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O desenvolvimento de uma intervenção transdiagnóstica para melhorar o funcionamento social e as relações íntimas entre veteranos (ACT-SHARE)

18 de novembro de 2025 atualizado por: VA Office of Research and Development
Os veteranos que procuram melhorar as suas relações românticas quando estão presentes conflitos elevados e dinâmicas prejudiciais (por exemplo, agressão) permanecem mal servidos dentro do VHA, com poucas opções de tratamento. Veteranos com TEPT e uso indevido de álcool enfrentam barreiras agravadas e sobrepostas ao funcionamento de relacionamentos íntimos, garantindo intervenções personalizadas. Esses veteranos podem ser melhor atendidos por meio de intervenções individuais de Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT), que podem 1) melhorar a capacidade de gerenciar experiências internas desafiadoras (por exemplo, reatividade fisiológica, desejos, crenças sobre valor e confiança) e 2) incentivar a participação em ações valiosas para melhorar o funcionamento do relacionamento. Após o desenvolvimento e refinamento, este ensaio clínico irá pilotar uma intervenção ACT integrada e baseada em evidências (ACT para Saúde Social, Realização e Eficácia de Relacionamento [ACT-SHARE]) para melhorar a saúde e segurança do relacionamento para veteranos com uso indevido de álcool de PTSD.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As parcerias românticas têm um grande impacto no bem-estar físico e mental. No entanto, estas relações vitais são frequentemente postas em risco por comportamentos que colocam em risco a saúde e a segurança das relações, tais como conflitos ou agressões interpessoais elevados (violência entre parceiros íntimos [VPI]). Os veteranos endossam altas taxas de conflito de relacionamento que frequentemente incluem o uso de agressão física ou psicológica contra um parceiro. Sendo um problema prevalente e prejudicial, são gravemente necessárias intervenções que considerem os principais impulsionadores do conflito e da agressão no relacionamento: processos emocionais internos e funcionamento do relacionamento íntimo (por exemplo, intimidade, comunicação, resolução de conflitos). O desenvolvimento de intervenções é de particular importância para veteranos que têm poucas opções de tratamento e apresentam fatores de risco distintos. Por exemplo, o TEPT concomitante e o uso indevido de álcool (ou seja, uso perigoso de álcool ou transtorno por uso de álcool; AUD) exacerbam o risco de disfunção de relacionamento íntimo e uso de VPI entre veteranos por meio de processos sobrepostos (por exemplo, entorpecimento emocional, erosão social, aumento da percepção de ameaça) . Apesar da alta prevalência de co-ocorrência e do impacto bem definido no funcionamento do relacionamento e no risco de uso de VPI, os veteranos com TEPT e uso indevido de álcool não são bem atendidos por intervenções de casal, tratamentos de uso de VPI ou práticas baseadas em evidências para transtornos concomitantes. Os veteranos que endossam altos conflitos de relacionamento, especialmente quando chegam ao ponto do uso de VPI, são frequentemente excluídos dos serviços ou enviados para diversas intervenções distintas para tratar problemas interligados, como o uso indevido de álcool e o TEPT. Embora as intervenções baseadas em evidências para o TEPT e o uso indevido de álcool sejam claramente promissoras na redução dos sintomas, elas não melhoram necessariamente o funcionamento psicossocial. Ainda não existem intervenções de saúde e segurança nas relações que proporcionem uma programação personalizada e individual. Com estas limitações, as linhas de referência existentes aumentam a probabilidade de abandono e evidenciam taxas mais elevadas de mau funcionamento de relacionamentos e VPI após o tratamento. É necessária uma nova intervenção que possa fornecer tratamento individualizado para veteranos com TEPT e uso indevido de álcool, visando o funcionamento do relacionamento íntimo e a redução da VPI. A Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT) é um caminho promissor para o desenvolvimento de intervenções. Aumentar a “flexibilidade psicológica” via ACT, ou funcionamento orientado por valores na presença de experiências internas desafiadoras, aborda um processo transdiagnóstico que abrange PTSD, uso indevido de álcool, funcionamento de relacionamento íntimo e uso de VPI. Este prêmio de desenvolvimento de carreira de cinco anos em Reabilitação, Desenvolvimento de Pesquisa e Tradução (RRDT) visa desenvolver, refinar e pilotar este tratamento manualizado individual chamado: ACT para Saúde Social, Realização e Eficácia de Relacionamento (ACT-SHARE). Após a Fase 1, que desenvolverá a intervenção, e a Fase 2, que refinará a intervenção por meio de feedback iterativo, a Fase 3 testará a intervenção adaptada, procedimentos de ensaio completos, incluindo acompanhamento de 12 meses, e procedimentos de treinamento e classificação. Os objetivos primários incluem viabilidade e aceitabilidade com objetivos exploratórios examinando pontuações de mudança (funcionamento de relacionamento, uso de VPI, sintomas de PTSD, uso de álcool) e processos candidatos (flexibilidade psicológica).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

29

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 01730-1114
        • VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hannah Grigorian, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Endossa pelo menos um ato de VPI nos últimos 3 meses
  • Aprova metas de tratamento relacionadas à melhoria do funcionamento do relacionamento romântico
  • Atende aos critérios do DSM 5 para TEPT e aos limites de triagem para uso indevido de álcool (critérios AUD leves a graves atendidos e/ou acima do ponto de corte AUDIT).
  • Consente a gravação de áudio.
  • Capaz de fornecer consentimento informado.
  • Consente a divulgação do parceiro se estiver em um relacionamento.
  • Maiores de 18 anos

Critérios de exclusão:

  • Evidência de psicose ativa ou mania
  • Suicídio que requer internação hospitalar
  • Gravidade do uso de substâncias ativas que requerem desintoxicação
  • Comprometimento cognitivo que interferiria na participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Agir-compartilhar
Esta é uma intervenção de braço único com todos os participantes designados para receber Terapia de Aceitação e Compromisso para Saúde Social, Realização e Eficácia de Relacionamento (ACT-SHARE). O ACT-SHARE foi adaptado para este estudo a partir de intervenções existentes usando a Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT) para abordar o uso de álcool, TEPT, funcionamento social e uso de VPI.
Esta intervenção de braço único testará uma intervenção nova e manualizada adaptada de intervenções existentes usando a Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT) para abordar o uso de álcool, TEPT, funcionamento social e uso de VPI. ACT para Saúde Social, Realização e Eficácia de Relacionamento (ACT-SHARE) visa ajudar os veteranos no desenvolvimento de habilidades centrais para a flexibilidade psicológica (por exemplo, aceitação, atenção plena, compromisso com ações baseadas em valores) para melhorar o funcionamento de seu relacionamento e diminuir o uso de VPI em a presença de sintomas de TEPT (por exemplo, raiva, irritabilidade, distanciamento dos outros) e problemas de uso de álcool (por exemplo, desejos, gatilhos, desconexão de papéis valorizados).
Outros nomes:
  • Agir-compartilhar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ-8)
Prazo: Semana 12
O CSQ-8 é uma medida de 8 itens comumente usada para avaliar a satisfação com o tratamento (administrada no pós-tratamento e no acompanhamento).
Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário Multidimensional de Flexibilidade Psicológica (MPFI)
Prazo: Semana 3, Semana 12, Acompanhamento de 3 meses, Acompanhamento de 6 meses
O MPFI, uma medida de autorrelato de 30 itens, avalia a flexibilidade psicológica em 6 dimensões: consciência do momento presente, self como contexto, aceitação, contato com valores, ação comprometida, desfusão cognitiva; e inflexibilidade psicológica em 6 dimensões: fusão cognitiva, self como contexto, inação, falta de contato com valores, falta de contato com o momento presente, evitação experiencial e 2 pontuações compostas globais. O MFPI é sensível às mudanças clínicas nas intervenções.
Semana 3, Semana 12, Acompanhamento de 3 meses, Acompanhamento de 6 meses
Questionário de Confiança Interpessoal (ICQ)
Prazo: Semana 3, Semana 12, Acompanhamento de 3 meses, Acompanhamento de 6 meses
O ICQ, uma medida de autorrelato de 40 itens, avalia o funcionamento do relacionamento íntimo em 5 domínios: início do relacionamento, afirmação de descontentamento, divulgação emocional, fornecimento de apoio emocional e gerenciamento de conflitos. O ICQ é uma medida abrangente do funcionamento de relacionamentos íntimos e demonstrou sensibilidade a mudanças em ensaios clínicos randomizados para uso de VPI, consistentes com os pontos de acompanhamento do estudo proposto.
Semana 3, Semana 12, Acompanhamento de 3 meses, Acompanhamento de 6 meses
Escalas de táticas de conflito revisadas 2 Formulário abreviado revisado (CTS-2 SF)
Prazo: Acompanhamento de 3 meses, Acompanhamento de 6 meses
20 itens avaliarão o uso e a experiência de VPI nos seguintes domínios: agressão física, coerção sexual, agressão psicológica, lesão e negociação. O CTS-2 avalia, portanto, tanto o uso da violência como o uso adaptativo de estratégias não violentas de resolução de conflitos. O CTS-2 é o padrão ouro para avaliação de VPI com propriedades psicométricas bem estabelecidas, incluindo validade de construto, convergente e discriminante. O CTS-2 foi desenvolvido para avaliar as taxas anuais e vitalícias de VPI e será adaptado ao estudo atual para avaliar os últimos 3 meses.
Acompanhamento de 3 meses, Acompanhamento de 6 meses
Teste de identificação de transtornos por uso de álcool (AUDITORIA)
Prazo: Semana 3, Semana 12, Acompanhamento de 3 meses, Acompanhamento de 6 meses
O AUDIT (10 itens) avalia a frequência, quantidade, intensidade, dependência, tolerância e consequências do consumo. Os itens são somados para receber uma pontuação total de 0 a 40. Pontuações mais altas indicam maior uso de álcool e problemas associados. Boa confiabilidade e validade foram demonstradas em estudos empíricos.5 A Organização Mundial da Saúde (OMS) define pontuações de 8 a 14 como “consumo perigoso”, enquanto pontuações de 15 ou mais sinalizam provável dependência.
Semana 3, Semana 12, Acompanhamento de 3 meses, Acompanhamento de 6 meses
Lista de verificação de TEPT (PCL-5)
Prazo: Semana 3, Semana 12, Acompanhamento de 3 meses, Acompanhamento de 6 meses
O PCL-5 é uma medida de autorrelato de 20 itens sobre sintomas de TEPT. O PCL-5 é sensível em todas as dimensões diagnósticas do TEPT, com pontuações mais altas refletindo maior gravidade.
Semana 3, Semana 12, Acompanhamento de 3 meses, Acompanhamento de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Hannah Grigorian, PhD, VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

3 de julho de 2028

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

24 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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