- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06746727
Transdiagnostisen intervention kehittäminen sosiaalisen toiminnan ja läheisten suhteiden parantamiseksi veteraanien keskuudessa (ACT-SHARE)
tiistai 18. marraskuuta 2025 päivittänyt: VA Office of Research and Development
Veteraanit, jotka pyrkivät parantamaan romanttisia suhteitaan, kun esiintyy suuria konflikteja ja epäterveellistä dynamiikkaa (esim. aggressiota), jäävät alipalvelustettuina VHA:ssa ja heillä on vain vähän hoitovaihtoehtoja.
Veteraanit, joilla on PTSD ja alkoholin väärinkäyttö, kohtaavat pahenevia ja päällekkäisiä esteitä intiimisuhteen toiminnalle, mikä oikeuttaa räätälöityihin toimenpiteisiin.
Näitä veteraaneja voidaan parhaiten palvella yksilöllisillä hyväksymis- ja sitoutumisterapialla (ACT), jotka voivat sekä 1) parantaa kykyä hallita haastavia, sisäisiä kokemuksia (esim. fysiologinen reaktiivisuus, himo, uskomukset arvosta ja luottamuksesta) että 2) rohkaista osallistumaan. arvostetuissa toimissa parisuhteen toiminnan parantamiseksi.
Kehityksen ja jalostuksen jälkeen tämä kliininen tutkimus pilotoi näyttöön perustuvaa, integroitua ACT-interventiota (ACT for Social Health, Achievement, and Relationship Effectiveness [ACT-SHARE]) parantaakseen PTSD-alkoholin väärinkäyttöä sairastavien veteraanien parisuhteen terveyttä ja turvallisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
Romanttiset kumppanuudet vaikuttavat suuresti henkiseen ja fyysiseen hyvinvointiin.
Nämä elintärkeät ihmissuhteet ovat kuitenkin usein vaarassa käytöksillä, jotka vaarantavat ihmissuhteiden terveyden ja turvallisuuden, kuten voimakas ihmisten välinen konflikti tai aggressio (parisuhdeväkivalta [IPV]).
Veteraanit kannattavat suuria suhteiden konflikteja, joihin usein sisältyy fyysisen tai henkisen aggression käyttö kumppania kohtaan.
Yleisenä ja haitallisena ongelmana tarvitaan kipeästi interventioita, jotka ottavat huomioon parisuhteen konfliktien ja aggressiivisuuden ensisijaiset tekijät: sisäiset emotionaaliset prosessit ja intiimisuhteen toiminta (esim. läheisyys, kommunikaatio, konfliktien ratkaisu).
Interventioiden kehittäminen on erityisen tärkeää veteraaneille, joilla on vähän hoitovaihtoehtoja ja joilla on selkeitä riskitekijöitä.
Esimerkiksi samanaikaisesti esiintyvä PTSD ja alkoholin väärinkäyttö (eli vaarallinen alkoholinkäyttö tai alkoholinkäyttöhäiriö; AUD) lisäävät intiimisuhteen toimintahäiriöiden ja IPV-käytön riskiä veteraanien keskuudessa päällekkäisten prosessien kautta (esim. .
Huolimatta yhteisesiintymisen suuresta esiintyvyydestä ja hyvin määritellystä vaikutuksesta parisuhteen toimivuuteen ja IPV:n käytön riskiin, PTSD:tä ja alkoholin väärinkäyttäjiä sairastavia veteraaneja ei palvele hyvin pariskunnan interventioilla, IPV:n käyttöhoidoilla tai näyttöön perustuvilla käytännöillä samanaikaisesti esiintyvien häiriöiden hoitoon.
Veteraanit, jotka kannattavat suuria ihmissuhdekonflikteja, erityisesti saavuttaessaan IPV-käytön pisteen, suljetaan usein palveluiden ulkopuolelle tai lähetetään useisiin erillisiin interventioihin käsittelemään risteäviä ongelmia, kuten alkoholin väärinkäyttöä ja PTSD:tä.
Vaikka todisteisiin perustuvat PTSD:n ja alkoholin väärinkäytön interventiot lupaavat selvästi vähentää oireita, ne eivät välttämättä paranna psykososiaalista toimintaa.
Ihmissuhteisiin liittyviä terveys- ja turvallisuustoimenpiteitä, jotka tarjoavat räätälöityä, yksilöllistä ohjelmointia, ei vielä ole.
Näillä rajoituksilla olemassa olevat lähetelinjat lisäävät keskeyttämisen todennäköisyyttä ja osoittavat suuremman huonon suhteen toimivuuden ja IPV:n hoidon jälkeen.
Tarvitaan uusi interventio, joka voi tarjota yksilöllistä hoitoa PTSD:stä ja alkoholin väärinkäytöstä kärsiville veteraaneille intiimisuhteen toimivuuteen ja IPV:n vähentämiseen.
Acceptance and Commitment Therapy (ACT) on lupaava keino interventioiden kehittämiseen.
"Psykologisen joustavuuden" lisääminen ACT:n tai arvovetoisen toiminnan kautta haastavien sisäisten kokemusten kanssa käsittelee transdiagnostista prosessia, joka kattaa PTSD:n, alkoholin väärinkäytön, intiimisuhteen ja IPV-käytön.
Tämän viisivuotisen RRDT:n (Rehabilitation Research Development and Translation) urakehityspalkinnon tavoitteena on kehittää, jalostaa ja pilotoida tätä yksilöllistä, manuaalista hoitoa nimeltä: ACT for Social Health, Achievement, and Relationship Effectiveness (ACT-SHARE).
Vaiheen 1, joka kehittää interventiota, ja vaiheen 2 jälkeen, jossa interventiota jalostetaan iteratiivisen palautteen avulla, vaiheessa 3 pilotoidaan mukautettua interventiota, täydellisiä koemenettelyjä, mukaan lukien 12 kuukauden seuranta, sekä koulutus- ja arviointimenettelyjä.
Ensisijaisia tavoitteita ovat toteutettavuus ja hyväksyttävyys sekä tutkimustavoitteet, joissa tarkastellaan muutospisteitä (suhteen toimivuus, IPV-käyttö, PTSD-oireet, alkoholin käyttö) ja ehdokasprosesseja (psykologinen joustavuus).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
29
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hannah Grigorian, PhD
- Puhelinnumero: (781) 888-6962
- Sähköposti: hannah.grigorian@va.gov
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Bedford, Massachusetts, Yhdysvallat, 01730-1114
- VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
-
Ottaa yhteyttä:
- Paula Mroz, PhD
- Puhelinnumero: 781-687-3299
- Sähköposti: paula.mroz@va.gov
-
Päätutkija:
- Hannah Grigorian, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Suosittelee vähintään yhtä IPV:tä viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Tukee hoitotavoitteita, jotka liittyvät romanttisen suhteen toiminnan parantamiseen
- Täyttää DSM 5 -kriteerit PTSD:lle ja seulontarajoitukset alkoholin väärinkäytön varalta (lievä tai vaikea AUD-kriteerit täyttyvät ja/tai ylittää AUDIT-rajan).
- Suostumus äänen tallentamiseen.
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus.
- Suostuu kumppanin tavoittamiseen, jos olet parisuhteessa.
- Yli 18-vuotias
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet aktiivisesta psykoosista tai maniasta
- Itsemurha, joka vaatii sairaalahoitoa
- Detoksifikaatiota vaativan vaikuttavan aineen käytön vakavuus
- Kognitiivinen häiriö, joka häiritsee tutkimukseen osallistumista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ACT-SHARE
Tämä on yhden käden interventio, jossa kaikki osallistujat on määrätty vastaanottamaan hyväksymis- ja sitoutumisterapiaa sosiaalisen terveyden, saavutuksen ja suhteiden tehokkuuden edistämiseksi (ACT-SHARE).
ACT-SHARE on mukautettu tähän tutkimukseen olemassa olevista interventioista, joissa on käytetty Acceptance and Commitment Therapy (ACT) -hoitoa alkoholinkäytön, PTSD:n, sosiaalisen toiminnan ja IPV-käytön käsittelemiseksi.
|
Tämä yhden käden interventio pilotoi uutta, manuaalista interventiota, joka on mukautettu olemassa olevista interventioista, joissa käytetään hyväksymis- ja sitoutumisterapiaa (ACT) alkoholin käytön, PTSD:n, sosiaalisen toiminnan ja IPV-käytön käsittelemiseksi.
ACT for Social Health, Achievement, and Relationship Effectiveness (ACT-SHARE) pyrkii auttamaan veteraaneja kehittämään psykologisen joustavuuden kannalta keskeisiä taitoja (esim. hyväksyntä, tietoisuus, sitoutuminen arvopohjaiseen toimintaan) parantaakseen suhteensa toimivuutta ja vähentääkseen IPV:n käyttöä PTSD-oireet (esim. viha, ärtyneisyys, irtautuminen muista) ja alkoholinkäyttöongelmia (esim. himo, laukaisee, irtautuminen arvostetuista rooleista).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asiakastyytyväisyyskysely (CSQ-8)
Aikaikkuna: Viikko 12
|
CSQ-8 on yleisesti käytetty, 8 kohdan mitta, jolla arvioidaan hoitotyytyväisyyttä (annetaan hoidon jälkeen ja seurannassa).
|
Viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Moniulotteinen psykologinen joustavuuskartoitus (MPFI)
Aikaikkuna: Viikko 3, viikko 12, 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta
|
MPFI, 30 kohdan itseraportointimitta, arvioi psykologista joustavuutta kuudella ulottuvuudella: nykyhetken tietoisuus, minä kontekstina, hyväksyminen, kosketus arvoihin, sitoutunut toiminta, kognitiivinen defuusio; ja psykologinen joustamattomuus kuudella ulottuvuudella: kognitiivinen fuusio, minä kontekstina, toimimattomuus, kosketuksen puute arvoihin, kontaktin puute nykyhetkeen, kokemuksellinen välttäminen ja 2 globaalia yhdistelmäpistettä.
MFPI on herkkä kliinisille muutoksille interventioissa.
|
Viikko 3, viikko 12, 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta
|
|
Interpersonal Confidence Questionnaire (ICQ)
Aikaikkuna: Viikko 3, viikko 12, 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta
|
ICQ, 40 kohdan itseraportointimitta, arvioi intiimien parisuhteiden toimintaa viidellä alueella: suhteen aloittaminen, tyytymättömyyden ilmaiseminen, tunteiden paljastaminen, tunnetuen tarjoaminen ja konfliktien hallinta.
ICQ on kattava intiimisuhteen toiminnan mitta, ja se on osoittanut herkkyyttä muutoksille satunnaistetuissa kontrolloiduissa IPV-käyttötutkimuksissa ehdotetun tutkimuksen seurantakohtien mukaisesti.
|
Viikko 3, viikko 12, 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta
|
|
Revised Conflict Tactics Scales 2 Revised Short Form (CTS-2 SF)
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta
|
20 kohdetta arvioi IPV:n käyttöä ja kokemusta seuraavilla aloilla: fyysinen väkivalta, seksuaalinen pakottaminen, henkinen aggressio, loukkaantuminen ja neuvottelu.
Siksi CTS-2 arvioi sekä väkivallan käyttöä että väkivallattomien konfliktinratkaisustrategioiden mukautuvaa käyttöä.
CTS-2 on IPV-arvioinnin kultainen standardi, jolla on vakiintuneet psykometriset ominaisuudet, mukaan lukien konstruktio-, konvergentti- ja erottelukelpoisuus.
CTS-2 kehitettiin arvioimaan vuotuisia ja elinikäisiä IPV-nopeuksia, ja se mukautetaan nykyiseen tutkimukseen arvioimaan viimeiset 3 kuukautta.
|
3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta
|
|
Alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustesti (AUDIT)
Aikaikkuna: Viikko 3, viikko 12, 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta
|
AUDIT (10 kohtaa) arvioi juomistiheyden, määrän, voimakkuuden, riippuvuuden, toleranssin ja seuraukset.
Kohteet lasketaan yhteen ja saavat kokonaispistemäärän 0-40.
Korkeammat pisteet kertovat lisääntyneestä alkoholin käytöstä ja siihen liittyvistä ongelmista.
Hyvä luotettavuus ja validiteetti on osoitettu empiirisissä tutkimuksissa.5
Maailman terveysjärjestö (WHO) määrittelee pisteet 8-14 "vaaralliseksi juomiseksi", kun taas pisteet 15 tai enemmän osoittavat todennäköistä riippuvuutta.
|
Viikko 3, viikko 12, 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta
|
|
PTSD-tarkistuslista (PCL-5)
Aikaikkuna: Viikko 3, viikko 12, 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta
|
PCL-5 on 20 kohteen itseraportin mitta PTSD-oireista.
PCL-5 on herkkä PTSD:n diagnostisille ulottuvuuksille, ja korkeammat pisteet heijastavat suurempaa vakavuutta.
|
Viikko 3, viikko 12, 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Hannah Grigorian, PhD, VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 3. heinäkuuta 2028
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. syyskuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 24. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D5027-W
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .