- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06746727
Разработка трансдиагностического вмешательства для улучшения социального функционирования и интимных отношений среди ветеранов (ACT-SHARE)
18 ноября 2025 г. обновлено: VA Office of Research and Development
Ветераны, стремящиеся улучшить свои романтические отношения при наличии высокого уровня конфликтов и нездоровой динамики (например, агрессии), остаются недостаточно обслуживаемыми в VHA, имея мало вариантов лечения.
Ветераны с посттравматическим стрессовым расстройством и злоупотреблением алкоголем сталкиваются со сложными и дублирующими барьерами на пути функционирования интимных отношений, требующими индивидуального вмешательства.
Лучше всего этим ветеранам можно помочь с помощью индивидуальных вмешательств в рамках терапии принятия и приверженности (ACT), которые могут как 1) улучшить способность справляться со сложными внутренними переживаниями (например, физиологической реактивностью, тягой, убеждениями о ценности и доверии), так и 2) стимулировать участие. в ценных действиях по улучшению функционирования отношений.
После разработки и доработки в этом клиническом исследовании будет пилотироваться основанное на фактических данных интегрированное вмешательство ACT (ACT для социального здоровья, достижений и эффективности отношений [ACT-SHARE]) для улучшения здоровья и безопасности отношений для ветеранов, страдающих злоупотреблением алкоголем в посттравматическом стрессовом расстройстве.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
Романтические партнерства сильно влияют на психическое и физическое здоровье.
Однако эти жизненно важные отношения часто подвергаются риску из-за поведения, которое ставит под угрозу здоровье и безопасность отношений, например, из-за сильных межличностных конфликтов или агрессии (насилие со стороны интимного партнера [ИПВ]).
Ветераны подтверждают высокий уровень конфликтов в отношениях, которые часто включают в себя применение физической или психологической агрессии по отношению к партнеру.
Поскольку это распространенная и пагубная проблема, крайне необходимы вмешательства, учитывающие основные движущие силы конфликта и агрессии в отношениях: внутренние эмоциональные процессы и функционирование интимных отношений (например, близость, общение, разрешение конфликтов).
Разработка мер вмешательства имеет особое значение для ветеранов, у которых мало вариантов лечения и которые имеют определенные факторы риска.
Например, сопутствующее посттравматическое стрессовое расстройство и злоупотребление алкоголем (т. е. опасное употребление алкоголя или расстройство, связанное с употреблением алкоголя; AUD) усугубляют риск дисфункции интимных отношений и использования ИПВ среди ветеранов за счет перекрывающихся процессов (например, эмоционального оцепенения, социальной эрозии, повышенного восприятия угрозы). .
Несмотря на высокую распространенность сопутствующих заболеваний и четко определенное влияние на функционирование отношений и риск использования ИПВ, ветеранам с посттравматическим стрессовым расстройством и злоупотреблением алкоголем не очень хорошо помогают вмешательства пар, лечение с использованием ИПВ или научно обоснованные методы лечения сопутствующих расстройств.
Ветераны, поддерживающие высокий уровень конфликта в отношениях, особенно когда дело доходит до использования ИПВ, часто исключаются из служб или направляются на несколько отдельных мероприятий для лечения пересекающихся проблем, таких как злоупотребление алкоголем и посттравматическое стрессовое расстройство.
Хотя научно обоснованные вмешательства в отношении посттравматического стрессового расстройства и злоупотребления алкоголем демонстрируют явные перспективы в уменьшении симптомов, они не обязательно улучшают психосоциальное функционирование.
Пока не существует мер по охране здоровья и безопасности отношений, которые предусматривали бы составление индивидуальных программ.
Учитывая эти ограничения, существующие линии направления к специалистам повышают вероятность прекращения лечения и свидетельствуют о более высоких показателях плохих взаимоотношений и ИПВ после лечения.
Необходимо новое вмешательство, которое может обеспечить индивидуализированное лечение ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством и злоупотреблением алкоголем, направленное на функционирование интимных отношений и снижение уровня ИПВ.
Терапия принятия и обязательств (ACT) является многообещающим направлением разработки вмешательств.
Повышение «психологической гибкости» посредством ACT, или ценностно-ориентированного функционирования при наличии сложных внутренних переживаний, направлено на трансдиагностический процесс, охватывающий посттравматическое стрессовое расстройство, злоупотребление алкоголем, функционирование интимных отношений и использование ИПВ.
Эта пятилетняя награда за развитие карьеры в области реабилитационных исследований и перевода (RRDT) направлена на разработку, усовершенствование и пилотное внедрение этого индивидуального, ручного лечения под названием: ACT для социального здоровья, достижений и эффективности отношений (ACT-SHARE).
После этапа 1, на котором будет разработано вмешательство, и этапа 2, на котором вмешательство будет уточнено посредством итеративной обратной связи, на этапе 3 будет проведено пилотирование адаптированного вмешательства, полноценные процедуры исследования, включая 12-месячное последующее наблюдение, а также процедуры обучения и оценки.
Первичные цели включают осуществимость и приемлемость, а исследовательские цели - изучение показателей изменений (функционирование взаимоотношений, использование ИПВ, симптомы посттравматического стрессового расстройства, употребление алкоголя) и процессов-кандидатов (психологическая гибкость).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
29
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Hannah Grigorian, PhD
- Номер телефона: (781) 888-6962
- Электронная почта: hannah.grigorian@va.gov
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Bedford, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01730-1114
- VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
-
Контакт:
- Paula Mroz, PhD
- Номер телефона: 781-687-3299
- Электронная почта: paula.mroz@va.gov
-
Главный следователь:
- Hannah Grigorian, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Одобряет как минимум один акт ИПВ за последние 3 месяца.
- Одобряет цели лечения, связанные с улучшением функционирования романтических отношений.
- Соответствует критериям DSM 5 для посттравматического стрессового расстройства и пороговым значениям для скрининга злоупотребления алкоголем (от легкой до тяжелой степени соответствует критериям AUD и/или превышает пороговое значение AUDIT).
- Согласие на аудиозапись.
- Способен дать информированное согласие.
- Согласие на общение с партнером, если он состоит в отношениях.
- Старше 18 лет
Критерии исключения:
- Признаки активного психоза или мании
- Суицидальность, требующая госпитализации в стационар
- Тяжесть употребления активного вещества, требующая детоксикации
- Когнитивные нарушения, которые могут помешать участию в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ACT-SHARE
Это единоличное вмешательство, в котором всем участникам назначено пройти Терапию принятия и приверженности для социального здоровья, достижений и эффективности отношений (ACT-SHARE).
ACT-SHARE был адаптирован для этого исследования на основе существующих вмешательств с использованием терапии принятия и приверженности (ACT) для решения проблем, связанных с употреблением алкоголя, посттравматическим стрессовым расстройством, социальным функционированием и использованием ИПВ.
|
Это единоличное вмешательство будет пилотным новым, ручным вмешательством, адаптированным на основе существующих вмешательств с использованием терапии принятия и приверженности (ACT) для решения проблем, связанных с употреблением алкоголя, посттравматическим стрессовым расстройством, социальным функционированием и использованием ИПВ.
Программа ACT для социального здоровья, достижений и эффективности отношений (ACT-SHARE) направлена на то, чтобы помочь ветеранам в развитии навыков, важных для психологической гибкости (например, принятие, внимательность, приверженность действиям, основанным на ценностях), чтобы улучшить функционирование их отношений и уменьшить использование ИПВ в наличие симптомов посттравматического стрессового расстройства (например, гнев, раздражительность, отстраненность от других) и проблем, связанных с употреблением алкоголя (например, тяга к алкоголю, триггеры, отключение от ценного роли).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета удовлетворенности клиентов (CSQ-8)
Временное ограничение: Неделя 12
|
CSQ-8 — это широко используемый показатель из 8 пунктов для оценки удовлетворенности лечением (проводится после лечения и при последующем наблюдении).
|
Неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Многомерный опросник психологической гибкости (MPFI)
Временное ограничение: Неделя 3, неделя 12, контрольный осмотр через 3 месяца, контрольный осмотр через 6 месяцев.
|
MPFI, опросник для самоотчета, состоящий из 30 пунктов, оценивает психологическую гибкость по 6 измерениям: осознание настоящего момента, себя как контекст, принятие, контакт с ценностями, целенаправленное действие, когнитивное разделение; и психологическая негибкость по 6 измерениям: когнитивное слияние, «я» как контекст, бездействие, отсутствие контакта с ценностями, отсутствие контакта с настоящим моментом, избегание опыта и 2 глобальных комплексных показателя.
MFPI чувствителен к клиническим изменениям в рамках вмешательств.
|
Неделя 3, неделя 12, контрольный осмотр через 3 месяца, контрольный осмотр через 6 месяцев.
|
|
Анкета межличностного доверия (ICQ)
Временное ограничение: Неделя 3, неделя 12, контрольный осмотр через 3 месяца, контрольный осмотр через 6 месяцев.
|
ICQ, тест самооценки, состоящий из 40 пунктов, оценивает функционирование интимных отношений по 5 областям: инициирование отношений, выражение недовольства, эмоциональное раскрытие, оказание эмоциональной поддержки и управление конфликтами.
ICQ является комплексным показателем функционирования интимных отношений и продемонстрировал чувствительность к изменениям в рандомизированных контролируемых исследованиях использования ИПВ, что соответствует предлагаемым точкам наблюдения в исследовании.
|
Неделя 3, неделя 12, контрольный осмотр через 3 месяца, контрольный осмотр через 6 месяцев.
|
|
Пересмотренная шкала тактики конфликтов 2 Пересмотренная краткая форма (CTS-2 SF)
Временное ограничение: Наблюдение через 3 месяца, наблюдение через 6 месяцев
|
В 20 тестах будут оцениваться использование и опыт использования IPV в следующих областях: физическое насилие, сексуальное принуждение, психологическая агрессия, травмы и переговоры.
Таким образом, CTS-2 оценивает как применение насилия, так и адаптивное использование стратегий ненасильственного разрешения конфликтов.
CTS-2 является золотым стандартом оценки IPV с хорошо зарекомендовавшими себя психометрическими свойствами, включая конструктную, конвергентную и дискриминантную валидность.
CTS-2 был разработан для оценки годовых и пожизненных показателей ИПВ и будет адаптирован к текущему исследованию для оценки последних 3 месяцев.
|
Наблюдение через 3 месяца, наблюдение через 6 месяцев
|
|
Тест на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT)
Временное ограничение: Неделя 3, неделя 12, контрольный осмотр через 3 месяца, контрольный осмотр через 6 месяцев.
|
АУДИТ (10 вопросов) оценивает частоту, количество, интенсивность употребления алкоголя, зависимость, толерантность и последствия.
Элементы суммируются для получения общего балла от 0 до 40.
Более высокие баллы указывают на более широкое употребление алкоголя и связанные с этим проблемы.
Хорошая надежность и валидность были продемонстрированы в эмпирических исследованиях.5
Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) определяет баллы 8–14 как «опасное употребление алкоголя», тогда как баллы 15 и выше сигнализируют о вероятной зависимости.
|
Неделя 3, неделя 12, контрольный осмотр через 3 месяца, контрольный осмотр через 6 месяцев.
|
|
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства (PCL-5)
Временное ограничение: Неделя 3, неделя 12, контрольный осмотр через 3 месяца, контрольный осмотр через 6 месяцев.
|
PCL-5 представляет собой опросник симптомов посттравматического стрессового расстройства, состоящий из 20 пунктов.
PCL-5 чувствителен ко всем диагностическим аспектам посттравматического стрессового расстройства: более высокие баллы отражают большую тяжесть.
|
Неделя 3, неделя 12, контрольный осмотр через 3 месяца, контрольный осмотр через 6 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Hannah Grigorian, PhD, VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
3 июля 2028 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Расстройства, связанные с травмой и стрессом
- Психические расстройства
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Химически индуцированные расстройства
- Стрессовые расстройства, травматические
- Поведение
- Социальное поведение
- Стрессовые расстройства, посттравматические
- Расстройства, связанные с алкоголем
- Социальная адаптация
Другие идентификационные номера исследования
- D5027-W
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .