- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06746727
Utviklingen av en transdiagnostisk intervensjon for å forbedre sosial funksjon og intime relasjoner blant veteraner (ACT-SHARE)
18. november 2025 oppdatert av: VA Office of Research and Development
Veteraner som ønsker å forbedre sine romantiske forhold når høye konflikter og usunn dynamikk (f.eks. aggresjon) er tilstede, forblir undertjent innenfor VHA med få behandlingsalternativer.
Veteraner med PTSD og alkoholmisbruk møter sammensatte og overlappende barrierer for at intime forhold fungerer, noe som krever skreddersydde intervensjoner.
Disse veteranene kan være best tjent gjennom individuelle, aksept- og forpliktelsesterapi (ACT) intervensjoner som både kan 1) forbedre evnen til å håndtere utfordrende, interne opplevelser (f.eks. fysiologisk reaktivitet, cravings, tro om verdi og tillit) og 2) oppmuntre til deltakelse i verdsatte handlinger for å forbedre relasjonsfunksjonen.
Etter utvikling og foredling vil denne kliniske studien pilotere en evidensbasert, integrert ACT-intervensjon (ACT for Social Health, Achievement, and Relationship Effectiveness [ACT-SHARE]) for å forbedre forholdshelse og sikkerhet for veteraner med PTSD alkoholmisbruk.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Detaljert beskrivelse
Romantiske partnerskap har stor innvirkning på mental og fysisk velvære.
Imidlertid settes disse vitale relasjonene ofte i fare av atferd som setter helsen og sikkerheten til relasjoner i fare, for eksempel høy mellommenneskelig konflikt eller aggresjon (intim partnervold [IPV]).
Veteraner støtter høye forekomster av forholdskonflikter som ofte inkluderer bruk av fysisk eller psykologisk aggresjon mot en partner.
Som et utbredt og skadelig problem er det alvorlig behov for intervensjoner som tar hensyn til primære drivere for forholdskonflikt og aggresjon: indre emosjonelle prosesser og intime forholdsfunksjoner (f.eks. intimitet, kommunikasjon, konfliktløsning).
Intervensjonsutvikling er spesielt viktig for veteraner som har få behandlingsalternativer og har distinkte risikofaktorer.
For eksempel forverrer samtidig PTSD og alkoholmisbruk (dvs. farlig alkoholbruk eller alkoholbruksforstyrrelse; AUD) risikoen for dysfunksjon i intime forhold og IPV-bruk blant veteraner gjennom overlappende prosesser (f.eks. følelsesmessig nummen, sosial erosjon, økt trusseloppfatning) .
Til tross for høy forekomst av samtidig forekomst og veldefinert innvirkning på relasjonsfunksjon og risiko for IPV-bruk, er ikke veteraner med PTSD og alkoholmisbruk godt tjent med parintervensjoner, IPV-bruksbehandlinger eller evidensbasert praksis for samtidige lidelser.
Veteraner som støtter høy relasjonskonflikt, spesielt når de når punktet av IPV-bruk, blir ofte ekskludert fra tjenester eller sendt til flere, distinkte intervensjoner for å behandle kryssende problemer som alkoholmisbruk og PTSD.
Mens bevisbaserte intervensjoner for PTSD og alkoholmisbruk viser tydelig løfte i symptomreduksjon, forbedrer de ikke nødvendigvis psykososial funksjon.
Relasjonshelse- og sikkerhetsintervensjoner eksisterer ennå ikke som gir skreddersydd, individuell programmering.
Med disse begrensningene øker eksisterende henvisningslinjer sannsynligheten for frafall og viser høyere forekomst av dårlig relasjonsfunksjon og IPV etter behandling.
En ny intervensjon er nødvendig som kan gi individualisert behandling for veteraner med PTSD og alkoholmisbruk rettet mot intime forholdsfunksjon og IPV-reduksjon.
Acceptance and Commitment Therapy (ACT) er en lovende vei for utvikling av intervensjon.
Å øke "psykologisk fleksibilitet" via ACT, eller verdidrevet funksjon i nærvær av utfordrende interne opplevelser, adresserer en transdiagnostisk prosess som spenner over PTSD, alkoholmisbruk, intime relasjonsfunksjoner og IPV-bruk.
Denne femårige karriereutviklingsprisen for rehabiliteringsforskning og -oversettelse (RRDT) har som mål å utvikle, foredle og pilotere denne individuelle, manuelle behandlingen kalt: ACT for Social Health, Achievement, and Relationship Effectiveness (ACT-SHARE).
Etter fase 1 som vil utvikle intervensjonen og fase 2 som vil avgrense intervensjonen gjennom iterativ tilbakemelding, vil fase 3 pilotere den tilpassede intervensjonen, fullstendige forsøksprosedyrer inkludert 12 måneders oppfølging og opplærings- og vurderingsprosedyrer.
Primære mål inkluderer gjennomførbarhet og akseptabilitet med utforskende mål som undersøker endringsscore (forholdsfunksjon, IPV-bruk, PTSD-symptomer, alkoholbruk) og kandidatprosesser (psykologisk fleksibilitet).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
29
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Hannah Grigorian, PhD
- Telefonnummer: (781) 888-6962
- E-post: hannah.grigorian@va.gov
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Bedford, Massachusetts, Forente stater, 01730-1114
- VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
-
Ta kontakt med:
- Paula Mroz, PhD
- Telefonnummer: 781-687-3299
- E-post: paula.mroz@va.gov
-
Hovedetterforsker:
- Hannah Grigorian, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Støtter minst én handling av IPV i løpet av de siste 3 månedene
- Støtter behandlingsmål knyttet til å forbedre funksjonen i romantiske forhold
- Oppfyller DSM 5-kriteriene for PTSD og screening cut-offs for alkoholmisbruk (milde til alvorlige AUD-kriterier oppfylt og/eller over AUDIT cutoff).
- Samtykker til lydopptak.
- Kunne gi informert samtykke.
- Samtykker til partneroppsøk hvis du er i et forhold.
- Over 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på aktiv psykose eller mani
- Suicidalitet som krever innleggelse på sykehus
- Alvorlighetsgraden av bruk av virkestoff som krever avgiftning
- Kognitiv svikt som ville forstyrre studiedeltakelsen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ACT-DEL
Dette er en enarmsintervensjon med alle deltakerne tildelt å motta aksept- og forpliktelsesterapi for sosial helse, prestasjon og relasjonseffektivitet (ACT-SHARE).
ACT-SHARE har blitt tilpasset denne studien fra eksisterende intervensjoner ved bruk av Acceptance and Commitment Therapy (ACT) for å adressere alkoholbruk, PTSD, sosial funksjon og IPV-bruk.
|
Denne enarmsintervensjonen vil pilotere en ny, manuell intervensjon tilpasset fra eksisterende intervensjoner ved bruk av Acceptance and Commitment Therapy (ACT) for å adressere alkoholbruk, PTSD, sosial funksjon og IPV-bruk.
ACT for Social Health, Achievement, and Relationship Effectiveness (ACT-SHARE) har som mål å hjelpe veteraner med å utvikle ferdigheter som er sentrale for psykologisk fleksibilitet (f.eks. aksept, oppmerksomhet, forpliktelse til verdibasert handling) for å forbedre deres forholdsfunksjon og redusere IPV-bruk i tilstedeværelsen av PTSD-symptomer (f.eks. sinne, irritabilitet, løsrivelse fra andre) og problemer med alkoholbruk (f.eks. trang, triggere, frakobling fra verdsatte roller).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kundetilfredshetsspørreskjema (CSQ-8)
Tidsramme: Uke 12
|
CSQ-8 er et ofte brukt mål med 8 elementer for å vurdere behandlingstilfredshet (administrert ved etterbehandling og oppfølging).
|
Uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Multidimensional Psychological Flexibility Inventory (MPFI)
Tidsramme: Uke 3, Uke 12, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging
|
MPFI, et 30-elements selvrapporteringsmål, vurderer psykologisk fleksibilitet over 6 dimensjoner: nåværende øyeblikksbevissthet, selvet som kontekst, aksept, kontakt med verdier, engasjert handling, kognitiv defusjon; og psykologisk ufleksibilitet på tvers av 6 dimensjoner: kognitiv fusjon, selvet som kontekst, passivitet, mangel på kontakt med verdier, mangel på kontakt med øyeblikket, erfaringsmessig unngåelse og 2 globale sammensatte skårer.
MFPI er følsom for kliniske endringer innen intervensjoner.
|
Uke 3, Uke 12, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging
|
|
Interpersonal Confidence Questionnaire (ICQ)
Tidsramme: Uke 3, Uke 12, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging
|
ICQ, et 40-elements selvrapporteringsmål, vurderer at intime forhold fungerer på tvers av 5 domener: relasjonsinitiering, hevde misnøye, emosjonell avsløring, gi emosjonell støtte og konflikthåndtering.
ICQ er et omfattende mål på funksjon av intime forhold og har vist følsomhet for endringer i randomiserte kontrollerte studier for IPV-bruk i samsvar med den foreslåtte studiens oppfølgingspunkter.
|
Uke 3, Uke 12, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging
|
|
Revided Conflict Tactics Scales 2 Revided Short Form (CTS-2 SF)
Tidsramme: 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging
|
20 elementer vil vurdere IPV-bruk og erfaring innen følgende domener: fysiske overgrep, seksuell tvang, psykisk aggresjon, skade og forhandling.
CTS-2 vurderer derfor både bruk av vold og adaptiv bruk av ikke-voldelige konfliktløsningsstrategier.
CTS-2 er gullstandarden for IPV-vurdering med veletablerte psykometriske egenskaper inkludert konstruksjons-, konvergent- og diskriminantvaliditet.
CTS-2 ble utviklet for å vurdere årlige og livslange IPV-rater og vil bli tilpasset den nåværende studien for å vurdere de siste 3 månedene.
|
3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging
|
|
Identifikasjonstest for alkoholbruksforstyrrelser (AUDIT)
Tidsramme: Uke 3, Uke 12, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging
|
REVISJON (10 elementer) vurderer drikkefrekvens, mengde, intensitet, avhengighet, toleranse og konsekvenser.
Elementer summeres til å få en totalscore fra 0-40.
Høyere skårer indikerer større alkoholbruk og tilhørende problemer.
God reliabilitet og validitet er påvist i empiriske studier.5
Verdens helseorganisasjon (WHO) definerer skårer 8-14 som "farlig drikking", mens skårer 15 eller høyere signaliserer sannsynlig avhengighet.
|
Uke 3, Uke 12, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging
|
|
PTSD-sjekkliste (PCL-5)
Tidsramme: Uke 3, Uke 12, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging
|
PCL-5 er et 20-elements selvrapporteringsmål for PTSD-symptomer.
PCL-5 er sensitiv på tvers av diagnostiske dimensjoner av PTSD med høyere score som reflekterer større alvorlighetsgrad.
|
Uke 3, Uke 12, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hannah Grigorian, PhD, VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
3. juli 2028
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2030
Studiet fullført (Antatt)
30. september 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
24. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D5027-W
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .