- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06746844
ViewMind Atlas Cognizione (VM-Cog)
Uno studio comparativo tra ViewMind AtlasTM, una nuova misura digitale della cognizione, e i test cognitivi tradizionali
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratterà di uno studio comparativo in cui ciascun soggetto viene sottoposto a test da valutatori HCP certificati che somministrano la valutazione ViewMind AtlasTM e il test MoCA, nonché test aggiuntivi, che fanno parte di una batteria neurocognitiva standard di riferimento di test per la cognizione (WAT-BA , BEM-144, Rey Complex Figure Test, sottotest Wechsler Memory Scale, sottotest WAIS III, Trail Making Test A e B, Boston Naming Test, Fluenza verbale fonologica test di fluidità verbale semantica e test di disegno dell'orologio). L'affidabilità test-retest di ViewMind AtlasTM verrà condotta una settimana dopo il test iniziale.
Obiettivo primario:
● Valutare la validità clinica di ViewMind Atlas per identificare il deterioramento cognitivo, come determinato dal MoCA
Obiettivi secondari:
- Dimostrare la validità analitica di ViewMind Atlas per misurare la cognizione (valutata) rispetto a uno standard di riferimento appropriato (MoCA)
- Esaminare la validità discriminante e di convergenza tra ViewMind AtlasTM e una batteria di test neurocognitivi nell'identificazione di soggetti cognitivamente sani e cognitivamente compromessi.
- Per confrontare l'affidabilità test-retest di ViewMind AtlasTM.
Per valutare la sicurezza del sistema ViewMind.
- Sensibilità (Se), specificità (Sp), valore predittivo negativo (NPV), valore predittivo positivo (PPV), rapporti di verosimiglianza positiva e rapporti di verosimiglianza negativa e accuratezza dell'accordo di ViewMind AtlasTM con la classificazione del MoCA nell'identificazione dei partecipanti al test cognitivamente sani e cognitivamente compromessi .
- Correlazione tra i risultati ottenuti con ViewMind Atlas™ e i punteggi di ciascuna componente del test MoCA
- Correlazione tra i risultati ottenuti con ViewMind Atlas™ e i punteggi di ciascun componente della batteria di test neurocognitivi
- Analisi di regressione dell'affidabilità test-retest per ViewMind AtlasTM.
- Raccolta degli eventi avversi (EA) Totale n. di soggetti: 327
- n= 128 per test-retest di ViewMind Questo studio sarà condotto in un sito: Ospedale Ramos Mejia, a Buenos Aires, Argentina.
Si stima che questo studio duri 16 settimane, dall'inizio dell'arruolamento all'analisi finale dei dati.
Tutti i partecipanti parteciperanno ad almeno una singola visita durante la quale verranno effettuate le valutazioni conoscitive. 128 partecipanti torneranno quindi per una seconda visita 1-3 settimane dopo la prima visita, per sottoporsi a un'altra valutazione cognitiva con ViewMind.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Buenos Aires
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Buenos Aires City, Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
- Ramos Mejía Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Per poter partecipare a questo studio, un individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri:
- Maschio o femmina, di età compresa tra 45 e 95 anni.
- Coorte 1: Presenza di disturbi cognitivi e deterioramento cognitivo misurato oggettivamente di un MMSE > 26, come perdita di memoria o altre difficoltà cognitive (60% della popolazione complessiva dello studio). Questi reclami possono essere auto-segnalati o annotati da un familiare stretto. Diagnosi di MCI da parte del PI o di un fornitore qualificato delegato nel gruppo di studio.
- Coorte 2: assenza di disturbi cognitivi e assenza di deterioramento cognitivo misurato oggettivamente come determinato da MMSE> 26 e test neuropsicologici. Diagnosi di CN da parte del PI o di un fornitore qualificato delegato nel gruppo di studio (40% della popolazione complessiva dello studio).
- Disponibilità a firmare il consenso informato scritto e capacità di rispettare i requisiti dello studio.
- Avere vista e udito adeguati, con o senza dispositivi correttivi, per garantire un'accurata autovalutazione e comprensione dei materiali di studio.
Criteri di esclusione:
Un individuo che soddisfa uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:
- Partecipanti con demenza, qui definita come MMSE <25 e diagnosi di declino cognitivo che non è MCI ma di natura più grave da parte del PI o del fornitore qualificato delegato nel team di studio.
- Malattia avanzata, grave progressiva o instabile che può interferire con la sicurezza, la tollerabilità e le valutazioni dello studio o esporre il partecipante a un rischio particolare secondo il giudizio dello sperimentatore.
- Soggetti che avevano ricevuto un farmaco o una terapia sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite, a seconda di quale periodo fosse più lungo, dalla prima visita.
- Partecipanti con glaucoma, cataratta, degenerazione maculare in entrambi gli occhi o qualsiasi altra causa di deficit visivo non corretto (meno di 20/30).
- Partecipanti con grave daltonismo.
- Partecipanti con disfunzione cognitiva dello sviluppo (congenita, pediatrica).
- Disturbo psichiatrico maggiore (ad esempio, psicosi cronica, disturbo depressivo ricorrente, disturbo d'ansia generalizzato).
- Uso di farmaci per il potenziamento cognitivo (ad esempio inibitori della colinesterasi).
- Una diagnosi concomitante di epilessia.
- Storia di abuso di alcol e/o uso di droghe illecite.
- Storia di danni acuti, inclusi ictus, lesioni cerebrali traumatiche, tumori, ecc.
- Presenza di apnea notturna.
- Recente partecipazione ad un altro studio neuropsicologico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di valutazione cognitiva
Tutti i partecipanti saranno sottoposti a valutazione cognitiva utilizzando VM Atlas e test tradizionali
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L'intervento prevede l'uso di ViewMind Atlas™, un nuovo strumento digitale per la valutazione cognitiva, e test cognitivi tradizionali.
Il dispositivo ViewMind Atlas™ valuta le prestazioni cognitive attraverso la tecnologia di tracciamento oculare e analisi avanzate, fornendo misurazioni oggettive della funzione cognitiva.
I test cognitivi tradizionali vengono utilizzati come comparatore standard per convalidare le prestazioni diagnostiche del dispositivo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Precisione di ViewMind Atlas™ nell'identificazione del deterioramento cognitivo
Lasso di tempo: Al basale (Visita 1)
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Valutare la sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo (PPV), il valore predittivo negativo (NPV), l'accuratezza e i rapporti di verosimiglianza (positivi e negativi) di ViewMind Atlas™ rispetto alla diagnosi clinica fornita da fornitori qualificati utilizzando valutazioni neuropsicologiche standard.
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Al basale (Visita 1)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: María B Eizaguirre, PhD, Multiple Sclerosis University Center, Ramos Mejía Hospital, Buenos Aires, Argentina.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ViewMindRM
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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