- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06746727
재향 군인의 사회적 기능과 친밀한 관계를 개선하기 위한 진단을 통한 개입 개발 (ACT-SHARE)
2025년 11월 18일 업데이트: VA Office of Research and Development
갈등이 심하고 건강에 해로운 역학(예: 공격성)이 존재할 때 연애 관계를 개선하려는 퇴역군인은 치료 옵션이 거의 없는 VHA 내에서 여전히 서비스를 충분히 받지 못하고 있습니다.
PTSD 및 알코올 남용을 겪는 퇴역군인은 맞춤형 개입을 보장하는 친밀한 관계 기능에 대한 복합적이고 중복되는 장벽에 직면합니다.
이러한 퇴역 군인들은 1) 도전적인 내부 경험(예: 생리적 반응성, 갈망, 가치와 신뢰에 대한 믿음)을 관리하는 능력을 향상시키고 2) 참여를 장려할 수 있는 개별 수용 및 헌신 치료(ACT) 중재를 통해 가장 잘 서비스를 받을 수 있습니다. 관계 기능을 향상시키기 위해 가치 있는 행동을 취합니다.
개발 및 개선 후, 이 임상 시험에서는 PTSD 알코올 남용으로 퇴역군인의 관계 건강 및 안전을 개선하기 위해 증거 기반의 통합 ACT 개입(사회 건강, 성취 및 관계 효율성을 위한 ACT(ACT-SHARE))을 시범적으로 실시할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
낭만적인 파트너십은 정신적, 육체적 건강에 큰 영향을 미칩니다.
그러나 이러한 중요한 관계는 높은 대인 갈등이나 공격성(친밀한 파트너 폭력[IPV])과 같이 관계의 건강과 안전을 위험에 빠뜨리는 행동으로 인해 위험에 빠지는 경우가 많습니다.
퇴역군인들은 파트너에 대한 신체적 또는 심리적 공격을 자주 포함하는 관계 갈등의 비율이 높다는 것을 지지합니다.
만연하고 해로운 문제로서, 관계 갈등과 공격성의 주요 동인, 즉 내부 감정 과정과 친밀한 관계 기능(예: 친밀감, 의사소통, 갈등 해결)을 고려하는 개입이 절실히 필요합니다.
중재 개발은 치료 옵션이 거의 없고 뚜렷한 위험 요인이 있는 퇴역군인에게 특히 중요합니다.
예를 들어, 동시에 발생하는 PTSD와 알코올 남용(예: 위험한 알코올 사용 또는 알코올 사용 장애, AUD)은 중복되는 프로세스(예: 정서적 무감각, 사회적 침식, 위협 인식 증가)를 통해 퇴역군인의 친밀한 관계 기능 장애 및 IPV 사용 위험을 악화시킵니다. .
동시 발생의 높은 유병률과 관계 기능 및 IPV 사용 위험에 대한 잘 정의된 영향에도 불구하고 PTSD 및 알코올 남용이 있는 퇴역군인은 부부의 개입, IPV 사용 치료 또는 동시 발생 장애에 대한 증거 기반 관행으로 제대로 서비스를 받지 못합니다.
특히 IPV 사용 지점에 도달했을 때 높은 관계 갈등을 지지하는 퇴역군인은 종종 서비스에서 제외되거나 알코올 남용 및 PTSD와 같은 교차 문제를 치료하기 위해 여러 가지 별도의 개입으로 보내집니다.
PTSD 및 알코올 남용에 대한 증거 기반 개입은 증상 감소에 뚜렷한 가능성을 보여주지만 반드시 심리사회적 기능을 향상시키는 것은 아닙니다.
맞춤형 개별 프로그래밍을 제공하는 관계 건강 및 안전 개입은 아직 존재하지 않습니다.
이러한 제한으로 인해 기존 추천 라인은 중퇴 가능성을 높이고 치료 후 관계 기능 저하 및 IPV 비율이 더 높다는 증거를 제공합니다.
친밀한 관계 기능 및 IPV 감소를 목표로 PTSD 및 알코올 남용이 있는 퇴역군인에게 개별화된 치료를 제공할 수 있는 새로운 개입이 필요합니다.
수용전념치료(ACT)는 중재 개발을 위한 유망한 방법입니다.
ACT를 통해 "심리적 유연성"을 높이거나 어려운 내부 경험이 있는 상황에서 가치 중심 기능을 수행하면 PTSD, 알코올 남용, 친밀한 관계 기능 및 IPV 사용에 걸친 진단 과정을 다룹니다.
이 5년간의 재활 연구 개발 및 번역(RRDT) 경력 개발 상의 목표는 사회 건강, 성취 및 관계 효과를 위한 ACT(ACT-SHARE)라고 불리는 개별적이고 수동화된 치료법을 개발, 개선 및 시험하는 것을 목표로 합니다.
중재를 개발하는 1단계와 반복적인 피드백을 통해 중재를 개선하는 2단계에 이어 3단계에서는 조정된 중재, 12개월 후속 조치를 포함한 전체 시험 절차, 교육 및 평가 절차를 시험하게 됩니다.
주요 목표에는 변화 점수(관계 기능, IPV 사용, PTSD 증상, 알코올 사용) 및 후보 프로세스(심리적 유연성)를 조사하는 탐색적 목표의 타당성과 수용성이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
29
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Hannah Grigorian, PhD
- 전화번호: (781) 888-6962
- 이메일: hannah.grigorian@va.gov
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Bedford, Massachusetts, 미국, 01730-1114
- VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
-
연락하다:
- Paula Mroz, PhD
- 전화번호: 781-687-3299
- 이메일: paula.mroz@va.gov
-
수석 연구원:
- Hannah Grigorian, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 지난 3개월 동안 적어도 하나의 IPV 행위를 지지합니다.
- 연애 관계 기능 개선과 관련된 치료 목표를 지지합니다.
- PTSD에 대한 DSM 5 기준을 충족하고 알코올 남용에 대한 선별 기준을 충족합니다(경증부터 중증 AUD 기준 충족 및/또는 AUDIT 기준 이상).
- 오디오 녹음에 동의합니다.
- 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
- 관계에 있는 경우 파트너 지원에 동의합니다.
- 18세 이상
제외 기준:
- 활동성 정신병 또는 조증의 증거
- 입원 입원이 필요한 자살
- 해독이 필요한 활성 물질 사용의 심각도
- 연구 참여를 방해할 수 있는 인지 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 행위-공유
이는 사회 건강, 성취 및 관계 효과를 위한 수용 및 헌신 치료(ACT-SHARE)를 받도록 지정된 모든 참가자를 대상으로 하는 단일 부문 중재입니다.
ACT-SHARE는 알코올 사용, PTSD, 사회적 기능 및 IPV 사용을 다루기 위해 수용 및 헌신 치료(ACT)를 사용하는 기존 중재에서 이 연구를 위해 채택되었습니다.
|
이 단일군 개입은 알코올 사용, PTSD, 사회적 기능 및 IPV 사용을 다루기 위해 수용전념치료(ACT)를 사용하는 기존 개입을 개조한 새로운 수동 개입을 시험할 것입니다.
사회 건강, 성취 및 관계 효율성을 위한 ACT(ACT-SHARE)는 퇴역군인이 심리적 유연성(예: 수용, 마음챙김, 가치 기반 행동에 대한 헌신)에 핵심적인 기술을 개발하여 관계 기능을 개선하고 IPV 사용을 줄이도록 지원하는 것을 목표로 합니다. PTSD 증상(예: 분노, 과민성, 타인과의 분리) 및 알코올 사용 문제(예: 갈망, 유발 요인, 가치 있는 역할과의 단절)의 존재.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
고객 만족도 설문지(CSQ-8)
기간: 12주차
|
CSQ-8은 치료 만족도를 평가하기 위해 일반적으로 사용되는 8개 항목 측정값입니다(치료 후 및 후속 조치 시 시행).
|
12주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
다차원적 심리적 유연성 검사(MPFI)
기간: 3주차, 12주차, 3개월 후속조치, 6개월 후속조치
|
30개 항목으로 구성된 자가 보고 척도인 MPFI는 현재 순간 인식, 맥락으로서의 자기, 수용, 가치와의 접촉, 헌신적인 행동, 인지적 혼란 등 6가지 차원에 걸쳐 심리적 유연성을 평가합니다. 인지적 융합, 맥락으로서의 자기, 무활동, 가치와의 접촉 부족, 현재 순간과의 접촉 부족, 경험적 회피, 2개의 종합 종합 점수 등 6개 차원에 걸친 심리적 경직성.
MFPI는 중재 내 임상적 변화에 민감합니다.
|
3주차, 12주차, 3개월 후속조치, 6개월 후속조치
|
|
대인관계 자신감 설문지(ICQ)
기간: 3주차, 12주차, 3개월 후속조치, 6개월 후속조치
|
40개 항목으로 구성된 자체 보고 방식인 ICQ는 관계 시작, 불만 주장, 정서적 공개, 정서적 지원 제공, 갈등 관리 등 5가지 영역에서 친밀한 관계 기능을 평가합니다.
ICQ는 친밀한 관계 기능에 대한 포괄적인 척도이며 제안된 연구의 후속 조치 지점과 일치하는 IPV 사용에 대한 무작위 대조 시험의 변화에 대한 민감성을 입증했습니다.
|
3주차, 12주차, 3개월 후속조치, 6개월 후속조치
|
|
개정된 갈등 전술 척도 2 개정된 약식(CTS-2 SF)
기간: 3개월 후속, 6개월 후속
|
20개 항목은 신체적 폭행, 성적 강압, 심리적 공격, 부상 및 협상 영역에서 IPV 사용 및 경험을 평가합니다.
따라서 CTS-2는 폭력의 사용과 비폭력적인 갈등 해결 전략의 적응적 사용을 모두 평가합니다.
CTS-2는 구성, 수렴 및 판별 타당성을 포함하여 잘 정립된 심리측정 특성을 갖춘 IPV 평가의 최적 표준입니다.
CTS-2는 연간 및 평생 IPV 비율을 평가하기 위해 개발되었으며 지난 3개월을 평가하기 위해 현재 연구에 적용됩니다.
|
3개월 후속, 6개월 후속
|
|
알코올 사용 장애 식별 테스트(AUDIT)
기간: 3주차, 12주차, 3개월 후속조치, 6개월 후속조치
|
AUDIT(10개 항목)는 음주 빈도, 양, 강도, 의존성, 내성 및 결과를 평가합니다.
항목을 합산하여 0~40점의 총점을 얻습니다.
점수가 높을수록 알코올 사용 및 관련 문제가 더 많다는 것을 의미합니다.
경험적 연구를 통해 우수한 신뢰성과 타당성이 입증되었습니다.5
세계보건기구(WHO)는 8~14점을 '위험한 음주'로 정의하고, 15점 이상은 의존 가능성이 있음을 나타냅니다.
|
3주차, 12주차, 3개월 후속조치, 6개월 후속조치
|
|
PTSD 체크리스트(PCL-5)
기간: 3주차, 12주차, 3개월 후속조치, 6개월 후속조치
|
PCL-5는 PTSD 증상에 대한 20개 항목의 자가 보고 척도입니다.
PCL-5는 PTSD의 진단 차원 전반에 걸쳐 민감하며 점수가 높을수록 심각도가 높아집니다.
|
3주차, 12주차, 3개월 후속조치, 6개월 후속조치
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hannah Grigorian, PhD, VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2028년 7월 3일
기본 완료 (추정된)
2030년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 18일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D5027-W
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .