Cognição ViewMind Atlas (VM-Cog)
18 de dezembro de 2024 atualizado por: ViewMind
Um estudo comparativo entre ViewMind AtlasTM, uma nova medida digital de cognição e testes cognitivos tradicionais
O objetivo deste estudo é demonstrar a validade clínica, validade analítica e segurança do ViewMind Atlas como ferramenta adjuvante a ser utilizada por profissionais de saúde (HCP) na avaliação do comprometimento cognitivo em adultos de 45 a 95 anos.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um estudo comparativo no qual cada sujeito será submetido a testes por avaliadores HCP certificados que administram a avaliação ViewMind AtlasTM e o teste MoCA, bem como testes adicionais, que fazem parte de uma bateria neurocognitiva padrão de referência de testes para cognição (WAT-BA , BEM-144, Teste de Figuras Complexas de Rey, subtestes da Escala de Memória Wechsler, subtestes WAIS III, Teste de Trilhas A e B, Teste de Nomenclatura de Boston, Fluência Verbal Fonológica teste, teste de Fluência Verbal Semântica e Teste de Desenho do Relógio). A confiabilidade teste-reteste do ViewMind AtlasTM será realizada uma semana após o teste inicial.
Objetivo Primário:
● Avaliar a validade clínica do ViewMind Atlas para identificar comprometimento cognitivo, conforme determinado pelo MoCA
Objetivos Secundários:
- Para demonstrar a validade analítica do ViewMind Atlas para medir a cognição (avaliada) em relação a um padrão de referência apropriado (MoCA)
- Examinar a validade discriminante e de convergência entre o ViewMind AtlasTM e uma bateria de testes neurocognitivos na identificação de sujeitos de teste cognitivamente saudáveis e com deficiência cognitiva.
- Comparar a confiabilidade teste-reteste do ViewMind AtlasTM.
Para avaliar a segurança do sistema ViewMind.
- Sensibilidade (Se), Especificidade (Sp), Valor Preditivo Negativo (NPV), Valor Preditivo Positivo (PPV), razões de verossimilhança positivas e razões de verossimilhança negativas e precisão da concordância do ViewMind AtlasTM com a classificação do MoCA na identificação de participantes de testes cognitivamente saudáveis e com deficiência cognitiva .
- Correlação entre os resultados obtidos com o ViewMind Atlas™ e as pontuações de cada componente do teste MoCA
- Correlação entre os resultados obtidos com o ViewMind Atlas™ e as pontuações de cada componente da bateria de testes neurocognitivos
- Análise de regressão da confiabilidade teste-reteste para ViewMind AtlasTM.
- Coleta de eventos adversos (EAs) Nº total. de assuntos: 327
- n= 128 para teste-reteste do ViewMind Este estudo será realizado em um local: Hospital Ramos Mejia, em Buenos Aires, Argentina.
Estima-se que este estudo dure 16 semanas, desde o início da inscrição até a análise final dos dados.
Todos os participantes comparecerão a pelo menos uma única visita durante a qual serão realizadas avaliações cognitivas. 128 participantes retornarão para uma segunda visita 1-3 semanas após a primeira visita, para passar por outra avaliação cognitiva com ViewMind.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
270
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Buenos Aires
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Buenos Aires City, Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
- Ramos Mejía Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
Para ser elegível para participar deste estudo, um indivíduo deve atender a todos os seguintes critérios:
- Homem ou mulher, com idade entre 45 e 95 anos.
- Coorte 1: Presença de queixas cognitivas e comprometimento cognitivo medido objetivamente de um MEEM > 26, como perda de memória ou outras dificuldades cognitivas (60% da população geral do estudo). Essas queixas podem ser relatadas pelo próprio ou anotadas por um familiar próximo. Diagnóstico de MCI por PI ou provedor qualificado delegado na equipe de estudo.
- Coorte 2: Ausência de queixas cognitivas e ausência de comprometimento cognitivo medido objetivamente, conforme determinado pelo MEEM > 26 e testes neuropsicológicos. Diagnóstico de NC por PI ou provedor qualificado delegado na equipe de estudo (40% da população geral do estudo).
- Disposto a assinar consentimento informado por escrito e capacidade de cumprir os requisitos do estudo.
- Ter visão e audição adequadas, com ou sem dispositivos corretivos, para garantir auto-relato preciso e compreensão dos materiais de estudo.
Critérios de exclusão:
Um indivíduo que atenda a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo:
- Participantes com demência, definida aqui como um MEEM <25 e diagnóstico de declínio cognitivo que não é MCI, mas de natureza mais grave pelo PI ou provedor qualificado delegado na equipe do estudo.
- Doença avançada, grave, progressiva ou instável que pode interferir na segurança, tolerabilidade e avaliações do estudo, ou colocar o participante em risco especial, conforme julgado pelo investigador.
- Indivíduos que receberam um medicamento ou terapia experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, da primeira visita.
- Participantes com glaucoma, catarata, degeneração macular em ambos os olhos ou qualquer outra causa de deficiência visual não corrigida (menos de 20/30).
- Participantes com daltonismo grave.
- Participantes com disfunção cognitiva do desenvolvimento (congênita, pediátrica).
- Transtorno psiquiátrico maior (por exemplo, psicose crônica, transtorno depressivo recorrente, transtorno de ansiedade generalizada).
- Uso de drogas que melhoram a cognição (por exemplo, inibidores da colinesterase).
- Um diagnóstico simultâneo de epilepsia.
- História de uso indevido de álcool e/ou uso de drogas ilícitas.
- História de danos agudos, incluindo acidente vascular cerebral, lesão cerebral traumática, tumores, etc.
- Presença de apneia do sono.
- Participação recente em outro estudo neuropsicológico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de avaliação cognitiva
Todos os participantes passarão por avaliação cognitiva por meio do VM Atlas e testes tradicionais
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A intervenção envolve o uso do ViewMind Atlas™, uma nova ferramenta digital para avaliação cognitiva, e testes cognitivos tradicionais.
O dispositivo ViewMind Atlas™ avalia o desempenho cognitivo por meio de tecnologia de rastreamento ocular e análises avançadas, fornecendo medições objetivas da função cognitiva.
Testes cognitivos tradicionais são usados como comparador padrão para validar o desempenho diagnóstico do dispositivo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão do ViewMind Atlas™ na identificação de deficiência cognitiva
Prazo: Na linha de base (Visita 1)
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Avalie a sensibilidade, a especificidade, o valor preditivo positivo (VPP), o valor preditivo negativo (VPN), a precisão e as razões de verossimilhança (positivas e negativas) do ViewMind Atlas™ em comparação com o diagnóstico clínico prestado por prestadores qualificados usando avaliações neuropsicológicas padrão.
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Na linha de base (Visita 1)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Cadeira de estudo: María B Eizaguirre, PhD, Multiple Sclerosis University Center, Ramos Mejía Hospital, Buenos Aires, Argentina.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
16 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ViewMindRM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .