ViewMind Atlas Cognición (VM-Cog)
18 de diciembre de 2024 actualizado por: ViewMind
Un estudio comparativo entre ViewMind AtlasTM, una novedosa medida digital de cognición y pruebas cognitivas tradicionales
El objetivo de este estudio es demostrar la validez clínica, la validez analítica y la seguridad de ViewMind Atlas como herramienta complementaria para ser utilizada por profesionales de la salud (PS) que evalúan el deterioro cognitivo en adultos de 45 a 95 años.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un estudio comparativo en el que cada sujeto se somete a pruebas realizadas por evaluadores HCP certificados que administran la evaluación ViewMind AtlasTM y la prueba MoCA, así como pruebas adicionales, que forman parte de una batería neurocognitiva estándar de referencia de pruebas para la cognición (WAT-BA , BEM-144, Prueba de figuras complejas de Rey, subpruebas de la escala de memoria de Wechsler, subpruebas WAIS III, Prueba de creación de senderos A y B, Prueba de nombres de Boston, Prueba de fluidez verbal fonológica, Prueba de Fluidez Verbal Semántica y Prueba de Dibujo del Reloj). La confiabilidad de prueba y repetición de ViewMind AtlasTM se realizará una semana después de la prueba inicial.
Objetivo principal:
● Evaluar la validez clínica de ViewMind Atlas para identificar el deterioro cognitivo, según lo determinado por MoCA.
Objetivos secundarios:
- Demostrar la validez analítica de ViewMind Atlas para medir la cognición (evaluada) frente a un estándar de referencia apropiado (MoCA)
- Examinar la validez discriminante y de convergencia entre ViewMind AtlasTM y una batería de pruebas neurocognitivas para identificar sujetos de prueba cognitivamente sanos y con deterioro cognitivo.
- Comparar la confiabilidad test-retest de ViewMind AtlasTM.
Evaluar la seguridad del sistema ViewMind.
- Sensibilidad (Se), Especificidad (Sp), Valor Predictivo Negativo (NPV), Valor Predictivo Positivo (PPV), índices de probabilidad positivos y índices de probabilidad negativos y precisión de la concordancia de ViewMind AtlasTM con la clasificación de MoCA en la identificación de participantes de pruebas cognitivamente sanos y con deterioro cognitivo. .
- Correlación entre los resultados obtenidos con ViewMind Atlas™ y las puntuaciones de cada componente de la prueba MoCA
- Correlación entre los resultados obtenidos con ViewMind Atlas™ y las puntuaciones de cada componente de la batería de pruebas neurocognitivas
- Análisis de regresión de la confiabilidad test-retest para ViewMind AtlasTM.
- Colección de eventos adversos (EA) N.º total. de sujetos: 327
- n= 128 para test-retest de ViewMind Este estudio se realizará en un solo sitio: Hospital Ramos Mejía, en Buenos Aires, Argentina.
Se estima que este estudio durará 16 semanas, desde el inicio de la inscripción hasta el análisis final de los datos.
Todos los participantes asistirán al menos a una única visita durante la cual se realizarán las evaluaciones cognitivas. Luego, 128 participantes regresarán para una segunda visita entre 1 y 3 semanas después de la primera visita, para someterse a otra evaluación cognitiva con ViewMind.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
270
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires
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Buenos Aires City, Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
- Ramos Mejía Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Para ser elegible para participar en este estudio, una persona debe cumplir con todos los siguientes criterios:
- Hombre o mujer, con edades comprendidas entre 45 y 95 años.
- Cohorte 1: Presencia de quejas cognitivas y deterioro cognitivo medido objetivamente de un MMSE de > 26, como pérdida de memoria u otras dificultades cognitivas (60 % de la población general del estudio). Estas quejas pueden ser reportadas por uno mismo o por un familiar cercano. Diagnóstico de deterioro cognitivo leve por parte de IP o proveedor calificado delegado en el equipo de estudio.
- Cohorte 2: Ausencia de quejas cognitivas y ausencia de deterioro cognitivo medido objetivamente según lo determinado por MMSE> 26 y pruebas neuropsicológicas. Diagnóstico de CN por parte de IP o proveedor calificado delegado en el equipo de estudio (40% de la población general del estudio).
- Disposición a firmar un consentimiento informado por escrito y capacidad para cumplir con los requisitos del estudio.
- Tener visión y audición adecuadas, con o sin dispositivos correctivos, para garantizar una autoevaluación y comprensión precisas de los materiales de estudio.
Criterios de exclusión:
Una persona que cumpla cualquiera de los siguientes criterios será excluida de participar en este estudio:
- Participantes con demencia, definida aquí como un MMSE de <25 y diagnóstico de deterioro cognitivo que no es DCL pero de naturaleza más grave por parte del IP o proveedor calificado delegado en el equipo de estudio.
- Enfermedad avanzada, grave, progresiva o inestable que puede interferir con la seguridad, la tolerabilidad y las evaluaciones del estudio, o poner al participante en un riesgo especial a juicio del investigador.
- Sujetos que habían recibido un fármaco o terapia en investigación dentro de los 30 días o 5 vidas medias, lo que fuera más largo, desde la primera visita.
- Participantes con glaucoma, cataratas, degeneración macular en ambos ojos o cualquier otra causa de discapacidad visual no corregida (menos de 20/30).
- Participantes con daltonismo severo.
- Participantes con disfunción cognitiva del desarrollo (congénita, pediátrica).
- Trastorno psiquiátrico mayor (p. ej., psicosis crónica, trastorno depresivo recurrente, trastorno de ansiedad generalizada).
- Uso de fármacos que mejoran la capacidad cognitiva (p. ej., inhibidores de la colinesterasa).
- Un diagnóstico concurrente de epilepsia.
- Historial de abuso de alcohol y/o uso de drogas ilícitas.
- Historial de daño agudo, incluido accidente cerebrovascular, lesión cerebral traumática, tumores, etc.
- Presencia de apnea del sueño.
- Participación reciente en otro estudio neuropsicológico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de evaluación cognitiva
Todos los participantes se someterán a una evaluación cognitiva mediante VM Atlas y pruebas tradicionales.
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La intervención implica el uso de ViewMind Atlas™, una novedosa herramienta digital para evaluación cognitiva, y pruebas cognitivas tradicionales.
El dispositivo ViewMind Atlas™ evalúa el rendimiento cognitivo mediante tecnología de seguimiento ocular y análisis avanzados, proporcionando mediciones objetivas de la función cognitiva.
Las pruebas cognitivas tradicionales se utilizan como comparador estándar para validar el rendimiento diagnóstico del dispositivo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión de ViewMind Atlas™ para identificar el deterioro cognitivo
Periodo de tiempo: Al inicio (Visita 1)
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Evalúe la sensibilidad, la especificidad, el valor predictivo positivo (VPP), el valor predictivo negativo (VPN), la precisión y los índices de probabilidad (positivos y negativos) de ViewMind Atlas™ en comparación con el diagnóstico clínico realizado por proveedores calificados mediante evaluaciones neuropsicológicas estándar.
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Al inicio (Visita 1)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Silla de estudio: María B Eizaguirre, PhD, Multiple Sclerosis University Center, Ramos Mejía Hospital, Buenos Aires, Argentina.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
16 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ViewMindRM
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .