ViewMind 아틀라스 인지 (VM-Cog)
새로운 디지털 인지 측정 도구인 ViewMind Atlas™와 기존 인지 테스트 간의 비교 연구
연구 개요
상세 설명
이는 각 피험자가 ViewMind Atlas™ 평가 및 MoCA 테스트를 관리하는 공인 HCP 평가자에 의한 테스트와 인지 테스트의 참조 표준 신경인지 배터리(WAT-BA)의 일부인 추가 테스트를 거치는 비교 연구가 될 것입니다. , BEM-144, Rey 복잡한 그림 테스트, Wechsler 기억 척도 하위 테스트, WAIS III 하위 테스트, 트레일 만들기 테스트 A 및 B, 보스턴 이름 지정 테스트, 음운론적 언어 유창성 테스트, 의미론적 언어 유창성 테스트 및 시계 그리기 테스트). ViewMind AtlasTM의 테스트-재테스트 신뢰성은 초기 테스트 후 일주일 후에 실시됩니다.
주요 목표:
● MoCA의 결정에 따라 인지 장애 식별을 위한 ViewMind Atlas의 임상적 타당성을 평가합니다.
보조 목표:
- 적절한 참조 표준(MoCA)에 대한 인지(평가) 측정을 위한 ViewMind Atlas의 분석적 타당성을 입증하기 위해
- 인지적으로 건강한 피험자와 인지 장애가 있는 피험자를 식별하는 데 있어서 ViewMind Atlas™와 일련의 신경인지 테스트 간의 판별 및 수렴 타당성을 조사합니다.
- ViewMind AtlasTM의 테스트-재테스트 신뢰성을 비교합니다.
ViewMind 시스템의 안전성을 평가합니다.
- 민감도(Se), 특이도(Sp) 음성 예측 값(NPV), 양성 예측 값(PPV) 양성 가능성 비율, 음성 가능성 비율 및 인지적으로 건강한 테스트 참가자와 인지 장애가 있는 테스트 참가자를 식별하는 데 MoCA 분류와 ViewMind AtlasTM의 정확도가 일치합니다. .
- ViewMind Atlas™로 얻은 결과와 MoCA 테스트의 각 구성 요소 점수 간의 상관 관계
- ViewMind Atlas™로 얻은 결과와 신경인지 테스트 배터리의 각 구성 요소 점수 간의 상관 관계
- ViewMind AtlasTM의 테스트-재테스트 신뢰성에 대한 회귀 분석.
- 이상사례(AE) 수집 총 건수 과목 수 : 327
- ViewMind의 테스트-재테스트를 위한 n= 128 이 연구는 아르헨티나 부에노스아이레스의 Ramos Mejia 병원에서 수행됩니다.
본 연구는 등록 시작부터 최종 데이터 분석까지 16주 동안 진행될 것으로 추정됩니다.
모든 참가자는 인지 평가가 수행되는 동안 최소한 한 번의 방문에 참석합니다. 128명의 참가자는 첫 번째 방문 후 1~3주 후에 두 번째 방문을 위해 다시 방문하여 ViewMind를 통한 또 다른 인지 평가를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Buenos Aires
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Buenos Aires City, Buenos Aires, 아르헨티나, C1221ADC
- Ramos Mejía Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
본 연구에 참여할 자격을 얻으려면 개인은 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 45세에서 95세 사이의 남성 또는 여성.
- 코호트 1: 인지 장애의 존재 및 기억 상실 또는 기타 인지 장애와 같은 MMSE > 26의 객관적으로 측정된 인지 장애(전체 연구 모집단의 60%). 이러한 불만사항은 스스로 보고하거나 가까운 가족이 기록할 수 있습니다. PI 또는 연구 팀의 위임된 자격을 갖춘 제공자가 MCI를 진단합니다.
- 코호트 2: MMSE > 26 및 신경심리학적 테스트에 의해 결정된 인지적 불만의 부재 및 객관적으로 측정된 인지 장애의 부재. PI 또는 연구 팀의 위임된 적격 제공자(전체 연구 모집단의 40%)에 의한 CN 진단.
- 서면 동의서에 기꺼이 서명하고 연구 요구 사항을 준수할 능력이 있음.
- 정확한 자기 보고와 학습 자료의 이해를 보장하기 위해 교정 장치 유무에 관계없이 적절한 시력과 청력을 갖습니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 충족하는 개인은 본 연구 참여에서 제외됩니다.
- 여기에서 MMSE가 25 미만으로 정의되고 PI 또는 연구 팀의 위임된 자격을 갖춘 제공자에 의해 MCI는 아니지만 본질적으로 더 심각한 인지 저하로 진단된 치매 참가자.
- 안전성, 내약성 및 연구 평가를 방해하거나 연구자가 판단한 대로 참가자를 특별한 위험에 빠뜨릴 수 있는 진행성, 중증 진행성 또는 불안정한 질병.
- 첫 방문으로부터 30일 또는 5개의 반감기 중 더 긴 기간 이내에 연구용 약물 또는 치료법을 받은 피험자.
- 녹내장, 백내장, 양쪽 눈의 황반변성 또는 기타 교정되지 않은 시각 장애의 원인이 있는 참가자(20/30 미만).
- 심각한 색맹을 앓고 있는 참가자.
- 발달적 인지 장애가 있는 참가자(선천성, 소아).
- 주요 정신 장애(예: 만성 정신병, 재발성 우울증 장애, 범불안장애)
- 인지 강화 약물(예: 콜린에스테라제 억제제)의 사용.
- 간질의 동시 진단.
- 알코올 남용 및/또는 불법 약물 사용 이력.
- 뇌졸중, 외상성 뇌손상, 종양 등을 포함한 급성 손상의 병력
- 수면 무호흡증의 존재.
- 최근 또 다른 신경심리학 연구에 참여했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인지 평가 그룹
모든 참가자는 VM Atlas와 기존 테스트를 사용하여 인지 평가를 받습니다.
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개입에는 인지 평가를 위한 새로운 디지털 도구인 ViewMind Atlas™와 전통적인 인지 테스트의 사용이 포함됩니다.
ViewMind Atlas™ 장치는 시선 추적 기술과 고급 분석을 통해 인지 성능을 평가하여 인지 기능에 대한 객관적인 측정을 제공합니다.
기존 인지 테스트는 장치의 진단 성능을 검증하기 위한 표준 비교기로 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지 장애 식별에 있어 ViewMind Atlas™의 정확성
기간: 기준시점(방문 1)
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표준 신경심리학 평가를 사용하여 자격을 갖춘 서비스 제공자가 제공한 임상 진단과 비교하여 ViewMind Atlas™의 민감도, 특이도, 양성 예측도(PPV), 음성 예측도(NPV), 정확성 및 가능성 비율(양성 및 음성)을 평가합니다.
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기준시점(방문 1)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: María B Eizaguirre, PhD, Multiple Sclerosis University Center, Ramos Mejía Hospital, Buenos Aires, Argentina.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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