ViewMind Atlas Cognition (VM-Cog)
keskiviikko 18. joulukuuta 2024 päivittänyt: ViewMind
Vertaileva tutkimus ViewMind AtlasTM:n, uuden digitaalisen kognition mittarin, ja perinteisten kognitiivisten testien välillä
Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa ViewMind Atlasin kliininen pätevyys, analyyttinen pätevyys ja turvallisuus apuvälineenä, jota terveydenhuollon ammattilaiset (HCP) voivat käyttää arvioiden kognitiivista heikkenemistä 45–95-vuotiailla aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vertaileva tutkimus, jossa jokainen koehenkilö testaa sertifioidut HCP-arvioijat, jotka hallinnoivat ViewMind AtlasTM -arviointia ja MoCA-testiä, sekä lisätestejä, jotka ovat osa referenssistandardia neurokognitiivisia kognitiotestejä (WAT-BA). , BEM-144, Rey Complex Figure Test, Wechsler Memory Scale -alitestit, WAIS III -alitestit, Trail Making Test A ja B, Bostonin nimeämistesti, fonologinen verbaalinen sujuvuustesti, semanttinen verbaalinen sujuvuustesti ja kellopiirustustesti). ViewMind AtlasTM:n testaus-uudelleentestaus suoritetaan viikon kuluttua ensimmäisestä testauksesta.
Ensisijainen tavoite:
● Arvioida ViewMind Atlasin kliinistä pätevyyttä kognitiivisten häiriöiden tunnistamisessa MoCA:n määrittämänä
Toissijaiset tavoitteet:
- Osoittaa ViewMind Atlasin analyyttisen pätevyyden kognition mittaamiseen (arvioitu) sopivaa vertailustandardia (MoCA) vastaan
- Tutkia ViewMind AtlasTM:n ja neurokognitiivisten testien välistä erottelu- ja konvergenssikelpoisuutta kognitiivisesti terveiden ja kognitiivisesti vammaisten koehenkilöiden tunnistamisessa.
- Vertaile ViewMind AtlasTM:n testi-uudelleentestauksen luotettavuutta.
ViewMind-järjestelmän turvallisuuden arvioimiseksi.
- Herkkyys (Se), spesifisyys (Sp) negatiivinen ennustearvo (NPV), positiivinen ennustearvo (PPV) positiivinen todennäköisyyssuhde ja negatiivinen todennäköisyyssuhde sekä ViewMind AtlasTM:n tarkkuus sopivat MoCA-luokituksen kanssa kognitiivisesti terveiden ja kognitiivisesti vammaisten testin osallistujien tunnistamisessa. .
- ViewMind Atlas™ -sovelluksella saatujen tulosten ja MoCA-testin kunkin komponentin tulosten välinen korrelaatio
- ViewMind Atlas™ -sovelluksella saatujen tulosten ja neurokognitiivisen testiakun kunkin komponentin tulosten välinen korrelaatio
- ViewMind AtlasTM:n testin uudelleentestauksen luotettavuuden regressioanalyysi.
- Haittavaikutusten kokoelma (AE) Yhteensä nro. aiheista: 327
- n = 128 ViewMindin testi-uudelleentestissä Tämä tutkimus suoritetaan yhdessä paikassa: Ramos Mejia Hospitalissa, Buenos Airesissa, Argentiinassa.
Tämän tutkimuksen arvioidaan kestävän 16 viikkoa ilmoittautumisen alusta lopulliseen tietojen analysointiin.
Kaikki osallistujat osallistuvat vähintään yhdelle vierailulle, jonka aikana suoritetaan kognitiiviset arvioinnit. 128 osallistujaa palaa sitten toiselle vierailulle 1-3 viikkoa ensimmäisen käynnin jälkeen, jotta he käyvät läpi toisen kognitiivisen arvioinnin ViewMindillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
270
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Buenos Aires
-
Buenos Aires City, Buenos Aires, Argentiina, C1221ADC
- Ramos Mejía Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Voidakseen osallistua tähän tutkimukseen henkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- Mies tai nainen, iältään 45-95 vuotta.
- Kohortti 1: Kognitiivisten vaivojen esiintyminen ja objektiivisesti mitattu > 26 MMSE:n kognitiivinen heikkeneminen, kuten muistin menetys tai muut kognitiiviset vaikeudet (60 % tutkimuspopulaatiosta). Nämä valitukset voivat olla itse ilmoittamia tai läheisen perheenjäsenen havaitsemia. PI:n tai tutkimusryhmän valtuutetun pätevän palveluntarjoajan tekemä MCI-diagnoosi.
- Kohortti 2: MMSE > 26 ja neuropsykologisilla testeillä määritetty kognitiivisten vaivojen puuttuminen ja objektiivisesti mitatun kognitiivisen heikentymisen puuttuminen. CN-diagnoosi PI:n tai valtuutetun pätevän palveluntarjoajan toimesta tutkimustiimiin (40 % koko tutkimuspopulaatiosta).
- Halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus ja kyky noudattaa opiskeluvaatimuksia.
- Sinulla on riittävä näkö ja kuulo, korjauslaitteilla tai ilman, varmistaaksesi tarkan itseraportoinnin ja oppimateriaalin ymmärtämisen.
Poissulkemiskriteerit:
Henkilö, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:
- Osallistujat, joilla on dementia, joka määritellään tässä alle 25:n MMSE:ksi ja kognitiivisen heikkenemisen diagnoosi, joka ei ole MCI, vaan luonteeltaan vakavampi PI:n tai tutkimusryhmän valtuutetun pätevän palveluntarjoajan toimesta.
- Pitkälle edennyt, vaikea progressiivinen tai epästabiili sairaus, joka voi häiritä turvallisuutta, siedettävyyttä ja tutkimuksen arviointeja tai asettaa osallistujan erityiseen riskiin tutkijan arvioiden mukaan.
- Koehenkilöt, jotka olivat saaneet tutkimuslääkettä tai -hoitoa 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa ensimmäisestä käynnistä sen mukaan, kumpi oli pidempi.
- Osallistujat, joilla on glaukooma, kaihi, makulan rappeuma molemmissa silmissä tai mikä tahansa muu korjaamaton näkövamma (alle 20/30).
- Osallistujat, joilla on vaikea värisokeus.
- Osallistujat, joilla on kognitiivinen kehityshäiriö (synnynnäinen, lapsi).
- Vakava psykiatrinen häiriö (esim. krooninen psykoosi, toistuva masennushäiriö, yleistynyt ahdistuneisuushäiriö).
- Kognitiivista tehostavien lääkkeiden (esim. koliiniesteraasin estäjien) käyttö.
- Epilepsian samanaikainen diagnoosi.
- Alkoholin väärinkäytön ja/tai laittomien huumeiden käyttöhistoria.
- Aiemmat akuutit vauriot, mukaan lukien aivohalvaus, traumaattinen aivovamma, kasvaimet jne.
- Uniapnean esiintyminen.
- Äskettäinen osallistuminen toiseen neuropsykologiseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kognitiivinen arviointiryhmä
Kaikki osallistujat käyvät läpi kognitiivisen arvioinnin VM Atlasilla ja perinteisillä testeillä
|
Interventiossa käytetään ViewMind Atlas™ -työkalua, uutta digitaalista kognitiivisen arvioinnin työkalua, sekä perinteisiä kognitiivisia testejä.
ViewMind Atlas™ -laite arvioi kognitiivista suorituskykyä katseenseurantatekniikan ja edistyneen analytiikan avulla, mikä tarjoaa objektiivisia mittauksia kognitiivisista toiminnoista.
Perinteisiä kognitiivisia testejä käytetään vakiovertailijana laitteen diagnostisen suorituskyvyn vahvistamiseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ViewMind Atlas™:n tarkkuus kognitiivisten häiriöiden tunnistamisessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (käynti 1)
|
Arvioi ViewMind Atlas™:n herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo (PPV), negatiivinen ennustearvo (NPV), tarkkuus ja todennäköisyyssuhteet (positiivinen ja negatiivinen) verrattuna pätevien palveluntarjoajien antamaan kliiniseen diagnoosiin käyttämällä tavallisia neuropsykologisia arviointeja.
|
Lähtötilanteessa (käynti 1)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: María B Eizaguirre, PhD, Multiple Sclerosis University Center, Ramos Mejía Hospital, Buenos Aires, Argentina.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 16. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 16. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ViewMindRM
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .