- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06746727
De ontwikkeling van een transdiagnostische interventie om het sociale functioneren en de intieme relaties tussen veteranen te verbeteren (ACT-SHARE)
18 november 2025 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development
Veteranen die hun romantische relaties willen verbeteren wanneer er veel conflicten en een ongezonde dynamiek (bijvoorbeeld agressie) aanwezig zijn, blijven binnen de VHA onderbehandeld met weinig behandelingsopties.
Veteranen met PTSS en alcoholmisbruik worden geconfronteerd met samengestelde en overlappende barrières voor het functioneren van intieme relaties, wat interventies op maat rechtvaardigt.
Deze veteranen kunnen het beste worden gediend door individuele interventies uit de Acceptance and Commitment Therapy (ACT) die zowel 1) het vermogen kunnen verbeteren om met uitdagende, interne ervaringen om te gaan (bijvoorbeeld fysiologische reactiviteit, verlangens, overtuigingen over waarde en vertrouwen) en 2) deelname kunnen aanmoedigen. in gewaardeerde acties om het functioneren van relaties te verbeteren.
Na ontwikkeling en verfijning zal deze klinische proef een op bewijs gebaseerde, geïntegreerde ACT-interventie (ACT for Social Health, Achievement, and Relationship Effectiveness [ACT-SHARE]) testen om de gezondheid en veiligheid van relaties voor veteranen met PTSD-alcoholmisbruik te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Gedetailleerde beschrijving
Romantische partnerschappen hebben een grote invloed op het mentale en fysieke welzijn.
Deze vitale relaties worden echter vaak in gevaar gebracht door gedrag dat de gezondheid en veiligheid van relaties in gevaar brengt, zoals ernstige interpersoonlijke conflicten of agressie (intiem partnergeweld [IPV]).
Veteranen onderschrijven het hoge percentage relatieconflicten, waarbij vaak sprake is van fysieke of psychologische agressie jegens een partner.
Omdat het een veel voorkomend en schadelijk probleem is, zijn er dringend interventies nodig die rekening houden met de primaire oorzaken van relatieconflicten en agressie: interne emotionele processen en het functioneren van intieme relaties (bijvoorbeeld intimiteit, communicatie, conflictoplossing).
De ontwikkeling van interventies is van bijzonder belang voor veteranen die weinig behandelingsopties hebben en zich presenteren met duidelijke risicofactoren.
Bijvoorbeeld, gelijktijdig voorkomend PTSS en alcoholmisbruik (d.w.z. gevaarlijk alcoholgebruik of alcoholgebruiksstoornis; AUD) verergeren het risico op disfunctie van intieme relaties en het gebruik van IPV onder veteranen door overlappende processen (bijv. emotionele verdoving, sociale erosie, verhoogde perceptie van bedreiging) .
Ondanks de hoge prevalentie van gelijktijdig voorkomen en een goed gedefinieerde impact op het functioneren van relaties en het risico op IPV-gebruik, zijn veteranen met PTSS en alcoholmisbruik niet goed gediend met interventies van koppels, behandelingen voor IPV-gebruik of op bewijs gebaseerde praktijken voor gelijktijdig voorkomende stoornissen.
Veteranen die een hoog relatieconflict onderschrijven, vooral wanneer ze het punt van IPV-gebruik bereiken, worden vaak uitgesloten van diensten of naar verschillende, afzonderlijke interventies gestuurd om elkaar kruisende problemen zoals alcoholmisbruik en PTSS te behandelen.
Hoewel op bewijs gebaseerde interventies voor PTSS en alcoholmisbruik een duidelijke belofte tonen wat betreft symptoomvermindering, verbeteren ze niet noodzakelijkerwijs het psychosociaal functioneren.
Er bestaan nog geen relatie-gezondheids- en veiligheidsinterventies die een op maat gemaakte, individuele programmering bieden.
Met deze beperkingen vergroten de bestaande verwijzingslijnen de kans op uitval en wijzen op hogere percentages van slecht functionerende relaties en partnergeweld na behandeling.
Er is een nieuwe interventie nodig die geïndividualiseerde behandeling kan bieden voor veteranen met PTSS en alcoholmisbruik, gericht op het functioneren van intieme relaties en het verminderen van IPV.
Acceptance and Commitment Therapy (ACT) is een veelbelovende weg voor de ontwikkeling van interventies.
Het vergroten van de ‘psychologische flexibiliteit’ via ACT, of waardegedreven functioneren in aanwezigheid van uitdagende interne ervaringen, richt zich op een transdiagnostisch proces dat zich uitstrekt over PTSS, alcoholmisbruik, het functioneren van intieme relaties en het gebruik van partnergeweld.
Deze vijfjarige Rehabilitation Research Development and Translation (RRDT) prijs voor loopbaanontwikkeling heeft tot doel deze individuele, handmatige behandeling te ontwikkelen, verfijnen en testen, genaamd: ACT for Social Health, Achievement, and Relationship Effectiveness (ACT-SHARE).
Na Fase 1 waarin de interventie wordt ontwikkeld en Fase 2 waarin de interventie wordt verfijnd door middel van iteratieve feedback, zal Fase 3 een pilot uitvoeren met de aangepaste interventie, volledige proefprocedures inclusief follow-up van 12 maanden, en training- en beoordelingsprocedures.
Primaire doelstellingen zijn onder meer haalbaarheid en aanvaardbaarheid, waarbij verkennende doelstellingen onderzoek doen naar veranderingsscores (functioneren van relaties, IPV-gebruik, PTSD-symptomen, alcoholgebruik) en kandidaatprocessen (psychologische flexibiliteit).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
29
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Hannah Grigorian, PhD
- Telefoonnummer: (781) 888-6962
- E-mail: hannah.grigorian@va.gov
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Bedford, Massachusetts, Verenigde Staten, 01730-1114
- VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
-
Contact:
- Paula Mroz, PhD
- Telefoonnummer: 781-687-3299
- E-mail: paula.mroz@va.gov
-
Hoofdonderzoeker:
- Hannah Grigorian, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderschrijft ten minste één gewelddadige daad in de afgelopen drie maanden
- Onderschrijft behandeldoelen die verband houden met het verbeteren van het functioneren van romantische relaties
- Voldoet aan DSM 5-criteria voor PTSS en screeninggrenswaarden voor alcoholmisbruik (milde tot ernstige AUD-criteria voldaan en/of hoger dan AUDIT-grenswaarde).
- Toestemming voor audio-opname.
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
- Toestemming voor partnercontact als u een relatie heeft.
- Ouder dan 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van actieve psychose of manie
- Suïcidaliteit waarvoor ziekenhuisopname vereist is
- Ernst van het gebruik van werkzame stoffen waarvoor ontgifting nodig is
- Cognitieve stoornissen die deelname aan het onderzoek zouden belemmeren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ACT-DEEL
Dit is een eenarmige interventie waarbij alle deelnemers zijn toegewezen aan Acceptance and Commitment Therapy for Social Health, Achievement, and Relationship Effectiveness (ACT-SHARE).
ACT-SHARE is voor dit onderzoek aangepast op basis van bestaande interventies waarbij gebruik wordt gemaakt van Acceptance and Commitment Therapy (ACT) om alcoholgebruik, PTSS, sociaal functioneren en IPV-gebruik aan te pakken.
|
Deze eenarmige interventie zal een pilot zijn voor een nieuwe, handmatige interventie, aangepast aan bestaande interventies waarbij gebruik wordt gemaakt van Acceptance and Commitment Therapy (ACT) om alcoholgebruik, PTSS, sociaal functioneren en IPV-gebruik aan te pakken.
ACT for Social Health, Achievement, and Relationship Effectiveness (ACT-SHARE) heeft tot doel veteranen te helpen bij het ontwikkelen van vaardigheden die centraal staan in psychologische flexibiliteit (bijvoorbeeld acceptatie, opmerkzaamheid, toewijding aan op waarden gebaseerde actie) om het functioneren van hun relaties te verbeteren en het gebruik van IPV te verminderen. de aanwezigheid van PTSS-symptomen (bijvoorbeeld woede, prikkelbaarheid, onthechting van anderen) en problemen met alcoholgebruik (bijvoorbeeld verlangens, triggers, ontkoppeling van gewaardeerde rollen).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst klanttevredenheid (CSQ-8)
Tijdsspanne: Week 12
|
De CSQ-8 is een veelgebruikte maatstaf met 8 items om de tevredenheid over de behandeling te beoordelen (toegediend tijdens de nabehandeling en bij follow-ups).
|
Week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Multidimensionale Psychologische Flexibiliteitsinventarisatie (MPFI)
Tijdsspanne: Week 3, week 12, follow-up van 3 maanden, follow-up van 6 maanden
|
De MPFI, een zelfrapportagemaatstaf uit 30 items, beoordeelt psychologische flexibiliteit op zes dimensies: bewustzijn van het huidige moment, zelf als context, acceptatie, contact met waarden, toegewijde actie, cognitieve defusie; en psychologische inflexibiliteit over zes dimensies heen: cognitieve fusie, zelf als context, passiviteit, gebrek aan contact met waarden, gebrek aan contact met het huidige moment, experiëntiële vermijding en 2 globale samengestelde scores.
De MFPI is gevoelig voor klinische veranderingen binnen interventies.
|
Week 3, week 12, follow-up van 3 maanden, follow-up van 6 maanden
|
|
Interpersoonlijke vertrouwensvragenlijst (ICQ)
Tijdsspanne: Week 3, week 12, follow-up van 3 maanden, follow-up van 6 maanden
|
De ICQ, een zelfrapportagemaatstaf met 40 items, beoordeelt het functioneren van intieme relaties op vijf domeinen: het aangaan van relaties, het uiten van ongenoegen, emotionele onthulling, het bieden van emotionele steun en conflictbeheersing.
De ICQ is een alomvattende maatstaf voor het functioneren van intieme relaties en heeft in gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken naar het gebruik van partnergeweld de gevoeligheid voor verandering aangetoond, in overeenstemming met de vervolgpunten van het voorgestelde onderzoek.
|
Week 3, week 12, follow-up van 3 maanden, follow-up van 6 maanden
|
|
Herziene conflicttactiekschalen 2 Herziene korte vorm (CTS-2 SF)
Tijdsspanne: Follow-up van 3 maanden, follow-up van 6 maanden
|
Twintig items beoordelen het gebruik en de ervaring van partnergeweld op de volgende domeinen: fysiek geweld, seksuele dwang, psychologische agressie, letsel en onderhandeling.
De CTS-2 beoordeelt daarom zowel het gebruik van geweld als het adaptieve gebruik van niet-gewelddadige conflictoplossingsstrategieën.
De CTS-2 is de gouden standaard voor de beoordeling van partnergeweld met gevestigde psychometrische eigenschappen, waaronder construct-, convergente en discriminante validiteit.
De CTS-2 is ontwikkeld om de jaarlijkse en levenslange IPV-percentages te beoordelen en zal worden aangepast aan het huidige onderzoek om de afgelopen drie maanden te beoordelen.
|
Follow-up van 3 maanden, follow-up van 6 maanden
|
|
Identificatietest voor alcoholgebruiksstoornissen (AUDIT)
Tijdsspanne: Week 3, week 12, follow-up van 3 maanden, follow-up van 6 maanden
|
De AUDIT (10 items) beoordeelt de drinkfrequentie, de hoeveelheid, de intensiteit, de afhankelijkheid, de tolerantie en de gevolgen.
Items worden opgeteld om een totaalscore van 0-40 te verkrijgen.
Hogere scores duiden op een groter alcoholgebruik en daarmee samenhangende problemen.
In empirische onderzoeken zijn goede betrouwbaarheid en validiteit aangetoond.5
De Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) definieert scores tussen 8 en 14 als ‘gevaarlijk alcoholgebruik’, terwijl scores van 15 of hoger wijzen op een waarschijnlijke afhankelijkheid.
|
Week 3, week 12, follow-up van 3 maanden, follow-up van 6 maanden
|
|
PTSS-checklist (PCL-5)
Tijdsspanne: Week 3, week 12, follow-up van 3 maanden, follow-up van 6 maanden
|
De PCL-5 is een zelfrapportagemeting van 20 items om PTSS-symptomen te meten.
De PCL-5 is gevoelig voor alle diagnostische dimensies van PTSS, waarbij hogere scores een grotere ernst weerspiegelen.
|
Week 3, week 12, follow-up van 3 maanden, follow-up van 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hannah Grigorian, PhD, VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
3 juli 2028
Primaire voltooiing (Geschat)
1 april 2030
Studie voltooiing (Geschat)
30 september 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 december 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D5027-W
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .