- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06746727
Udviklingen af en transdiagnostisk intervention for at forbedre social funktion og intime forhold blandt veteraner (ACT-SHARE)
18. november 2025 opdateret af: VA Office of Research and Development
Veteraner, der søger at forbedre deres romantiske forhold, når høj konflikt og usund dynamik (f.eks. aggression) er til stede, forbliver underbetjent inden for VHA med få behandlingsmuligheder.
Veteraner med PTSD og alkoholmisbrug står over for sammensatte og overlappende barrierer for at fungere i intime forhold, hvilket berettiger skræddersyede indgreb.
Disse veteraner kan bedst blive tjent gennem individuelle, Acceptance and Commitment Therapy (ACT) interventioner, som både kan 1) forbedre evnen til at håndtere udfordrende, interne oplevelser (f.eks. fysiologisk reaktivitet, trang, overbevisninger om værd og tillid) og 2) tilskynde til deltagelse i værdsatte handlinger for at forbedre forholdets funktion.
Efter udvikling og forfining vil dette kliniske forsøg pilotere en evidensbaseret, integreret ACT-intervention (ACT for Social Health, Achievement, and Relationship Effectiveness [ACT-SHARE]) for at forbedre forholdets sundhed og sikkerhed for veteraner med PTSD alkoholmisbrug.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Romantiske partnerskaber påvirker i høj grad mentalt og fysisk velvære.
Disse vitale forhold er dog ofte sat i fare af adfærd, der sætter forholdets sundhed og sikkerhed i fare, såsom høj interpersonel konflikt eller aggression (intim partnervold [IPV]).
Veteraner støtter høje forhold for konflikter, som ofte omfatter brugen af fysisk eller psykisk aggression mod en partner.
Som et udbredt og skadeligt problem er der alvorligt behov for interventioner, der tager hensyn til de primære drivkræfter for relationskonflikt og aggression: indre følelsesmæssige processer og intime forholdsfunktioner (f.eks. intimitet, kommunikation, konfliktløsning).
Interventionsudvikling har særlig betydning for veteraner, der har få behandlingsmuligheder og præsenterer med forskellige risikofaktorer.
For eksempel forværrer samtidig PTSD og alkoholmisbrug (dvs. farlig alkoholbrug eller alkoholmisbrug; AUD) risikoen for dysfunktion i intimt forhold og IPV-brug blandt veteraner gennem overlappende processer (f. .
På trods af høj forekomst af samtidig forekomst og veldefineret indvirkning på forholdsfunktion og risiko for IPV-brug, er veteraner med PTSD og alkoholmisbrug ikke godt tjent med parinterventioner, IPV-brugsbehandlinger eller evidensbaseret praksis for samtidige lidelser.
Veteraner, der støtter høje forholdskonflikter, især når de når punktet af IPV-brug, bliver ofte udelukket fra tjenester eller sendt til flere, særskilte interventioner for at behandle krydsende problemer såsom alkoholmisbrug og PTSD.
Mens bevisbaserede interventioner for PTSD og alkoholmisbrug viser tydeligt løfte om symptomreduktion, forbedrer de ikke nødvendigvis psykosocial funktion.
Relationssundheds- og sikkerhedsinterventioner eksisterer endnu ikke, som giver skræddersyet, individuel programmering.
Med disse begrænsninger øger eksisterende henvisningslinjer sandsynligheden for frafald og beviser højere rater af dårlig relationsfunktion og IPV efter behandling.
Der er behov for en ny intervention, som kan give individualiseret behandling for veteraner med PTSD og alkoholmisbrug, rettet mod funktion i intime forhold og reduktion af IPV.
Acceptance and Commitment Therapy (ACT) er en lovende vej til interventionsudvikling.
Øget "psykologisk fleksibilitet" via ACT, eller værdidrevet funktion i nærvær af udfordrende interne oplevelser, adresserer en transdiagnostisk proces, der spænder over PTSD, alkoholmisbrug, intime forholdsfunktion og IPV-brug.
Denne femårige Rehabilitation Research Development and Translation (RRDT) karriereudviklingspris har til formål at udvikle, forfine og pilotere denne individuelle, manuelle behandling kaldet: ACT for Social Health, Achievement, and Relationship Effectiveness (ACT-SHARE).
Efter fase 1, som vil udvikle interventionen og fase 2, som vil forfine interventionen gennem iterativ feedback, vil fase 3 pilotere den tilpassede intervention, komplette forsøgsprocedurer inklusive 12-måneders opfølgning og trænings- og vurderingsprocedurer.
Primære mål inkluderer gennemførlighed og acceptabilitet med udforskende mål, der undersøger forandringsscore (forholdsfunktion, IPV-brug, PTSD-symptomer, alkoholbrug) og kandidatprocesser (psykologisk fleksibilitet).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
29
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Hannah Grigorian, PhD
- Telefonnummer: (781) 888-6962
- E-mail: hannah.grigorian@va.gov
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Bedford, Massachusetts, Forenede Stater, 01730-1114
- VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
-
Kontakt:
- Paula Mroz, PhD
- Telefonnummer: 781-687-3299
- E-mail: paula.mroz@va.gov
-
Ledende efterforsker:
- Hannah Grigorian, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Godkender mindst én handling af IPV inden for de seneste 3 måneder
- Støtter behandlingsmål relateret til forbedring af det romantiske forholds funktion
- Opfylder DSM 5-kriterierne for PTSD og screening cutoffs for alkoholmisbrug (milde til svære AUD-kriterier opfyldt og/eller over AUDIT cutoff).
- Giver samtykke til lydoptagelse.
- Kan give informeret samtykke.
- Giver samtykke til partneropsøgende kontakt, hvis du er i et forhold.
- Over 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på aktiv psykose eller mani
- Suicidalitet, der kræver indlæggelse
- Sværhedsgraden af brugen af det aktive stof, der kræver afgiftning
- Kognitiv svækkelse, der ville forstyrre studiedeltagelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ACT-DEL
Dette er en enkeltarmsintervention med alle deltagere tildelt til at modtage accept- og forpligtelsesterapi for social sundhed, præstation og relationseffektivitet (ACT-SHARE).
ACT-SHARE er blevet tilpasset til denne undersøgelse fra eksisterende interventioner ved hjælp af Acceptance and Commitment Therapy (ACT) til at adressere alkoholbrug, PTSD, social funktionsevne og IPV-brug.
|
Denne enarmede intervention vil pilotere en ny, manuel intervention tilpasset fra eksisterende interventioner ved hjælp af Acceptance and Commitment Therapy (ACT) til at adressere alkoholbrug, PTSD, social funktion og IPV-brug.
ACT for Social Health, Achievement, and Relationship Effectiveness (ACT-SHARE) har til formål at hjælpe veteraner med at udvikle færdigheder, der er centrale for psykologisk fleksibilitet (f.eks. accept, mindfulness, forpligtelse til værdibaseret handling) for at forbedre deres forholdsfunktion og mindske IPV-brug i tilstedeværelsen af PTSD-symptomer (f.eks. vrede, irritabilitet, løsrivelse fra andre) og problemer med alkoholforbrug (f.eks. trang, triggere, afbrydelse af værdifulde roller).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kundetilfredshedsspørgeskema (CSQ-8)
Tidsramme: Uge 12
|
CSQ-8 er et almindeligt anvendt mål med 8 punkter til at vurdere behandlingstilfredshed (indgivet ved efterbehandling og opfølgninger).
|
Uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Multidimensional Psychological Flexibility Inventory (MPFI)
Tidsramme: Uge 3, Uge 12, 3-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning
|
MPFI, en selvrapporteringsmåling på 30 punkter, vurderer psykologisk fleksibilitet på tværs af 6 dimensioner: Nuværende øjebliksbevidsthed, selvet som kontekst, accept, kontakt med værdier, engageret handling, kognitiv defusion; og psykologisk ufleksibilitet på tværs af 6 dimensioner: kognitiv fusion, selv som kontekst, passivitet, manglende kontakt med værdier, mangel på kontakt med nuet, erfaringsmæssig undgåelse og 2 globale sammensatte scores.
MFPI er følsom over for kliniske ændringer inden for interventioner.
|
Uge 3, Uge 12, 3-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning
|
|
Interpersonal Confidence Questionnaire (ICQ)
Tidsramme: Uge 3, Uge 12, 3-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning
|
ICQ, en selvrapportering på 40 punkter, vurderer, hvordan intime forhold fungerer på tværs af 5 domæner: initiering af forhold, hævdelse af utilfredshed, følelsesmæssig afsløring, ydelse af følelsesmæssig støtte og konflikthåndtering.
ICQ er et omfattende mål for det intime forholds funktion og har vist følsomhed over for ændringer i randomiserede kontrollerede forsøg til IPV-brug i overensstemmelse med den foreslåede undersøgelses opfølgningspunkter.
|
Uge 3, Uge 12, 3-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning
|
|
Revided Conflict Tactics Scales 2 Revised Short Form (CTS-2 SF)
Tidsramme: 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning
|
20 punkter vil vurdere IPV-brug og -erfaring inden for følgende områder: fysiske overgreb, seksuel tvang, psykisk aggression, skade og forhandling.
CTS-2 vurderer derfor både brugen af vold og adaptiv brug af ikke-voldelige konfliktløsningsstrategier.
CTS-2 er guldstandarden for IPV-vurdering med veletablerede psykometriske egenskaber, herunder konstruktions-, konvergent- og diskriminantvaliditet.
CTS-2 blev udviklet til at vurdere årlige og livslange IPV-rater og vil blive tilpasset til den aktuelle undersøgelse for at vurdere de seneste 3 måneder.
|
3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning
|
|
Identifikationstest for alkoholbrugsforstyrrelser (AUDIT)
Tidsramme: Uge 3, Uge 12, 3-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning
|
AUDIT (10 punkter) vurderer drikkefrekvens, mængde, intensitet, afhængighed, tolerance og konsekvenser.
Elementer summeres til at få en samlet score fra 0-40.
Højere score indikerer større alkoholforbrug og tilhørende problemer.
Der er påvist god reliabilitet og validitet i empiriske undersøgelser.5
Verdenssundhedsorganisationen (WHO) definerer score 8-14 som "farligt drikkeri", mens score 15 eller derover signalerer sandsynlig afhængighed.
|
Uge 3, Uge 12, 3-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning
|
|
PTSD-tjekliste (PCL-5)
Tidsramme: Uge 3, Uge 12, 3-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning
|
PCL-5 er et 20-elements selvrapporteringsmål for PTSD-symptomer.
PCL-5 er følsom på tværs af diagnostiske dimensioner af PTSD med højere score, der afspejler større sværhedsgrad.
|
Uge 3, Uge 12, 3-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hannah Grigorian, PhD, VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
3. juli 2028
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. april 2030
Studieafslutning (Anslået)
30. september 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. december 2024
Først opslået (Faktiske)
24. december 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D5027-W
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .