ViewMind Atlas Cognition (VM-Cog)
18 décembre 2024 mis à jour par: ViewMind
Une étude comparative entre ViewMind AtlasTM, une nouvelle mesure numérique de la cognition et les tests cognitifs traditionnels
L'objectif de cette étude est de démontrer la validité clinique, la validité analytique et la sécurité de ViewMind Atlas en tant qu'outil complémentaire à utiliser par les professionnels de la santé (HCP) évaluant les troubles cognitifs chez les adultes âgés de 45 à 95 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agira d'une étude comparative dans laquelle chaque sujet sera soumis à des tests par des évaluateurs certifiés HCP administrant l'évaluation ViewMind AtlasTM et le test MoCA, ainsi que des tests supplémentaires, qui font partie d'une batterie neurocognitive standard de référence de tests pour la cognition (WAT-BA , BEM-144, test de figure complexe de Rey, sous-tests de l'échelle de mémoire Wechsler, sous-tests WAIS III, tests de création de sentiers A et B, test de dénomination de Boston, maîtrise verbale phonologique test, test de maîtrise verbale sémantique et test de dessin d'horloge). La fiabilité test-retest de ViewMind AtlasTM sera effectuée une semaine après les tests initiaux.
Objectif principal :
● Évaluer la validité clinique de ViewMind Atlas pour identifier les troubles cognitifs, tel que déterminé par le MoCA.
Objectifs secondaires :
- Démontrer la validité analytique de ViewMind Atlas pour mesurer la cognition (évaluée) par rapport à une norme de référence appropriée (MoCA)
- Examiner la validité discriminante et de convergence entre ViewMind AtlasTM et une batterie de tests neurocognitifs pour identifier les sujets de test cognitivement sains et cognitifs.
- Pour comparer la fiabilité test-retest de ViewMind AtlasTM.
Évaluer la sécurité du système ViewMind.
- Sensibilité (Se), spécificité (Sp), valeurs prédictives négatives (VPN), valeurs prédictives positives (VPP), rapports de vraisemblance positifs et rapports de vraisemblance négatifs et précision de ViewMind AtlasTM en accord avec la classification MoCA pour l'identification des participants aux tests cognitivement sains et cognitivement déficients. .
- Corrélation entre les résultats obtenus avec ViewMind Atlas™ et les scores de chaque composante du test MoCA
- Corrélation entre les résultats obtenus avec ViewMind Atlas™ et les scores de chaque composant de la batterie de tests neurocognitifs
- Analyse de régression de la fiabilité test-retest pour ViewMind AtlasTM.
- Collecte des événements indésirables (EI) Nombre total de sujets : 327
- n = 128 pour test-retest de ViewMind Cette étude sera menée sur un seul site : l'hôpital Ramos Mejia, à Buenos Aires, Argentine.
Cette étude devrait durer 16 semaines, du début de l'inscription à l'analyse finale des données.
Tous les participants assisteront à au moins une seule visite au cours de laquelle les évaluations cognitives seront effectuées. 128 participants reviendront ensuite pour une deuxième visite 1 à 3 semaines après la première visite, pour subir une autre évaluation cognitive avec ViewMind.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
270
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Buenos Aires
-
Buenos Aires City, Buenos Aires, Argentine, C1221ADC
- Ramos Mejía Hospital
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
Afin d'être éligible à participer à cette étude, une personne doit répondre à tous les critères suivants :
- Homme ou femme, âgé entre 45 et 95 ans.
- Cohorte 1 : Présence de plaintes cognitives et déficience cognitive mesurée objectivement d'un MMSE > 26, comme une perte de mémoire ou d'autres difficultés cognitives (60 % de la population globale étudiée). Ces plaintes peuvent être auto-déclarées ou notées par un membre de la famille proche. Diagnostic du MCI par PI ou prestataire qualifié délégué de l'équipe d'étude.
- Cohorte 2 : Absence de plaintes cognitives et absence de déficience cognitive mesurée objectivement telle que déterminée par MMSE > 26 et tests neuropsychologiques. Diagnostic de CN par IP ou prestataire qualifié délégué de l'équipe d'étude (40 % de la population globale de l'étude).
- Disposé à signer un consentement éclairé écrit et capacité à se conformer aux exigences de l'étude.
- Avoir une vision et une audition adéquates, avec ou sans dispositifs correcteurs, pour garantir une auto-évaluation précise et une compréhension du matériel d'étude.
Critères d'exclusion :
Une personne qui répond à l'un des critères suivants sera exclue de la participation à cette étude :
- Participants atteints de démence, définis ici comme un MMSE < 25 et un diagnostic de déclin cognitif qui n'est pas un MCI mais de nature plus sévère par l'IP ou le prestataire qualifié délégué de l'équipe d'étude.
- Maladie avancée, sévèrement évolutive ou instable pouvant interférer avec la sécurité, la tolérabilité et les évaluations de l'étude, ou exposer le participant à un risque particulier, selon le jugement de l'investigateur.
- Sujets ayant reçu un médicament ou une thérapie expérimentale dans les 30 jours ou 5 demi-vies, selon la période la plus longue, après la première visite.
- Participants atteints de glaucome, de cataracte, de dégénérescence maculaire des deux yeux ou de toute autre cause de déficience visuelle non corrigée (moins de 20/30).
- Participants présentant un daltonisme sévère.
- Participants présentant un dysfonctionnement cognitif développemental (congénital, pédiatrique).
- Trouble psychiatrique majeur (par ex. psychose chronique, trouble dépressif récurrent, trouble anxieux généralisé).
- Utilisation de médicaments améliorant les fonctions cognitives (par exemple, inhibiteurs de la cholinestérase).
- Un diagnostic concomitant d'épilepsie.
- Antécédents d’abus d’alcool et/ou de consommation de drogues illicites.
- Antécédents de dommages aigus, notamment accident vasculaire cérébral, traumatisme crânien, tumeurs, etc.
- Présence d'apnée du sommeil.
- Participation récente à une autre étude neuropsychologique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'évaluation cognitive
Tous les participants subiront une évaluation cognitive à l'aide de VM Atlas et de tests traditionnels
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L'intervention implique l'utilisation de ViewMind Atlas™, un nouvel outil numérique d'évaluation cognitive et de tests cognitifs traditionnels.
L'appareil ViewMind Atlas™ évalue les performances cognitives grâce à une technologie de suivi oculaire et à des analyses avancées, fournissant des mesures objectives de la fonction cognitive.
Les tests cognitifs traditionnels sont utilisés comme comparateur standard pour valider les performances diagnostiques de l'appareil
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision de ViewMind Atlas™ dans l'identification des déficiences cognitives
Délai: Au départ (visite 1)
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Évaluez la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive (VPP), la valeur prédictive négative (VPN), l'exactitude et les rapports de vraisemblance (positifs et négatifs) de ViewMind Atlas™ par rapport au diagnostic clinique rendu par des prestataires qualifiés à l'aide d'évaluations neuropsychologiques standard.
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Au départ (visite 1)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: María B Eizaguirre, PhD, Multiple Sclerosis University Center, Ramos Mejía Hospital, Buenos Aires, Argentina.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 octobre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
16 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 novembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2024
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ViewMindRM
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .