L'essai est le premier chez l'humain, de phase I, ouvert, à dose croissante, visant à évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'ES2B-C001 associé au montanide ou sans montanide, chez des patients atteints du récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2). Exprimer un cancer du sein métastatique

Critères d'intégration :

• Patients âgés de ≥ 18 ans lors de la visite de dépistage.
• Diagnostic du cancer du sein inopérable (MBC) métastatique ou localement avancé HER2-positif.
• Espérance de vie d'au moins 6 mois.
• Statut de performance ECOG 0-2.
• Les patients ont une fonction adéquate de la moelle osseuse, des reins, du foie, du cœur et des poumons sans paramètres de laboratoire cliniquement significatifs, selon le jugement de l'investigateur.
• ECG à 12 dérivations sans anomalies cliniquement significatives et sans LBBB, durée QRS > 140 ms ou signe d'infarctus antérieur.
• Rétablissement d'effets secondaires, de réactions indésirables ou d'événements indésirables dus à un traitement et/ou une intervention chirurgicale antérieurs ; toute toxicité résiduelle et toxicité liée au traitement anticancéreux en cours doit être ≤ Grade 2, à l'exception de l'alopécie, de la neuropathie ou du lymphœdème.
• Si vous êtes une femme, non enceinte, ménopausée ou pratiquant une contraception fiable.
• S'il est de sexe masculin, stérilisé ou utilisant une contraception fiable.

Critères d'exclusion :

• Tout schéma thérapeutique de chimiothérapie intraveineuse prévu, conjugués anticorps-médicament ou inhibiteurs de point de contrôle, ou traitement antérieur avec ces agents au cours des 2 derniers mois, ou 5 demi-vies selon la période la plus longue. Pour le traitement d'entretien du MBC avec une dose stable d'AcM dirigés par HER2 est autorisé.
• Maladie métastatique symptomatique du SNC nécessitant un traitement avec des stéroïdes à forte dose (c'est-à-dire supérieure à 10 mg de prednisone ou équivalent) dans les 14 jours précédant la première administration d'ES2B-C001 (avec ou sans adjuvant).
• Participation concomitante ou récente (dans les 21 jours ou 5 demi-vies) à tout autre essai clinique avec un médicament expérimental, un dispositif ou une autre intervention expérimentale.
• Maladie médicale et/ou mentale sous-jacente grave ou incontrôlée concomitante sans rapport avec la tumeur, qui, de l'avis de l'investigateur, est susceptible de compromettre la sécurité du patient et d'affecter les résultats de l'essai.
• Maladie coronarienne ou insuffisance cardiaque congestive (> NYHA II) documentée.
• Échocardiographie avec FEVG <55 %.
• Hypertension incontrôlée.
• Maladie auto-immune active, connue ou suspectée, à l'exception des affections thyroïdiennes suffisamment contrôlées par hormonothérapie thyroïdienne et diabète insulino-dépendant contrôlé.
• Nécessité d'une immunosuppression à long terme (≤ 4 mg de dexaméthasone peut être utilisé de manière transitoire).
• Infection systémique nécessitant des antibiotiques par voie intraveineuse dans les 14 jours précédant l'administration.
• Utilisation chronique d'agents antiviraux, à l'exception des traitements contre le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou le virus de l'hépatite B ou C (VHB, VHC).
• Antécédents de réactions d'hypersensibilité sévères à l'un des composants du médicament à l'essai.
• A reçu un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose du traitement d'essai. Remarque : L'administration de vaccins inactivés ou recombinants/vaccins tués est autorisée.
• Taches de naissance, tatouages, plaies ou affections cutanées de la région deltoïde/des fesses pouvant obscurcir l'évaluation des réactions au site d'injection.
• Patientes enceintes ou allaitantes.
• Toute infection (y compris le SRAS-CoV-2) qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait, une fois incluse dans l'essai, nuire potentiellement à la sécurité ou à l'intégrité des patients.