, åpent, doseeskalerende forsøk for å vurdere sikkerheten og toleransen til ES2B-C001 kombinert med montanid eller uten montanid, hos pasienter med human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2) Uttrykker metastatisk brystkreft

Inkluderingskriterier:

• Pasienter ≥18 år ved screeningbesøk.
• Diagnose av HER2-positiv metastatisk eller lokalt avansert inoperabel brystkreft (MBC).
• Forventet levetid på minst 6 måneder.
• ECOG ytelsesstatus 0-2.
• Pasienter har tilstrekkelig benmarg-, nyre-, lever-, hjerte- og lungefunksjon uten klinisk signifikante laboratorieparametere som bedømt av etterforskeren.
• 12-avlednings-EKG uten klinisk signifikante abnormiteter og ingen LBBB, QRS-varighet >140ms, eller tegn på tidligere infarkt.
• Kommet seg etter bivirkninger, uønskede reaksjoner eller uønskede hendelser på grunn av tidligere behandling og/eller kirurgi; eventuelle gjenværende toksisiteter og toksisiteter relatert til gjeldende kreftbehandling må være ≤ grad 2, bortsett fra alopecia, nevropati eller lymfødem.
• Hvis kvinne, ikke-gravid, postmenopausal, eller praktiserer pålitelig prevensjon.
• Hvis mann, sterilisert eller bruker pålitelig prevensjon.

Ekskluderingskriterier:

• Eventuelle planlagte intravenøse kjemoterapiregimer, antistoffkonjugater eller sjekkpunkthemmere, eller tidligere behandling med disse midlene i løpet av de siste 2 månedene, eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst. For MBC vedlikeholdsbehandling er tillatt med en stabil dose av HER2-rettede mAbs.
• Symptomatisk CNS-metastatisk sykdom som krever behandling med høydose steroider (dvs. over 10 mg prednison eller tilsvarende) innen 14 dager før første administrasjon av ES2B-C001 (med eller uten adjuvans).
• Samtidig eller nylig (innen 21 dager eller 5 halveringstider) involvering i enhver annen klinisk utprøving med et undersøkelsesmiddel, enhet eller annen eksperimentell intervensjon.
• Samtidig alvorlig eller ukontrollert underliggende medisinsk og/eller psykisk sykdom uten tilknytning til svulsten, som etter utrederens oppfatning sannsynligvis vil kompromittere pasientsikkerheten og påvirke utfallet av forsøket.
• Tidligere dokumentert koronarsykdom eller kongestiv hjertesvikt (>NYHA II).
• Ekkokardiografi med LVEF <55 %.
• Ukontrollert hypertensjon.
• Aktiv, kjent eller mistenkt autoimmun sykdom, bortsett fra skjoldbruskkjerteltilstander som er tilstrekkelig kontrollert med tyreoideahormonbehandling, og kontrollert insulinavhengig diabetes.
• Nødvendighet for langvarig immunsuppresjon (≤ 4 mg deksametason kan brukes forbigående).
• Systemisk infeksjon som krever intravenøs antibiotika innen 14 dager før dosering.
• Kronisk bruk av antivirale midler, bortsett fra behandlinger for humant immunsviktvirus (HIV) eller hepatitt B- eller C-virus (HBV, HCV).
• Anamnese med alvorlige overfølsomhetsreaksjoner overfor noen av legemiddelkomponentene i utprøvingen.
• Har mottatt en levende eller levende svekket vaksine innen 30 dager før første dose av prøvebehandling. Merk: Administrering av inaktiverte eller rekombinante vaksiner/drepte vaksiner er tillatt.
• Fødselsmerker, tatoveringer, sår eller hudtilstander på deltoidregionen/baken som kan skjule vurderingen av reaksjoner på injeksjonsstedet.
• Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammende.
• Enhver infeksjon (inkludert SARS-CoV-2), som etter etterforskeren mener vil, ved inkludering i studien, føre til potensielt skade på pasientens sikkerhet eller integritet.