De studie is een eerste fase I, open-label, dosis-escalerende studie bij mensen om de veiligheid en verdraagbaarheid van ES2B-C001 in combinatie met Montanide of zonder Montanide te beoordelen bij patiënten met humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2) Gemetastaseerde borstkanker uiten

Inclusiecriteria:

• Patiënten die bij het screeningsbezoek ≥18 jaar oud waren.
• Diagnose van HER2-positieve gemetastaseerde of lokaal gevorderde inoperabele borstkanker (MBC).
• Levensverwachting van minimaal 6 maanden.
• ECOG-prestatiestatus 0-2.
• Patiënten hebben een adequate beenmerg-, nier-, lever-, hart- en longfunctie zonder klinisch significante laboratoriumparameters, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
• 12-afleidingen ECG zonder klinisch significante afwijkingen en geen LBBB, QRS-duur >140 ms, of bewijs van een eerder infarct.
• Hersteld van bijwerkingen, bijwerkingen of bijwerkingen als gevolg van eerdere therapie en/of operatie; eventuele resterende toxiciteiten en toxiciteiten die verband houden met de huidige behandeling tegen kanker moeten ≤ graad 2 zijn, behalve voor alopecia, neuropathie of lymfoedeem.
• Als u vrouw bent, niet zwanger bent, postmenopauzaal bent of betrouwbare anticonceptie beoefent.
• Indien mannelijk, gesteriliseerd of met behulp van betrouwbare anticonceptie.

Uitsluitingscriteria:

• Eventuele geplande intraveneuze chemotherapiebehandelingen, conjugaten van antilichamen of controlepuntremmers, of eerdere therapie met deze middelen in de afgelopen 2 maanden, of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van wat langer is. Voor MBC is onderhoudstherapie met een stabiele dosis HER2-gerichte mAbs toegestaan.
• Symptomatische metastatische ziekte van het centrale zenuwstelsel die behandeling met hoge doses steroïden vereist (d.w.z. meer dan 10 mg prednison of equivalent) binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van ES2B-C001 (met of zonder adjuvans).
• Gelijktijdige of recente (binnen 21 dagen of 5 halfwaardetijden) betrokkenheid bij een andere klinische proef met een onderzoeksgeneesmiddel, apparaat of andere experimentele interventie.
• Gelijktijdige ernstige of ongecontroleerde onderliggende medische en/of psychische aandoening die geen verband houdt met de tumor en die naar de mening van de onderzoeker waarschijnlijk de veiligheid van de patiënt in gevaar brengt en de uitkomst van het onderzoek beïnvloedt.
• Eerder gedocumenteerde coronaire hartziekte of congestief hartfalen (>NYHA II).
• Echocardiografie met LVEF <55%.
• Ongecontroleerde hypertensie.
• Actieve, bekende of vermoede auto-immuunziekte, behalve schildklieraandoeningen die voldoende onder controle zijn met schildklierhormoontherapie, en gecontroleerde insulineafhankelijke diabetes.
• Noodzaak van langdurige immunosuppressie (≤ 4 mg dexamethason kan tijdelijk worden gebruikt).
• Systemische infectie waarvoor intraveneuze antibiotica nodig zijn binnen 14 dagen vóór toediening.
• Chronisch gebruik van antivirale middelen, met uitzondering van behandelingen met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of het hepatitis B- of C-virus (HBV, HCV).
• Voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheidsreacties op een van de componenten van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de proefbehandeling een levend of levend verzwakt vaccin heeft gekregen. Let op: Toediening van geïnactiveerde of recombinante vaccins/gedode vaccins is toegestaan.
• Moedervlekken, tatoeages, wonden of huidaandoeningen op de deltaspier/billen die de beoordeling van reacties op de injectieplaats kunnen belemmeren.
• Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.
• Elke infectie (inclusief SARS-CoV-2) die naar de mening van de onderzoeker, bij opname in het onderzoek, zou kunnen leiden tot mogelijke schade aan de veiligheid of integriteit van patiënten.