- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06746727
El desarrollo de una intervención transdiagnóstica para mejorar el funcionamiento social y las relaciones íntimas entre los veteranos (ACT-SHARE)
18 de noviembre de 2025 actualizado por: VA Office of Research and Development
Los veteranos que buscan mejorar sus relaciones románticas cuando hay altos conflictos y dinámicas poco saludables (por ejemplo, agresión) permanecen desatendidos dentro de la VHA con pocas opciones de tratamiento.
Los veteranos con trastorno de estrés postraumático y abuso de alcohol enfrentan barreras agravadas y superpuestas para el funcionamiento de las relaciones íntimas que justifican intervenciones personalizadas.
Estos Veteranos pueden recibir un mejor servicio a través de intervenciones individuales de Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT) que pueden 1) mejorar la capacidad de manejar experiencias internas desafiantes (por ejemplo, reactividad fisiológica, antojos, creencias sobre el valor y la confianza) y 2) fomentar la participación. en acciones valoradas para mejorar el funcionamiento de las relaciones.
Tras el desarrollo y perfeccionamiento, este ensayo clínico pondrá a prueba una intervención ACT integrada basada en evidencia (ACT para la salud social, los logros y la eficacia de las relaciones [ACT-SHARE]) para mejorar la salud y la seguridad de las relaciones de los veteranos con trastorno de estrés postraumático por abuso de alcohol.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Descripción detallada
Las parejas románticas tienen un gran impacto en el bienestar físico y mental.
Sin embargo, estas relaciones vitales frecuentemente se ponen en riesgo por comportamientos que ponen en riesgo la salud y la seguridad de las relaciones, como un alto conflicto interpersonal o agresión (violencia de pareja íntima [IPV]).
Los veteranos respaldan altas tasas de conflictos en las relaciones que frecuentemente incluyen el uso de agresión física o psicológica hacia una pareja.
Como problema prevalente y perjudicial, se necesitan urgentemente intervenciones que consideren los principales impulsores del conflicto y la agresión en las relaciones: los procesos emocionales internos y el funcionamiento de las relaciones íntimas (p. ej., intimidad, comunicación, resolución de conflictos).
El desarrollo de intervenciones tiene particular importancia para los veteranos que tienen pocas opciones de tratamiento y presentan distintos factores de riesgo.
Por ejemplo, el trastorno de estrés postraumático concurrente y el abuso de alcohol (es decir, consumo peligroso de alcohol o trastorno por consumo de alcohol; AUD) exacerban el riesgo de disfunción en las relaciones íntimas y uso de violencia de pareja entre los veteranos a través de procesos superpuestos (por ejemplo, entumecimiento emocional, erosión social, mayor percepción de amenaza). .
A pesar de la alta prevalencia de concurrencia y el impacto bien definido en el funcionamiento de la relación y el riesgo de uso de IPV, los veteranos con PTSD y abuso de alcohol no reciben buenos servicios de las intervenciones de pareja, los tratamientos de uso de IPV o las prácticas basadas en evidencia para los trastornos concurrentes.
Los veteranos que respaldan un alto conflicto en las relaciones, particularmente cuando llegan al punto de uso de IPV, con frecuencia son excluidos de los servicios o enviados a varias intervenciones distintas para tratar problemas interrelacionados, como el abuso de alcohol y el trastorno de estrés postraumático.
Si bien las intervenciones basadas en evidencia para el trastorno de estrés postraumático y el abuso de alcohol son claramente prometedoras en la reducción de los síntomas, no necesariamente mejoran el funcionamiento psicosocial.
Aún no existen intervenciones de salud y seguridad en las relaciones que proporcionen una programación individual y personalizada.
Con estas limitaciones, las líneas de referencia existentes aumentan la probabilidad de abandono y evidencian tasas más altas de mal funcionamiento de las relaciones y violencia de pareja después del tratamiento.
Se necesita una nueva intervención que pueda proporcionar un tratamiento individualizado para los veteranos con trastorno de estrés postraumático y abuso de alcohol dirigido al funcionamiento de las relaciones íntimas y la reducción de la violencia de pareja.
La Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT) es una vía prometedora para el desarrollo de intervenciones.
Aumentar la "flexibilidad psicológica" a través de ACT, o el funcionamiento impulsado por valores en presencia de experiencias internas desafiantes, aborda un proceso de transdiagnóstico que abarca el trastorno de estrés postraumático, el abuso de alcohol, el funcionamiento de las relaciones íntimas y el uso de violencia de pareja.
Este premio de desarrollo profesional de cinco años de traducción e investigación en rehabilitación (RRDT) tiene como objetivo desarrollar, perfeccionar y poner a prueba este tratamiento individual manualizado llamado: ACT para la salud social, los logros y la eficacia de las relaciones (ACT-SHARE).
Después de la Fase 1, que desarrollará la intervención y la Fase 2, que perfeccionará la intervención a través de retroalimentación iterativa, la Fase 3 pondrá a prueba la intervención adaptada, procedimientos de prueba completos que incluyen seguimiento de 12 meses y procedimientos de capacitación y calificación.
Los objetivos principales incluyen viabilidad y aceptabilidad con objetivos exploratorios que examinan las puntuaciones de cambio (funcionamiento de las relaciones, uso de IPV, síntomas de trastorno de estrés postraumático, consumo de alcohol) y procesos candidatos (flexibilidad psicológica).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
29
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hannah Grigorian, PhD
- Número de teléfono: (781) 888-6962
- Correo electrónico: hannah.grigorian@va.gov
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 01730-1114
- VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
-
Contacto:
- Paula Mroz, PhD
- Número de teléfono: 781-687-3299
- Correo electrónico: paula.mroz@va.gov
-
Investigador principal:
- Hannah Grigorian, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Respalda al menos un acto de violencia de género en los últimos 3 meses
- Respalda los objetivos del tratamiento relacionados con la mejora del funcionamiento de las relaciones románticas.
- Cumple con los criterios del DSM 5 para PTSD y los límites de detección de abuso de alcohol (se cumplieron los criterios AUD de leves a graves y/o se superaron los límites de AUDIT).
- Consiente la grabación de audio.
- Capaz de dar consentimiento informado.
- Consentimiento para acercarse a la pareja si está en una relación.
- Mayores de 18 años
Criterios de exclusión:
- Evidencia de psicosis activa o manía.
- Tendencia suicida que requiere hospitalización
- Gravedad del consumo de sustancias activas que requieren desintoxicación
- Deterioro cognitivo que interferiría con la participación en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: ACTÚA-COMPARTE
Esta es una intervención de un solo brazo en la que todos los participantes asignados para recibir Terapia de aceptación y compromiso para la salud social, los logros y la eficacia de las relaciones (ACT-SHARE).
ACT-SHARE se ha adaptado para este estudio a partir de intervenciones existentes que utilizan la Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT) para abordar el consumo de alcohol, el trastorno de estrés postraumático, el funcionamiento social y el uso de violencia de pareja.
|
Esta intervención de un solo brazo pondrá a prueba una nueva intervención manual adaptada de intervenciones existentes que utilizan Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT) para abordar el consumo de alcohol, el trastorno de estrés postraumático, el funcionamiento social y el uso de violencia de pareja.
ACT para la salud social, los logros y la eficacia de las relaciones (ACT-SHARE) tiene como objetivo ayudar a los veteranos a desarrollar habilidades fundamentales para la flexibilidad psicológica (por ejemplo, aceptación, atención plena, compromiso con la acción basada en valores) para mejorar el funcionamiento de sus relaciones y disminuir el uso de IPV en la presencia de síntomas de PTSD (p. ej., ira, irritabilidad, desapego de los demás) y problemas con el consumo de alcohol (p. ej., antojos, desencadenantes, desconexión de roles valorados).
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cuestionario de satisfacción del cliente (CSQ-8)
Periodo de tiempo: Semana 12
|
El CSQ-8 es una medida de 8 ítems comúnmente utilizada para evaluar la satisfacción con el tratamiento (administrada después del tratamiento y en los seguimientos).
|
Semana 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Inventario Multidimensional de Flexibilidad Psicológica (MPFI)
Periodo de tiempo: Semana 3, Semana 12, Seguimiento a los 3 meses, Seguimiento a los 6 meses
|
El MPFI, una medida de autoinforme de 30 ítems, evalúa la flexibilidad psicológica en 6 dimensiones: conciencia del momento presente, yo como contexto, aceptación, contacto con valores, acción comprometida, defusión cognitiva; e inflexibilidad psicológica en 6 dimensiones: fusión cognitiva, yo como contexto, inacción, falta de contacto con los valores, falta de contacto con el momento presente, evitación experiencial y 2 puntuaciones compuestas globales.
El MFPI es sensible al cambio clínico dentro de las intervenciones.
|
Semana 3, Semana 12, Seguimiento a los 3 meses, Seguimiento a los 6 meses
|
|
Cuestionario de confianza interpersonal (ICQ)
Periodo de tiempo: Semana 3, Semana 12, Seguimiento a los 3 meses, Seguimiento a los 6 meses
|
El ICQ, una medida de autoinforme de 40 ítems, evalúa el funcionamiento de las relaciones íntimas en cinco dominios: inicio de la relación, afirmación del disgusto, revelación emocional, provisión de apoyo emocional y manejo de conflictos.
El ICQ es una medida integral del funcionamiento de las relaciones íntimas y ha demostrado sensibilidad al cambio en ensayos controlados aleatorios para el uso de IPV de acuerdo con los puntos de seguimiento del estudio propuesto.
|
Semana 3, Semana 12, Seguimiento a los 3 meses, Seguimiento a los 6 meses
|
|
Escalas de tácticas de conflicto revisadas 2 Forma corta revisada (CTS-2 SF)
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 3 meses, Seguimiento a los 6 meses
|
20 ítems evaluarán el uso y la experiencia de IPV en los siguientes dominios: agresión física, coerción sexual, agresión psicológica, lesiones y negociación.
Por lo tanto, el CTS-2 evalúa tanto el uso de la violencia como el uso adaptativo de estrategias no violentas de resolución de conflictos.
El CTS-2 es el estándar de oro para la evaluación de la violencia de pareja con propiedades psicométricas bien establecidas que incluyen validez de constructo, convergente y discriminante.
El CTS-2 se desarrolló para evaluar las tasas de IPV anuales y de por vida y se adaptará al estudio actual para evaluar los últimos 3 meses.
|
Seguimiento a los 3 meses, Seguimiento a los 6 meses
|
|
Prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol (AUDIT)
Periodo de tiempo: Semana 3, Semana 12, Seguimiento a los 3 meses, Seguimiento a los 6 meses
|
El AUDIT (10 ítems) evalúa la frecuencia, cantidad, intensidad, dependencia, tolerancia y consecuencias del consumo de alcohol.
Los elementos se suman para recibir una puntuación total de 0 a 40.
Las puntuaciones más altas indican un mayor consumo de alcohol y problemas asociados.
Se ha demostrado buena confiabilidad y validez en estudios empíricos.5
La Organización Mundial de la Salud (OMS) define las puntuaciones entre 8 y 14 como "consumo peligroso", mientras que las puntuaciones de 15 o más indican una probable dependencia.
|
Semana 3, Semana 12, Seguimiento a los 3 meses, Seguimiento a los 6 meses
|
|
Lista de verificación de trastorno de estrés postraumático (PCL-5)
Periodo de tiempo: Semana 3, Semana 12, Seguimiento a los 3 meses, Seguimiento a los 6 meses
|
El PCL-5 es una medida de autoinforme de 20 ítems de los síntomas de PTSD.
El PCL-5 es sensible en todas las dimensiones diagnósticas del trastorno de estrés postraumático y las puntuaciones más altas reflejan una mayor gravedad.
|
Semana 3, Semana 12, Seguimiento a los 3 meses, Seguimiento a los 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hannah Grigorian, PhD, VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
3 de julio de 2028
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
24 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos relacionados con el trauma y el estrés
- Desordenes mentales
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos de Estrés, Traumáticos
- Comportamiento
- Comportamiento social
- Trastornos de estrés postraumático
- Trastornos relacionados con el alcohol
- Ajuste social
Otros números de identificación del estudio
- D5027-W
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .