El ensayo es el primero en humanos, de fase I, abierto y de aumento de dosis para evaluar la seguridad y tolerabilidad de ES2B-C001 combinado con montanida o sin montanida, en pacientes con receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) Expresando cáncer de mama metastásico

Criterios de inclusión:

• Pacientes de ≥18 años en la visita de selección.
• Diagnóstico de cáncer de mama (CMM) metastásico o localmente avanzado inoperable HER2 positivo.
• Esperanza de vida de al menos 6 meses.
• Estado funcional ECOG 0-2.
• Los pacientes tienen una función adecuada de la médula ósea, los riñones, el hígado, el corazón y los pulmones sin parámetros de laboratorio clínicamente significativos a juicio del investigador.
• ECG de 12 derivaciones sin anomalías clínicamente significativas y sin BRI, duración del QRS >140 ms ni evidencia de infarto previo.
• Recuperado de efectos secundarios, reacciones adversas o eventos adversos debido a terapia y/o cirugía previa; cualquier toxicidad residual y toxicidad relacionada con el tratamiento anticancerígeno actual debe ser ≤ Grado 2, excepto alopecia, neuropatía o linfedema.
• Si es mujer, no está embarazada, es posmenopáusica o practica un método anticonceptivo confiable.
• Si es hombre, esterilizado o utilizando un método anticonceptivo confiable.

Criterios de exclusión:

• Cualquier régimen de quimioterapia intravenosa planificado, conjugados de fármacos de anticuerpos o inhibidores de puntos de control, o terapia previa con esos agentes durante los últimos 2 meses, o 5 semividas, lo que sea más largo. Para MBC, se permite la terapia de mantenimiento con una dosis estable de mAb dirigidos a HER2.
• Enfermedad metastásica sintomática del SNC que requiere tratamiento con dosis altas de esteroides (es decir, más de 10 mg de prednisona o equivalente) dentro de los 14 días anteriores a la primera administración de ES2B-C001 (con o sin adyuvante).
• Participación simultánea o reciente (dentro de 21 días o 5 vidas medias) en cualquier otro ensayo clínico con un fármaco, dispositivo u otra intervención experimental en investigación.
• Enfermedad médica y/o mental subyacente concomitante, grave o no controlada, no relacionada con el tumor, que en opinión del investigador probablemente comprometa la seguridad del paciente y afecte el resultado del ensayo.
• Enfermedad arterial coronaria documentada previa o insuficiencia cardíaca congestiva (>NYHA II).
• Ecocardiografía con FEVI <55%.
• Hipertensión no controlada.
• Enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada, excepto afecciones de la tiroides suficientemente controladas con terapia con hormona tiroidea y diabetes insulinodependiente controlada.
• Necesidad de inmunosupresión a largo plazo (se pueden utilizar ≤ 4 mg de dexametasona de forma transitoria).
• Infección sistémica que requiere antibióticos intravenosos dentro de los 14 días anteriores a la administración.
• Uso crónico de agentes antivirales, excepto tratamientos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o el virus de la hepatitis B o C (VHB, VHC).
• Historial de reacciones de hipersensibilidad graves a cualquiera de los componentes del fármaco del ensayo.
• Ha recibido una vacuna viva o viva atenuada dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del ensayo. Nota: Se permite la administración de vacunas inactivadas o recombinantes/vacunas muertas.
• Marcas de nacimiento, tatuajes, heridas o afecciones de la piel en la región deltoides/nalgas que pueden oscurecer la evaluación de las reacciones en el lugar de la inyección.
• Pacientes mujeres embarazadas o en período de lactancia.
• Cualquier infección (incluido el SARS-CoV-2) que, en opinión del investigador, al incluirse en el ensayo, podría dañar potencialmente la seguridad o integridad de los pacientes.