- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06746727
Le développement d'une intervention transdiagnostique pour améliorer le fonctionnement social et les relations intimes chez les vétérans (ACT-SHARE)
18 novembre 2025 mis à jour par: VA Office of Research and Development
Les vétérans cherchant à améliorer leurs relations amoureuses en présence de conflits élevés et de dynamiques malsaines (par exemple, agression) restent mal desservis au sein de la VHA avec peu d'options de traitement.
Les vétérans souffrant du SSPT et de l'abus d'alcool sont confrontés à des obstacles cumulatifs et superposés au fonctionnement des relations intimes, ce qui justifie des interventions sur mesure.
Ces vétérans peuvent être mieux servis par des interventions individuelles de thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT) qui peuvent à la fois 1) améliorer la capacité à gérer des expériences internes difficiles (par exemple, réactivité physiologique, envies, croyances en matière de valeur et de confiance) et 2) encourager la participation. dans des actions valorisées pour améliorer le fonctionnement relationnel.
Après le développement et le perfectionnement, cet essai clinique pilotera une intervention ACT intégrée et fondée sur des données probantes (ACT pour la santé sociale, la réussite et l'efficacité relationnelle [ACT-SHARE]) pour améliorer la santé et la sécurité relationnelles des vétérans souffrant d'abus d'alcool liés au SSPT.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
Les partenariats romantiques ont un impact considérable sur le bien-être mental et physique.
Cependant, ces relations vitales sont souvent mises en danger par des comportements qui mettent en danger la santé et la sécurité des relations, comme des conflits interpersonnels élevés ou des agressions (violence conjugale [VPI]).
Les anciens combattants approuvent des taux élevés de conflits relationnels qui incluent fréquemment le recours à l'agression physique ou psychologique envers un partenaire.
En tant que problème répandu et préjudiciable, des interventions sont absolument nécessaires pour prendre en compte les principaux moteurs des conflits relationnels et de l'agressivité : les processus émotionnels internes et le fonctionnement des relations intimes (par exemple, l'intimité, la communication, la résolution des conflits).
Le développement d'interventions revêt une importance particulière pour les vétérans qui disposent de peu d'options de traitement et présentent des facteurs de risque distincts.
Par exemple, le SSPT et l’abus d’alcool concomitants (c.-à-d. consommation dangereuse d’alcool ou trouble lié à la consommation d’alcool ; AUD) exacerbent le risque de dysfonctionnement des relations intimes et de recours à la VPI chez les vétérans en raison de processus qui se chevauchent (p. ex. engourdissement émotionnel, érosion sociale, perception accrue de menace). .
Malgré une forte prévalence de cooccurrence et un impact bien défini sur le fonctionnement relationnel et le risque d'utilisation de la VPI, les vétérans souffrant de SSPT et d'abus d'alcool ne sont pas bien servis par les interventions en couple, les traitements par l'utilisation de la VPI ou les pratiques fondées sur des données probantes pour les troubles concomitants.
Les vétérans qui acceptent des conflits relationnels élevés, en particulier lorsqu'ils atteignent le point de recourir à la VPI, sont souvent exclus des services ou envoyés vers plusieurs interventions distinctes pour traiter des problèmes croisés tels que l'abus d'alcool et le SSPT.
Bien que les interventions fondées sur des données probantes contre le SSPT et l’abus d’alcool soient clairement prometteuses en termes de réduction des symptômes, elles n’améliorent pas nécessairement le fonctionnement psychosocial.
Il n’existe pas encore d’interventions en matière de santé et de sécurité relationnelles offrant des programmes individuels sur mesure.
Avec ces limitations, les lignes de référence existantes augmentent le risque d'abandon et mettent en évidence des taux plus élevés de mauvais fonctionnement relationnel et de VPI après le traitement.
Une nouvelle intervention est nécessaire pour fournir un traitement individualisé aux vétérans souffrant de SSPT et d'abus d'alcool, ciblant le fonctionnement des relations intimes et la réduction de la VPI.
La thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT) est une voie prometteuse pour le développement d'interventions.
L'augmentation de la « flexibilité psychologique » via l'ACT, ou un fonctionnement axé sur les valeurs en présence d'expériences internes difficiles, aborde un processus transdiagnostique couvrant le SSPT, l'abus d'alcool, le fonctionnement des relations intimes et l'utilisation du VPI.
Ce prix de développement de carrière de cinq ans en recherche et traduction en réadaptation (RRDT) vise à développer, affiner et piloter ce traitement individuel manuel appelé : ACT pour la santé sociale, la réussite et l'efficacité relationnelle (ACT-SHARE).
Après la phase 1 qui développera l'intervention et la phase 2 qui affinera l'intervention grâce à un retour d'information itératif, la phase 3 pilotera l'intervention adaptée, les procédures d'essai complètes comprenant un suivi de 12 mois et des procédures de formation et d'évaluation.
Les objectifs principaux incluent la faisabilité et l'acceptabilité avec des objectifs exploratoires examinant les scores de changement (fonctionnement relationnel, utilisation du VPI, symptômes du SSPT, consommation d'alcool) et les processus candidats (flexibilité psychologique).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
29
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hannah Grigorian, PhD
- Numéro de téléphone: (781) 888-6962
- E-mail: hannah.grigorian@va.gov
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Bedford, Massachusetts, États-Unis, 01730-1114
- VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
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Contact:
- Paula Mroz, PhD
- Numéro de téléphone: 781-687-3299
- E-mail: paula.mroz@va.gov
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Chercheur principal:
- Hannah Grigorian, PhD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Approuve au moins un acte de VPI au cours des 3 derniers mois
- Approuve les objectifs de traitement liés à l’amélioration du fonctionnement des relations amoureuses
- Répond aux critères du DSM 5 pour le SSPT et aux seuils de dépistage de l'abus d'alcool (critères AUD légers à sévères remplis et/ou supérieurs au seuil AUDIT).
- Consent à l’enregistrement audio.
- Capable de fournir un consentement éclairé.
- Consent à la sensibilisation du partenaire si vous êtes en couple.
- Plus de 18 ans
Critères d'exclusion :
- Preuve de psychose active ou de manie
- Suicidité nécessitant une hospitalisation
- Gravité de la consommation de substances actives nécessitant une désintoxication
- Déficience cognitive qui interférerait avec la participation à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: AGIR-PARTAGER
Il s'agit d'une intervention à un seul bras avec tous les participants assignés à recevoir une thérapie d'acceptation et d'engagement pour la santé sociale, la réussite et l'efficacité relationnelle (ACT-SHARE).
ACT-SHARE a été adapté pour cette étude à partir d'interventions existantes utilisant la thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT) pour lutter contre la consommation d'alcool, le SSPT, le fonctionnement social et l'utilisation du VPI.
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Cette intervention à un seul bras pilotera une nouvelle intervention manuelle adaptée des interventions existantes utilisant la thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT) pour lutter contre la consommation d'alcool, le SSPT, le fonctionnement social et l'utilisation du VPI.
ACT pour la santé sociale, la réussite et l'efficacité relationnelle (ACT-SHARE) vise à aider les vétérans à développer des compétences essentielles à la flexibilité psychologique (par exemple, l'acceptation, la pleine conscience, l'engagement envers une action fondée sur des valeurs) pour améliorer leur fonctionnement relationnel et réduire l'utilisation de la VPI dans la présence de symptômes du SSPT (p. ex. colère, irritabilité, détachement des autres) et de problèmes de consommation d'alcool (p. ex. envies de fumer, déclencheurs, déconnexion des rôles valorisés).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire de satisfaction client (CSQ-8)
Délai: Semaine 12
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Le CSQ-8 est une mesure en 8 éléments couramment utilisée pour évaluer la satisfaction du traitement (administrée après le traitement et lors des suivis).
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Semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Inventaire multidimensionnel de flexibilité psychologique (MPFI)
Délai: Semaine 3, semaine 12, suivi à 3 mois, suivi à 6 mois
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Le MPFI, une mesure d'auto-évaluation en 30 éléments, évalue la flexibilité psychologique à travers 6 dimensions : conscience du moment présent, soi en tant que contexte, acceptation, contact avec les valeurs, action engagée, défusion cognitive ; et rigidité psychologique à travers 6 dimensions : fusion cognitive, soi en tant que contexte, inaction, manque de contact avec les valeurs, manque de contact avec le moment présent, évitement expérientiel et 2 scores composites globaux.
Le MFPI est sensible aux changements cliniques au sein des interventions.
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Semaine 3, semaine 12, suivi à 3 mois, suivi à 6 mois
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Questionnaire de confiance interpersonnelle (ICQ)
Délai: Semaine 3, semaine 12, suivi à 3 mois, suivi à 6 mois
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L'ICQ, une mesure d'auto-évaluation composée de 40 éléments, évalue le fonctionnement des relations intimes dans 5 domaines : l'initiation de la relation, l'affirmation du mécontentement, la divulgation émotionnelle, le soutien émotionnel et la gestion des conflits.
L'ICQ est une mesure complète du fonctionnement des relations intimes et a démontré une sensibilité au changement dans les essais contrôlés randomisés sur l'utilisation du VPI, conformément aux points de suivi de l'étude proposée.
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Semaine 3, semaine 12, suivi à 3 mois, suivi à 6 mois
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Échelles révisées des tactiques de conflit 2, formulaire abrégé révisé (CTS-2 SF)
Délai: Suivi à 3 mois, suivi à 6 mois
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20 éléments évalueront l'utilisation et l'expérience de la VPI dans les domaines suivants : agression physique, coercition sexuelle, agression psychologique, blessures et négociation.
Le CTS-2 évalue donc à la fois le recours à la violence et l’utilisation adaptative de stratégies non violentes de résolution des conflits.
Le CTS-2 est la référence en matière d'évaluation de la VPI avec des propriétés psychométriques bien établies, notamment la validité conceptuelle, convergente et discriminante.
Le CTS-2 a été développé pour évaluer les taux annuels et à vie de VPI et sera adapté à l'étude actuelle pour évaluer les 3 derniers mois.
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Suivi à 3 mois, suivi à 6 mois
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Test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool (AUDIT)
Délai: Semaine 3, semaine 12, suivi à 3 mois, suivi à 6 mois
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L'AUDIT (10 éléments) évalue la fréquence, la quantité, l'intensité, la dépendance, la tolérance et les conséquences de la consommation d'alcool.
Les éléments sont additionnés pour recevoir un score total de 0 à 40.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande consommation d’alcool et les problèmes associés.
Une bonne fiabilité et validité ont été démontrées dans des études empiriques.5
L'Organisation mondiale de la santé (OMS) définit les scores 8 à 14 comme une « consommation d'alcool dangereuse », tandis que les scores 15 ou plus signalent une dépendance probable.
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Semaine 3, semaine 12, suivi à 3 mois, suivi à 6 mois
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Liste de contrôle du SSPT (PCL-5)
Délai: Semaine 3, semaine 12, suivi à 3 mois, suivi à 6 mois
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Le PCL-5 est une mesure d'auto-évaluation en 20 éléments des symptômes du SSPT.
Le PCL-5 est sensible à toutes les dimensions diagnostiques du SSPT, les scores plus élevés reflétant une plus grande gravité.
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Semaine 3, semaine 12, suivi à 3 mois, suivi à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hannah Grigorian, PhD, VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
3 juillet 2028
Achèvement primaire (Estimé)
1 avril 2030
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 septembre 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2024
Première publication (Réel)
24 décembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D5027-W
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .