ViewMind Atlas 認知 (VM-Cog)
認知の新しいデジタル測定である ViewMind AtlasTM と従来の認知テストとの比較研究
調査の概要
詳細な説明
これは、各被験者が ViewMind AtlasTM 評価と MoCA テストを実施する認定 HCP 評価者によるテスト、および参照標準の神経認知一連の認知テスト (WAT-BA) の一部である追加テストを受ける比較研究になります。 、BEM-144、レイ複素図形テスト、ウェクスラー記憶スケール サブテスト、WAIS III サブテスト、トレイル メイキング テスト A および B、ボストン ネーミングテスト、音韻言語流暢性テスト、意味言語流暢性テスト、および時計描画テスト)。 ViewMind AtlasTM の信頼性のテストと再テストは、最初のテストから 1 週間後に実施されます。
主な目的:
● MoCA によって決定された認知障害を特定するための ViewMind Atlas の臨床的妥当性を評価するため
二次的な目的:
- 適切な参照標準 (MoCA) に対して認知を測定 (評価) するための ViewMind Atlas の分析的妥当性を実証するため
- 認知的に健康な被験者と認知障害のある被験者を識別する際に、ViewMind AtlasTM と一連の神経認知テストの間の判別式と収束性の妥当性を検査する。
- ViewMind AtlasTM のテストと再テストの信頼性を比較します。
ViewMind システムの安全性を評価するため。
- 感度 (Se)、特異度 (Sp) 陰性的中率 (NPV)、陽性的中率 (PPV) の陽性尤度比、および陰性尤度比と、認知的に健康な検査参加者と認知障害のある検査参加者を識別する際の MoCA 分類との ViewMind AtlasTM の一致の精度。
- ViewMind Atlas™ で得られた結果と MoCA テストの各コンポーネントのスコアとの相関関係
- ViewMind Atlas™ で得られた結果と神経認知テストバッテリーの各コンポーネントのスコアとの相関関係
- ViewMind AtlasTM のテストと再テストの信頼性の回帰分析。
- 有害事象（AE）の収集 総数被験者数: 327
- ViewMind のテストと再テストの場合は n= 128 この研究は、アルゼンチンのブエノスアイレスにあるラモス メヒア病院という 1 つの施設で実施されます。
この研究は、登録の開始から最終的なデータ分析まで 16 週間続くと推定されています。
すべての参加者は、認知評価が実行される間に少なくとも 1 回の訪問に参加します。 その後、128 人の参加者が最初の訪問から 1 ～ 3 週間後に 2 回目の訪問に戻り、ViewMind による再度の認知評価を受けます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Buenos Aires
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Buenos Aires City、Buenos Aires、アルゼンチン、C1221ADC
- Ramos Mejía Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
この研究に参加する資格を得るには、個人は以下の基準をすべて満たさなければなりません。
- 45歳から95歳までの男性または女性。
- コホート 1: 記憶喪失やその他の認知障害など、認知的訴えおよび MMSE が 26 を超える客観的に測定された認知障害の存在 (研究対象集団全体の 60%)。 これらの苦情は自己報告することも、近親者が指摘することもできます。 PI または研究チームの委任された資格のある提供者による MCI の診断。
- コホート 2: 認知的訴えがなく、MMSE > 26 および神経心理学的検査によって判定される客観的に測定された認知障害がない。 研究チームのPIまたは委任された資格のある提供者（研究対象者全体の40％）によるCNの診断。
- 書面によるインフォームドコンセントに署名する意思があり、研究要件を遵守する能力。
- 矯正装置の有無に関わらず、正確な自己申告と学習教材の理解を確実にするために、適切な視力と聴力を備えていること。
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす個人は、この研究への参加から除外されます。
- 認知症の参加者。ここではMMSEが25未満であり、PIまたは研究チームの委任された資格のある提供者によってMCIではないが本質的により重篤な認知機能低下と診断されたものと定義される。
- 安全性、忍容性および研究評価を妨げる可能性がある、または治験責任医師の判断で参加者を特別なリスクにさらす可能性がある、進行性、重度の進行性または不安定な疾患。
- 初回来院から30日または5半減期のいずれか長い方以内に治験薬または治療法を受けた被験者。
- 両目に緑内障、白内障、黄斑変性症、またはその他の未矯正の視覚障害の原因がある参加者（20/30未満）。
- 重度の色覚異常のある参加者。
- 発達性認知機能障害（先天性、小児）のある参加者。
- 重度の精神障害（慢性精神病、反復性うつ病性障害、全般性不安障害など）。
- 認知増強薬（コリンエステラーゼ阻害剤など）の使用。
- てんかんの同時診断。
- アルコールの誤用および/または違法薬物の使用歴。
- 脳卒中、外傷性脳損傷、腫瘍などの急性損傷の病歴。
- 睡眠時無呼吸症候群の存在。
- 最近、別の神経心理学的研究に参加しました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：認知評価グループ
すべての参加者は、VM Atlas と従来のテストを使用した認知評価を受けます。
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この介入には、認知評価用の新しいデジタル ツールである ViewMind Atlas™ と従来の認知テストの使用が含まれます。
ViewMind Atlas™ デバイスは、視線追跡技術と高度な分析を通じて認知パフォーマンスを評価し、認知機能の客観的な測定を提供します。
従来の認知テストは、デバイスの診断パフォーマンスを検証するための標準比較器として使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知障害の特定における ViewMind Atlas™ の精度
時間枠：ベースライン時 (訪問 1)
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ViewMind Atlas™ の感度、特異度、陽性的中率 (PPV)、陰性的中率 (NPV)、精度、尤度比 (陽性および陰性) を、標準的な神経心理学的評価を使用して資格のある医療提供者によって行われた臨床診断と比較して評価します。
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ベースライン時 (訪問 1)
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：María B Eizaguirre, PhD、Multiple Sclerosis University Center, Ramos Mejía Hospital, Buenos Aires, Argentina.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。