- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06746727
Lo sviluppo di un intervento transdiagnostico per migliorare il funzionamento sociale e le relazioni intime tra i veterani (ACT-SHARE)
18 novembre 2025 aggiornato da: VA Office of Research and Development
I veterani che cercano di migliorare le loro relazioni romantiche quando sono presenti conflitti elevati e dinamiche malsane (ad esempio, aggressività) rimangono sottoserviti all'interno del VHA con poche opzioni di trattamento.
I veterani con disturbo da stress post-traumatico e abuso di alcol devono affrontare barriere aggravate e sovrapposte al funzionamento delle relazioni intime che richiedono interventi su misura.
Questi veterani possono essere serviti al meglio attraverso interventi individuali di terapia di accettazione e impegno (ACT) che possono sia 1) migliorare la capacità di gestire esperienze interne stimolanti (ad esempio, reattività fisiologica, voglie, convinzioni sul valore e sulla fiducia) e 2) incoraggiare la partecipazione in azioni di valore per migliorare il funzionamento della relazione.
Dopo lo sviluppo e il perfezionamento, questo studio clinico piloterà un intervento ACT integrato e basato sull’evidenza (ACT for Social Health, Achievement, and Relationship Effectiveness [ACT-SHARE]) per migliorare la salute e la sicurezza delle relazioni per i veterani con disturbo da stress post-traumatico e abuso di alcol.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Descrizione dettagliata
Le partnership romantiche hanno un grande impatto sul benessere mentale e fisico.
Tuttavia, queste relazioni vitali sono spesso messe a rischio da comportamenti che mettono a rischio la salute e la sicurezza delle relazioni, come un elevato conflitto interpersonale o un'aggressività (violenza del partner intimo [IPV]).
I veterani sostengono alti tassi di conflitto relazionale che spesso includono l'uso di aggressioni fisiche o psicologiche nei confronti di un partner.
Essendo un problema prevalente e dannoso, sono fortemente necessari interventi che considerino i fattori primari del conflitto relazionale e dell'aggressività: i processi emotivi interni e il funzionamento della relazione intima (ad esempio, intimità, comunicazione, risoluzione dei conflitti).
Lo sviluppo dell’intervento riveste particolare importanza per i veterani che hanno poche opzioni di trattamento e presentano fattori di rischio distinti.
Ad esempio, il concomitante disturbo da stress post-traumatico e l'abuso di alcol (ad esempio, uso pericoloso di alcol o disturbo da uso di alcol; AUD) esacerbano il rischio di disfunzione nelle relazioni intime e uso di IPV tra i veterani attraverso processi sovrapposti (ad esempio, intorpidimento emotivo, erosione sociale, aumento della percezione della minaccia). .
Nonostante l’elevata prevalenza di co-occorrenze e l’impatto ben definito sul funzionamento relazionale e sul rischio di utilizzo dell’IPV, i veterani con disturbo da stress post-traumatico e abuso di alcol non sono ben serviti dagli interventi di coppia, dai trattamenti per l’uso dell’IPV o dalle pratiche basate sull’evidenza per i disturbi concomitanti.
I veterani che sostengono un elevato conflitto relazionale, in particolare quando raggiungono il punto di utilizzo dell’IPV, vengono spesso esclusi dai servizi o inviati a diversi interventi distinti per trattare problemi intersecanti come l’abuso di alcol e il disturbo da stress post-traumatico.
Sebbene gli interventi basati sull’evidenza per il disturbo da stress post-traumatico e l’abuso di alcol mostrino risultati promettenti nella riduzione dei sintomi, non necessariamente migliorano il funzionamento psicosociale.
Non esistono ancora interventi di salute e sicurezza relazionale che prevedano una programmazione personalizzata e personalizzata.
Con queste limitazioni, le linee di riferimento esistenti aumentano la probabilità di abbandono e evidenziano tassi più elevati di scarso funzionamento relazionale e IPV dopo il trattamento.
È necessario un nuovo intervento in grado di fornire un trattamento personalizzato ai veterani affetti da disturbo da stress post-traumatico e abuso di alcol mirato al funzionamento delle relazioni intime e alla riduzione dell’IPV.
La terapia di accettazione e impegno (ACT) è una strada promettente per lo sviluppo di interventi.
Aumentare la "flessibilità psicologica" tramite ACT, o funzionamento guidato dal valore in presenza di esperienze interne stimolanti, affronta un processo transdiagnostico che abbraccia il disturbo da stress post-traumatico, l'abuso di alcol, il funzionamento delle relazioni intime e l'uso dell'IPV.
Questo premio quinquennale per lo sviluppo della carriera in riabilitazione, ricerca e traduzione (RRDT) mira a sviluppare, perfezionare e pilotare questo trattamento individuale e manualizzato chiamato: ACT for Social Health, Achievement, and Relationship Effectiveness (ACT-SHARE).
Dopo la Fase 1 che svilupperà l'intervento e la Fase 2 che perfezionerà l'intervento attraverso feedback iterativi, la Fase 3 piloterà l'intervento adattato, le procedure di prova complete compreso il follow-up di 12 mesi e le procedure di formazione e valutazione.
Gli obiettivi primari includono la fattibilità e l'accettabilità con obiettivi esplorativi che esaminano i punteggi di cambiamento (funzionamento relazionale, uso dell'IPV, sintomi di disturbo da stress post-traumatico, uso di alcol) e i processi candidati (flessibilità psicologica).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
29
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Hannah Grigorian, PhD
- Numero di telefono: (781) 888-6962
- Email: hannah.grigorian@va.gov
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Bedford, Massachusetts, Stati Uniti, 01730-1114
- VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
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Contatto:
- Paula Mroz, PhD
- Numero di telefono: 781-687-3299
- Email: paula.mroz@va.gov
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Investigatore principale:
- Hannah Grigorian, PhD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Approva almeno un atto di IPV negli ultimi 3 mesi
- Approva gli obiettivi terapeutici relativi al miglioramento del funzionamento della relazione romantica
- Soddisfa i criteri DSM 5 per il disturbo da stress post-traumatico e i limiti di screening per l'abuso di alcol (criteri AUD da lievi a gravi soddisfatti e/o superiori al limite AUDIT).
- Acconsente alla registrazione audio.
- In grado di fornire il consenso informato.
- Acconsente al contatto con il partner se in una relazione.
- Oltre 18 anni di età
Criteri di esclusione:
- Prova di psicosi attiva o mania
- Suicidalità che richiede il ricovero ospedaliero
- Gravità dell’uso di principi attivi che richiedono disintossicazione
- Compromissione cognitiva che potrebbe interferire con la partecipazione allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: ATTO-CONDIVISIONE
Si tratta di un intervento a braccio singolo con tutti i partecipanti assegnati a ricevere la terapia di accettazione e impegno per la salute sociale, il successo e l'efficacia relazionale (ACT-SHARE).
ACT-SHARE è stato adattato per questo studio da interventi esistenti che utilizzano la terapia di accettazione e impegno (ACT) per affrontare il consumo di alcol, il disturbo da stress post-traumatico, il funzionamento sociale e l'uso di IPV.
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Questo intervento a braccio singolo piloterà un nuovo intervento manualizzato adattato da interventi esistenti utilizzando la terapia di accettazione e impegno (ACT) per affrontare il consumo di alcol, il disturbo da stress post-traumatico, il funzionamento sociale e l’uso di IPV.
ACT for Social Health, Achievement, and Relationship Effectiveness (ACT-SHARE) mira ad assistere i veterani nello sviluppo di competenze centrali per la flessibilità psicologica (ad esempio, accettazione, consapevolezza, impegno per un'azione basata sui valori) per migliorare il loro funzionamento relazionale e diminuire l'uso dell'IPV in la presenza di sintomi di disturbo da stress post-traumatico (ad esempio, rabbia, irritabilità, distacco dagli altri) e problemi legati all'uso di alcol (ad esempio, voglie, fattori scatenanti, disconnessione da ruoli apprezzati).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-8)
Lasso di tempo: Settimana 12
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Il CSQ-8 è una misura composta da 8 elementi comunemente utilizzata per valutare la soddisfazione del trattamento (somministrata al post-trattamento e ai follow-up).
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Settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Inventario multidimensionale della flessibilità psicologica (MPFI)
Lasso di tempo: Settimana 3, Settimana 12, Follow-up a 3 mesi, Follow-up a 6 mesi
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L'MPFI, una misura self-report composta da 30 item, valuta la flessibilità psicologica in 6 dimensioni: consapevolezza del momento presente, sé come contesto, accettazione, contatto con i valori, azione impegnata, defusione cognitiva; e inflessibilità psicologica in 6 dimensioni: fusione cognitiva, sé come contesto, inazione, mancanza di contatto con i valori, mancanza di contatto con il momento presente, evitamento esperienziale e 2 punteggi compositi globali.
L’MFPI è sensibile al cambiamento clinico all’interno degli interventi.
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Settimana 3, Settimana 12, Follow-up a 3 mesi, Follow-up a 6 mesi
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Questionario sulla fiducia interpersonale (ICQ)
Lasso di tempo: Settimana 3, Settimana 12, Follow-up a 3 mesi, Follow-up a 6 mesi
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L'ICQ, una misura di autovalutazione composta da 40 item, valuta il funzionamento della relazione intima in 5 ambiti: inizio della relazione, affermazione del dispiacere, divulgazione emotiva, fornitura di supporto emotivo e gestione del conflitto.
L'ICQ è una misura completa del funzionamento delle relazioni intime e ha dimostrato sensibilità al cambiamento in studi randomizzati e controllati sull'uso dell'IPV in linea con i punti di follow-up dello studio proposto.
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Settimana 3, Settimana 12, Follow-up a 3 mesi, Follow-up a 6 mesi
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Scale tattiche di conflitto riviste 2 Forma breve rivista (CTS-2 SF)
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
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20 item valuteranno l'uso e l'esperienza dell'IPV nei seguenti ambiti: violenza fisica, coercizione sessuale, aggressione psicologica, lesioni e negoziazione.
Il CTS-2 valuta quindi sia l’uso della violenza che l’uso adattivo di strategie di risoluzione dei conflitti non violente.
Il CTS-2 è il gold standard per la valutazione IPV con proprietà psicometriche ben consolidate tra cui validità di costrutto, convergenza e discriminante.
Il CTS-2 è stato sviluppato per valutare i tassi di IPV annuali e nel corso della vita e sarà adattato allo studio attuale per valutare gli ultimi 3 mesi.
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Follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
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Test di identificazione dei disturbi legati all'uso di alcol (AUDIT)
Lasso di tempo: Settimana 3, Settimana 12, Follow-up a 3 mesi, Follow-up a 6 mesi
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L'AUDIT (10 item) valuta la frequenza, la quantità, l'intensità, la dipendenza, la tolleranza e le conseguenze del consumo di alcol.
Gli elementi vengono sommati per ricevere un punteggio totale da 0 a 40.
Punteggi più alti indicano un maggiore consumo di alcol e problemi associati.
Buona affidabilità e validità sono state dimostrate in studi empirici.5
L'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) definisce i punteggi da 8 a 14 come "bere pericoloso", mentre i punteggi da 15 in su segnalano una probabile dipendenza.
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Settimana 3, Settimana 12, Follow-up a 3 mesi, Follow-up a 6 mesi
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Lista di controllo per il disturbo da stress post-traumatico (PCL-5)
Lasso di tempo: Settimana 3, Settimana 12, Follow-up a 3 mesi, Follow-up a 6 mesi
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Il PCL-5 è una misura self-report composta da 20 item dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico.
Il PCL-5 è sensibile a tutte le dimensioni diagnostiche del disturbo da stress post-traumatico con punteggi più alti che riflettono una maggiore gravità.
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Settimana 3, Settimana 12, Follow-up a 3 mesi, Follow-up a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Hannah Grigorian, PhD, VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
3 luglio 2028
Completamento primario (Stimato)
1 aprile 2030
Completamento dello studio (Stimato)
30 settembre 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 dicembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
24 dicembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D5027-W
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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