- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06746727
Rozwój interwencji transdiagnostycznej mającej na celu poprawę funkcjonowania społecznego i relacji intymnych wśród weteranów (ACT-SHARE)
18 listopada 2025 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
Weterani, którzy chcą poprawić swoje relacje romantyczne, gdy występuje silny konflikt i niezdrowa dynamika (np. agresja), pozostają niedostatecznie traktowani w ramach VHA i mają niewiele możliwości leczenia.
Weterani cierpiący na zespół stresu pourazowego (PTSD) i nadużywający alkoholu borykają się z narastającymi i nakładającymi się barierami w funkcjonowaniu relacji intymnych, co wymaga dostosowanych interwencji.
Najlepszym rozwiązaniem dla tych weteranów są interwencje indywidualne, Terapia Akceptacji i Zaangażowania (ACT), które mogą zarówno 1) poprawić zdolność radzenia sobie z trudnymi, wewnętrznymi doświadczeniami (np. reaktywnością fizjologiczną, pragnieniami, przekonaniami o wartości i zaufaniu), jak i 2) zachęcić do uczestnictwa w cenionych działaniach na rzecz poprawy funkcjonowania relacji.
Po opracowaniu i udoskonaleniu niniejsze badanie kliniczne będzie pilotować opartą na dowodach, zintegrowaną interwencję ACT (ACT na rzecz zdrowia społecznego, osiągnięć i efektywności relacji [ACT-SHARE]) w celu poprawy zdrowia i bezpieczeństwa w relacjach weteranów z zespołem stresu pourazowego nadużywających alkoholu.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Szczegółowy opis
Romantyczne partnerstwa mają ogromny wpływ na zdrowie psychiczne i fizyczne.
Jednakże te istotne relacje są często zagrożone przez zachowania, które zagrażają zdrowiu i bezpieczeństwu relacji, takie jak silny konflikt interpersonalny lub agresja (przemoc ze strony partnera [IPV]).
Weterani popierają wysoki wskaźnik konfliktów w związkach, które często obejmują użycie agresji fizycznej lub psychicznej wobec partnera.
Ponieważ jest to powszechny i szkodliwy problem, pilnie potrzebne są interwencje uwzględniające główne czynniki konfliktu i agresji w związku: wewnętrzne procesy emocjonalne i funkcjonowanie relacji intymnej (np. intymność, komunikacja, rozwiązywanie konfliktów).
Rozwój interwencji ma szczególne znaczenie w przypadku weteranów, którzy mają niewiele możliwości leczenia i są obciążeni odrębnymi czynnikami ryzyka.
Na przykład współwystępujące PTSD i nadużywanie alkoholu (tj. ryzykowne używanie alkoholu lub zaburzenia związane z używaniem alkoholu; AUD) zwiększają ryzyko dysfunkcji relacji intymnych i używania IPV wśród weteranów w wyniku nakładających się procesów (np. odrętwienie emocjonalne, erozja społeczna, zwiększone postrzeganie zagrożeń). .
Pomimo dużej częstości współwystępowania i dobrze określonego wpływu na funkcjonowanie związku i ryzyko używania IPV, weteranom z zespołem stresu pourazowego i nadużywaniem alkoholu nie pomagają interwencje dla par, terapie związane z używaniem IPV lub praktyki oparte na dowodach w przypadku współwystępujących zaburzeń.
Weterani popierający silny konflikt w relacjach, zwłaszcza gdy osiągną punkt używania IPV, są często wykluczani z usług lub wysyłani do kilku odrębnych interwencji w celu leczenia krzyżujących się problemów, takich jak nadużywanie alkoholu i zespół stresu pourazowego (PTSD).
Chociaż oparte na dowodach interwencje w przypadku PTSD i nadużywania alkoholu są obiecujące w zakresie redukcji objawów, niekoniecznie poprawiają funkcjonowanie psychospołeczne.
Nie istnieją jeszcze interwencje w zakresie bezpieczeństwa i higieny relacji, które zapewniałyby dostosowane do indywidualnych potrzeb programy.
Przy tych ograniczeniach istniejące linie skierowań zwiększają prawdopodobieństwo porzucenia leczenia i wskazują na wyższe wskaźniki złego funkcjonowania relacji i IPV po leczeniu.
Potrzebna jest nowa interwencja, która zapewni zindywidualizowane leczenie weteranów cierpiących na zespół stresu pourazowego (PTSD) i nadużywanie alkoholu, ukierunkowane na funkcjonowanie relacji intymnych i redukcję IPV.
Terapia akceptacji i zaangażowania (ACT) jest obiecującą drogą rozwoju interwencji.
Zwiększanie „elastyczności psychologicznej” poprzez ACT, czyli funkcjonowanie oparte na wartościach w obecności trudnych doświadczeń wewnętrznych, odnosi się do procesu transdiagnostycznego obejmującego PTSD, nadużywanie alkoholu, funkcjonowanie w relacjach intymnych i używanie IPV.
Ta pięcioletnia nagroda za rozwój kariery w zakresie badań rehabilitacyjnych i tłumaczeń (RRDT) ma na celu opracowanie, udoskonalenie i pilotowanie tego indywidualnego, manualnego leczenia zwanego: ACT na rzecz zdrowia społecznego, osiągnięć i efektywności relacji (ACT-SHARE).
Po fazie 1, podczas której zostanie opracowana interwencja, i fazie 2, podczas której udoskonali się interwencję poprzez iteracyjne informacje zwrotne, w fazie 3 zostaną pilotażowo dostosowana interwencja, pełne procedury próbne, w tym 12-miesięczna obserwacja, oraz procedury szkoleniowe i oceniające.
Cele główne obejmują wykonalność i akceptowalność, a cele eksploracyjne obejmują badanie wyników zmian (funkcjonowanie związku, używanie IPV, objawy PTSD, używanie alkoholu) i procesów kandydujących (elastyczność psychologiczna).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
29
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hannah Grigorian, PhD
- Numer telefonu: (781) 888-6962
- E-mail: hannah.grigorian@va.gov
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Bedford, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01730-1114
- VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
-
Kontakt:
- Paula Mroz, PhD
- Numer telefonu: 781-687-3299
- E-mail: paula.mroz@va.gov
-
Główny śledczy:
- Hannah Grigorian, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Popiera co najmniej jeden akt IPV w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Popiera cele leczenia związane z poprawą funkcjonowania związku romantycznego
- Spełnia kryteria DSM 5 dotyczące zespołu stresu pourazowego (PTSD) i kryteria graniczne badań przesiewowych pod kątem nadużywania alkoholu (spełnione kryteria AUD od łagodnego do ciężkiego i/lub powyżej wartości granicznej AUDIT).
- Zgody na nagrywanie dźwięku.
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody.
- Wyraża zgodę na kontakt z partnerem, jeśli jest w związku.
- Ponad 18 lat
Kryteria wykluczenia:
- Dowody aktywnej psychozy lub manii
- Samobójstwo wymagające hospitalizacji
- Nasilenie używania substancji czynnej wymagające detoksykacji
- Upośledzenie funkcji poznawczych, które mogłoby zakłócać udział w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: DZIAŁAJ-UDOSTĘPNIJ
Jest to interwencja jednoramienna, w ramach której wszyscy uczestnicy przydzieleni są do terapii akceptacji i zaangażowania na rzecz zdrowia społecznego, osiągnięć i efektywności relacji (ACT-SHARE).
Na potrzeby tego badania program ACT-SHARE został zaadaptowany na podstawie istniejących interwencji wykorzystujących terapię akceptacji i zaangażowania (ACT) w celu rozwiązania problemów związanych z używaniem alkoholu, zespołem stresu pourazowego (PTSD), funkcjonowaniem społecznym i używaniem IPV.
|
Ta jednoramienna interwencja będzie pilotować nową, zręczną interwencję zaadaptowaną z istniejących interwencji wykorzystujących terapię akceptacji i zaangażowania (ACT) w celu rozwiązania problemów związanych z używaniem alkoholu, zespołem stresu pourazowego (PTSD), funkcjonowaniem społecznym i używaniem IPV.
ACT na rzecz zdrowia społecznego, osiągnięć i efektywności relacji (ACT-SHARE) ma na celu pomóc weteranom w rozwijaniu umiejętności kluczowych dla elastyczności psychologicznej (np. akceptacja, uważność, zaangażowanie w działania oparte na wartościach) w celu poprawy funkcjonowania ich relacji i ograniczenia używania IPV w obecność objawów PTSD (np. złość, drażliwość, oderwanie się od innych) i problemów związanych z używaniem alkoholu (np. głód, czynniki wyzwalające, odłączenie od cenionych ról).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Satysfakcji Klienta (CSQ-8)
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Skala CSQ-8 jest powszechnie stosowaną, 8-elementową miarą służącą do oceny satysfakcji z leczenia (podawaną po leczeniu i podczas wizyt kontrolnych).
|
Tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wielowymiarowy Inwentarz Elastyczności Psychologicznej (MPFI)
Ramy czasowe: Tydzień 3, tydzień 12, obserwacja po 3 miesiącach, obserwacja po 6 miesiącach
|
MPFI, 30-elementowy miernik samoopisu, ocenia elastyczność psychologiczną w 6 wymiarach: świadomość chwili obecnej, ja jako kontekst, akceptacja, kontakt z wartościami, zaangażowane działanie, defuzja poznawcza; oraz psychologiczna sztywność w 6 wymiarach: fuzja poznawcza, ja jako kontekst, brak działania, brak kontaktu z wartościami, brak kontaktu z chwilą obecną, unikanie doświadczeń i 2 globalne wyniki złożone.
Wskaźnik MFPI jest wrażliwy na zmiany kliniczne w obrębie interwencji.
|
Tydzień 3, tydzień 12, obserwacja po 3 miesiącach, obserwacja po 6 miesiącach
|
|
Kwestionariusz zaufania interpersonalnego (ICQ)
Ramy czasowe: Tydzień 3, tydzień 12, obserwacja po 3 miesiącach, obserwacja po 6 miesiącach
|
ICQ, składający się z 40 pozycji wskaźnik samoopisowy, ocenia funkcjonowanie relacji intymnej w 5 obszarach: inicjacja relacji, wyrażanie niezadowolenia, ujawnianie emocji, zapewnianie wsparcia emocjonalnego i zarządzanie konfliktem.
ICQ jest kompleksową miarą funkcjonowania relacji intymnych i wykazała wrażliwość na zmiany w randomizowanych, kontrolowanych badaniach dotyczących stosowania IPV, zgodnie z punktami kontrolnymi proponowanego badania.
|
Tydzień 3, tydzień 12, obserwacja po 3 miesiącach, obserwacja po 6 miesiącach
|
|
Poprawione Skale Taktyki Konfliktu 2 Poprawione Krótkie Formularze (CTS-2 SF)
Ramy czasowe: Kontynuacja po 3 miesiącach, obserwacja po 6 miesiącach
|
20 pozycji będzie oceniać użycie IPV i doświadczenie w następujących obszarach: napaść fizyczna, przymus seksualny, agresja psychologiczna, obrażenia i negocjacje.
Dlatego CTS-2 ocenia zarówno użycie przemocy, jak i adaptacyjne wykorzystanie strategii rozwiązywania konfliktów bez użycia przemocy.
CTS-2 to złoty standard oceny IPV z ugruntowanymi właściwościami psychometrycznymi, w tym trafnością konstruktową, zbieżną i różnicową.
Skalę CTS-2 opracowano w celu oceny rocznych wskaźników IPV i w ciągu całego życia i zostanie ona dostosowana do bieżącego badania w celu oceny ostatnich 3 miesięcy.
|
Kontynuacja po 3 miesiącach, obserwacja po 6 miesiącach
|
|
Test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT)
Ramy czasowe: Tydzień 3, tydzień 12, obserwacja po 3 miesiącach, obserwacja po 6 miesiącach
|
AUDIT (10 pozycji) ocenia częstotliwość, ilość, intensywność picia, uzależnienie, tolerancję i konsekwencje.
Pozycje są sumowane, aby otrzymać łączny wynik od 0 do 40.
Wyższe wyniki wskazują na większe spożycie alkoholu i związane z tym problemy.
Badania empiryczne wykazały dobrą niezawodność i trafność.5
Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) definiuje wyniki 8–14 jako „picie ryzykowne”, podczas gdy wyniki 15 lub więcej wskazują na prawdopodobne uzależnienie.
|
Tydzień 3, tydzień 12, obserwacja po 3 miesiącach, obserwacja po 6 miesiącach
|
|
Lista kontrolna dotycząca zespołu stresu pourazowego (PCL-5)
Ramy czasowe: Tydzień 3, tydzień 12, obserwacja po 3 miesiącach, obserwacja po 6 miesiącach
|
PCL-5 to 20-elementowy kwestionariusz pozwalający na samoopis objawów PTSD.
PCL-5 jest czuły w odniesieniu do wymiarów diagnostycznych PTSD, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie.
|
Tydzień 3, tydzień 12, obserwacja po 3 miesiącach, obserwacja po 6 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Hannah Grigorian, PhD, VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
3 lipca 2028
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2030
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 września 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 grudnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D5027-W
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .