ViewMind Atlas Cognition (VM-Cog)
18. desember 2024 oppdatert av: ViewMind
En komparativ studie mellom ViewMind AtlasTM, et nytt digitalt mål for kognisjon, og tradisjonelle kognitive tester
Målet med denne studien er å demonstrere den kliniske validiteten, analytiske validiteten og sikkerheten til ViewMind Atlas som et tilleggsverktøy som skal brukes av helsepersonell (HCP) som evaluerer kognitiv svikt hos voksne i alderen 45 til 95 år.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette vil være en komparativ studie der hvert individ gjennomgår testing av sertifiserte HCP-evaluatorer som administrerer og ViewMind AtlasTM-evalueringen og MoCA-testen, samt tilleggstester, som er en del av et standard nevrokognitivt batteri av tester for kognisjon (WAT-BA). , BEM-144, Rey Complex Figure Test, Wechsler Memory Scale deltester, WAIS III deltester, Trail Making Test A og B, Boston navnetest, fonologisk verbal flytetest, semantisk verbal flytetest og klokketegningstest). Test-retest pålitelighet av ViewMind AtlasTM vil bli utført en uke etter første testing.
Primært mål:
● For å vurdere den kliniske validiteten til ViewMind Atlas for å identifisere kognitiv svikt, som bestemt av MoCA
Sekundære mål:
- For å demonstrere den analytiske gyldigheten til ViewMind Atlas for måling av kognisjon (evaluert) mot en passende referansestandard (MoCA)
- Å undersøke diskriminant- og konvergensvaliditeten mellom ViewMind AtlasTM og et batteri av nevrokognitive tester for å identifisere kognitivt friske og kognitivt svekkede testpersoner.
- For å sammenligne test-retest-påliteligheten til ViewMind AtlasTM.
For å vurdere sikkerheten til ViewMind-systemet.
- Sensitivitet (Se), spesifisitet (Sp) negativ prediktiv verdi (NPV), positiv prediktiv verdi (PPV) positive sannsynlighetsforhold og negative sannsynlighetsforhold og nøyaktighet av ViewMind AtlasTM samsvarer med klassifiseringen av MoCA for å identifisere kognitivt friske og kognitivt svekkede testdeltakere .
- Korrelasjon mellom resultatene oppnådd med ViewMind Atlas™ og poengsummene for hver komponent i MoCA-testen
- Korrelasjon mellom resultatene oppnådd med ViewMind Atlas™ og poengsummene til hver komponent i det nevrokognitive testbatteriet
- Regresjonsanalyse av test-retest reliabilitet for ViewMind AtlasTM.
- Innsamling av uønskede hendelser (AE) Totalt antall. av fag: 327
- n= 128 for test-retest av ViewMind. Denne studien vil bli utført på ett sted: Ramos Mejia Hospital, i Buenos Aires, Argentina.
Denne studien er beregnet å vare i 16 uker, fra start av påmelding til endelig dataanalyse.
Alle deltakere vil delta på minst et enkelt besøk hvor de kognitive evalueringene vil bli utført. 128 deltakere vil deretter komme tilbake for et nytt besøk 1-3 uker etter det første besøket, for å gjennomgå en ny kognitiv evaluering med ViewMind.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
270
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Buenos Aires
-
Buenos Aires City, Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
- Ramos Mejía Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må en person oppfylle alle følgende kriterier:
- Mann eller kvinne, i alderen mellom 45 og 95 år.
- Kohort 1: Tilstedeværelse av kognitive plager og objektivt målt kognitiv svekkelse av en MMSE på > 26, slik som hukommelsestap eller andre kognitive vansker (60 % av den totale studiepopulasjonen). Disse klagene kan selvrapporteres eller noteres av et nært familiemedlem. Diagnose av MCI av PI eller delegert kvalifisert leverandør på studieteamet.
- Kohort 2: Fravær av kognitive plager og fravær av objektivt målt kognitiv svikt som bestemt ved MMSE > 26 og nevropsykologiske tester. Diagnose av CN av PI eller delegert kvalifisert leverandør i studieteamet (40 % av den totale studiepopulasjonen).
- Villig til å signere skriftlig informert samtykke og evne til å overholde studiekrav.
- Ha tilstrekkelig syn og hørsel, med eller uten korrigerende enheter, for å sikre nøyaktig selvrapportering og forståelse av studiemateriell.
Ekskluderingskriterier:
En person som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:
- Deltakere med demens, definert her som en MMSE på < 25 og diagnose av kognitiv svikt som ikke er MCI, men mer alvorlig av PI eller delegert kvalifisert leverandør i studieteamet.
- Avansert, alvorlig progressiv eller ustabil sykdom som kan forstyrre sikkerhet, tolerabilitet og studievurderinger, eller sette deltakeren i en spesiell risiko som vurderes av etterforskeren.
- Personer som hadde mottatt et undersøkelseslegemiddel eller terapi innen 30 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som var lengst, etter det første besøket.
- Deltakere med glaukom, katarakt, makuladegenerasjon i begge øyne eller annen årsak til ukorrigert synshemming (mindre enn 20/30).
- Deltakere med alvorlig fargeblindhet.
- Deltakere med utviklingsmessig kognitiv dysfunksjon (medfødt, pediatrisk).
- Større psykiatrisk lidelse (f.eks. kronisk psykose, tilbakevendende depressiv lidelse, generalisert angstlidelse).
- Bruk av kognitivt forsterkende legemidler (f.eks. kolinesterasehemmere).
- En samtidig diagnose av epilepsi.
- Historie om alkoholmisbruk og/eller ulovlig narkotikabruk.
- Historie med akutt skade, inkludert hjerneslag, traumatisk hjerneskade, svulster, etc.
- Tilstedeværelse av søvnapné.
- Nylig deltagelse i en annen nevropsykologisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kognitiv vurderingsgruppe
Alle deltakerne vil gjennomgå kognitiv evaluering ved hjelp av VM Atlas og tradisjonelle tester
|
Intervensjonen involverer bruk av ViewMind Atlas™, et nytt digitalt verktøy for kognitiv vurdering, og tradisjonelle kognitive tester.
ViewMind Atlas™-enheten evaluerer kognitiv ytelse gjennom øyesporingsteknologi og avanserte analyser, og gir objektive målinger av kognitiv funksjon.
Tradisjonelle kognitive tester brukes som standard komparator for å validere enhetens diagnostiske ytelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet av ViewMind Atlas™ for å identifisere kognitiv svikt
Tidsramme: Ved baseline (besøk 1)
|
Evaluer sensitiviteten, spesifisiteten, positiv prediktiv verdi (PPV), negativ prediktiv verdi (NPV), nøyaktighet og sannsynlighetsforhold (positive og negative) til ViewMind Atlas™ sammenlignet med klinisk diagnose gitt av kvalifiserte leverandører ved bruk av standard nevropsykologiske vurderinger.
|
Ved baseline (besøk 1)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: María B Eizaguirre, PhD, Multiple Sclerosis University Center, Ramos Mejía Hospital, Buenos Aires, Argentina.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. oktober 2024
Primær fullføring (Antatt)
16. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ViewMindRM
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .