退役軍人の社会機能と親密な関係を改善するための診断を超えた介入の開発 (ACT-SHARE)
2025年11月18日 更新者:VA Office of Research and Development
激しい対立や不健全な関係(攻撃性など)が存在するときに恋愛関係を改善しようとする退役軍人は、VHA内で十分な対応を受けておらず、治療の選択肢もほとんどありません。
PTSD やアルコール乱用を抱える退役軍人は、親密な関係を維持する上で重なり合う障壁に直面しており、個別の介入が必要です。
これらの退役軍人は、1) 困難な内面の経験(生理学的反応、欲求、価値や信頼についての信念など)を管理する能力を向上させる、2) 参加を促す、の両方が可能な個別のアクセプタンス・アンド・コミットメント・セラピー(ACT)介入を通じて最も効果的である可能性があります。人間関係の機能を改善するための価値ある行動をとります。
開発と改良を経て、この臨床試験では、PTSDアルコール乱用を抱える退役軍人の人間関係の健康と安全を改善するために、証拠に基づいた総合的なACT介入(社会的健康、達成、人間関係の有効性のためのACT [ACT-SHARE])を試験的に実施する。
調査の概要
詳細な説明
ロマンチックなパートナーシップは、精神的および肉体的な健康に大きな影響を与えます。
しかし、これらの重要な関係は、高度な対人対立や攻撃性(親密なパートナーによる暴力[IPV])など、関係の健全性と安全性を危険にさらす行為によって頻繁に危険にさらされます。
退役軍人は、パートナーに対する身体的または心理的攻撃を含む人間関係の衝突が頻繁に起こることを支持しています。
広く蔓延している有害な問題として、人間関係の対立と攻撃性の主な要因、つまり内部の感情プロセスと親密な関係の機能(親密さ、コミュニケーション、対立の解決など)を考慮した介入が非常に必要です。
介入の開発は、治療の選択肢がほとんどなく、明確な危険因子を抱えている退役軍人にとって特に重要です。
例えば、PTSDとアルコール誤用(危険なアルコール使用またはアルコール使用障害、AUD)の併発は、重複するプロセス(例:感情の麻痺、社会的衰退、脅威認識の増大)を通じて退役軍人の親密関係の機能不全とIPV使用のリスクを悪化させる。 。
併発疾患の有病率が高く、人間関係機能や IPV 使用リスクへの影響が明確であるにもかかわらず、PTSD やアルコール乱用を患う退役軍人は、カップルによる介入、IPV 使用治療、併発疾患に対する証拠に基づく実践によって十分な効果を得ることができません。
深刻な人間関係の対立を支持する退役軍人は、特に IPV の使用に至った場合、サービスから除外されたり、アルコール誤用や PTSD などの交差する問題を治療するための複数の個別の介入に送られることがよくあります。
PTSD やアルコール乱用に対する証拠に基づく介入は、症状の軽減に明らかな期待を示していますが、必ずしも心理社会的機能を改善するとは限りません。
カスタマイズされた個別のプログラムを提供する人間関係の健康と安全への介入はまだ存在しません。
これらの制限があるため、既存の紹介ラインでは中退の可能性が高まり、治療後の人間関係の機能不全や IPV の割合が高いことが証明されています。
親密な関係の機能とIPVの削減を目的とした、PTSDとアルコール乱用の退役軍人に個別の治療を提供できる新たな介入が必要である。
アクセプタンス&コミットメント療法(ACT)は、介入開発の有望な手段です。
ACT、つまり困難な内部経験が存在する中での価値主導型の機能を介して「心理的柔軟性」を高めることは、PTSD、アルコール乱用、親密な関係の機能、および IPV の使用にまたがるトランス診断プロセスに対処します。
この 5 年間のリハビリテーション研究開発および翻訳 (RRDT) キャリア開発賞は、ACT for Social Health, Achievement, and Relationship Effects (ACT-SHARE) と呼ばれるこの個別のマニュアル化された治療法を開発、改良、試行することを目的としています。
介入を開発するフェーズ 1、反復フィードバックを通じて介入を改良するフェーズ 2 に続き、フェーズ 3 では、適応された介入、12 か月の追跡調査を含む完全な試験手順、およびトレーニングと評価手順を試験的に実施します。
主な目的には、変化スコア (人間関係の機能、IPV の使用、PTSD 症状、アルコール使用) と候補プロセス (心理的柔軟性) を調べる探索的な目的による実現可能性と受容性が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
29
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Hannah Grigorian, PhD
- 電話番号:(781) 888-6962
- メール:hannah.grigorian@va.gov
研究場所
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Massachusetts
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Bedford、Massachusetts、アメリカ、01730-1114
- VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
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コンタクト:
- Paula Mroz, PhD
- 電話番号:781-687-3299
- メール:paula.mroz@va.gov
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主任研究者:
- Hannah Grigorian, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 過去 3 か月間に少なくとも 1 回の IPV 行為を支持している
- 恋愛関係の機能改善に関連した治療目標を支持します
- PTSD の DSM 5 基準およびアルコール誤用のスクリーニング カットオフを満たしています (軽度から重度の AUD 基準を満たす、および/または AUDIT カットオフ以上)。
- 音声録音に同意します。
- インフォームド・コンセントを提供できる。
- 交際中の場合、パートナーへのアウトリーチに同意します。
- 18歳以上
除外基準:
- 活動性精神病または躁病の証拠
- 入院が必要な自殺傾向
- 解毒を必要とする活性物質の使用の重症度
- 研究への参加を妨げる認知障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:アクトシェア
これは、社会的健康、達成、人間関係の有効性のためのアクセプタンス・アンド・コミットメント・セラピー(ACT-SHARE)を受けるように割り当てられた参加者全員を対象としたシングルアーム介入です。
ACT-SHARE は、アルコール使用、PTSD、社会的機能、および IPV の使用に対処するために、アクセプタンス アンド コミットメント セラピー (ACT) を使用した既存の介入をこの研究用に適応させたものです。
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このシングルアーム介入は、アルコール使用、PTSD、社会的機能、および IPV の使用に対処するために、アクセプタンス&コミットメント療法 (ACT) を使用した既存の介入を適応させた新しいマニュアル化された介入を試験的に実施します。
社会的健康、達成、人間関係の有効性のための ACT (ACT-SHARE) は、退役軍人が人間関係の機能を改善し、IPV の使用を減らすために、心理的柔軟性 (受容、マインドフルネス、価値観に基づく行動への取り組みなど) の中心となるスキルを開発できるよう支援することを目的としています。 PTSDの症状(例:怒り、イライラ、他人からの孤立)の存在、およびアルコール使用の問題(例:渇望、トリガー、価値ある役割からの断絶)。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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顧客満足度アンケート (CSQ-8)
時間枠:第12週
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CSQ-8 は、治療満足度を評価するために一般的に使用される 8 項目の尺度です (治療後およびフォローアップ時に実施されます)。
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第12週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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多次元心理的柔軟性インベントリー (MPFI)
時間枠:3週目、12週目、3ヶ月経過観察、6ヶ月経過観察
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MPFI は 30 項目の自己報告尺度であり、現在の瞬間の認識、状況としての自己、受容、価値観との接触、献身的な行動、認知的融合の 6 つの側面にわたって心理的柔軟性を評価します。 6 つの側面にわたる心理的柔軟性の低下: 認知的融合、文脈としての自己、無為、価値観との接触の欠如、現時点との接触の欠如、経験の回避、および 2 つのグローバル複合スコア。
MFPI は介入内の臨床変化に敏感です。
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3週目、12週目、3ヶ月経過観察、6ヶ月経過観察
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対人信頼度アンケート (ICQ)
時間枠:3週目、12週目、3ヶ月経過観察、6ヶ月経過観察
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ICQ は 40 項目の自己報告尺度であり、関係の開始、不快感の主張、感情の開示、感情的サポートの提供、対立の管理の 5 つの領域にわたって親密な関係が機能しているかを評価します。
ICQ は親密な関係の機能を示す包括的な尺度であり、提案された研究のフォローアップ ポイントと一致する、IPV 使用に関するランダム化対照試験の変化に対する感度が実証されています。
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3週目、12週目、3ヶ月経過観察、6ヶ月経過観察
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改訂された紛争戦術スケール 2 改訂された短縮形 (CTS-2 SF)
時間枠:3ヶ月フォローアップ、6ヶ月フォローアップ
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20 項目で、身体的暴行、性的強制、心理的攻撃、傷害、交渉の分野における IPV の使用と経験が評価されます。
したがって、CTS-2 は、暴力の使用と非暴力による紛争解決戦略の適応的使用の両方を評価します。
CTS-2 は、構成妥当性、収束妥当性、判別妥当性などの十分に確立された心理測定特性を備えた IPV 評価のゴールドスタンダードです。
CTS-2 は、年間および生涯の IPV 率を評価するために開発され、過去 3 か月を評価するために現在の研究に適応される予定です。
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3ヶ月フォローアップ、6ヶ月フォローアップ
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アルコール使用障害識別テスト (AUDIT)
時間枠:3週目、12週目、3ヶ月経過観察、6ヶ月経過観察
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AUDIT (10 項目) は、飲酒の頻度、量、強さ、依存性、耐性、および影響を評価します。
項目が合計されて、0 ~ 40 の合計スコアが得られます。
スコアが高いほど、アルコールの使用量が多く、それに関連する問題があることを示します。
優れた信頼性と妥当性が実証研究で実証されています。5
世界保健機関 (WHO) は、スコア 8 ~ 14 を「危険な飲酒」と定義し、スコア 15 以上は依存症の可能性を示します。
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3週目、12週目、3ヶ月経過観察、6ヶ月経過観察
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PTSD チェックリスト (PCL-5)
時間枠:3週目、12週目、3ヶ月経過観察、6ヶ月経過観察
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PCL-5 は、PTSD 症状の 20 項目の自己申告尺度です。
PCL-5 は PTSD の診断次元全体にわたって感度が高く、スコアが高いほど重症度が高くなります。
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3週目、12週目、3ヶ月経過観察、6ヶ月経過観察
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Hannah Grigorian, PhD、VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2028年7月3日
一次修了 (推定)
2030年4月1日
研究の完了 (推定)
2030年9月30日
試験登録日
最初に提出
2024年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月18日
最初の投稿 (実際)
2024年12月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月18日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D5027-W
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。