ViewMind Атлас познания (VM-Cog)
18 декабря 2024 г. обновлено: ViewMind
Сравнительное исследование между ViewMind AtlasTM, новым цифровым показателем когнитивных функций, и традиционными когнитивными тестами
Цель этого исследования — продемонстрировать клиническую обоснованность, аналитическую обоснованность и безопасность ViewMind Atlas в качестве вспомогательного инструмента, который будет использоваться медицинскими работниками (HCP) при оценке когнитивных нарушений у взрослых в возрасте от 45 до 95 лет.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это будет сравнительное исследование, в котором каждый субъект пройдет тестирование сертифицированными специалистами по оценке медицинских услуг, проводящими оценку ViewMind AtlasTM и тест MoCA, а также дополнительные тесты, которые являются частью эталонной стандартной батареи нейрокогнитивных тестов на познавательные способности (WAT-BA). , BEM-144, тест на сложную фигуру Рея, субтесты по шкале памяти Векслера, субтесты WAIS III, тесты A и B на прохождение маршрутов, бостонский тест на именование, фонологическую вербальную речь Тест на беглость речи, тест на семантическую вербальную беглость и тест на рисование часов). Повторное тестирование надежности ViewMind AtlasTM будет проводиться через неделю после первоначального тестирования.
Основная цель:
● Для оценки клинической достоверности ViewMind Atlas для выявления когнитивных нарушений, согласно определению MoCA.
Второстепенные цели:
- Чтобы продемонстрировать аналитическую достоверность ViewMind Atlas для измерения когнитивных способностей (оценено) по соответствующему эталонному стандарту (MoCA).
- Изучить дискриминантную и конвергентную достоверность между ViewMind AtlasTM и набором нейрокогнитивных тестов при выявлении когнитивно здоровых и когнитивно нарушенных испытуемых.
- Сравнить надежность ViewMind AtlasTM при повторном тестировании.
Оценить безопасность системы ViewMind.
- Чувствительность (Se), Специфичность (Sp), Отрицательная прогностическая ценность (NPV), Положительная прогностическая ценность (PPV), положительные отношения правдоподобия и отрицательные отношения правдоподобия, а также точность соответствия ViewMind AtlasTM классификации MoCA при выявлении когнитивно здоровых и когнитивно нарушенных участников тестирования. .
- Корреляция между результатами, полученными с помощью ViewMind Atlas™, и баллами каждого компонента теста MoCA.
- Корреляция между результатами, полученными с помощью ViewMind Atlas™, и оценками каждого компонента батареи нейрокогнитивных тестов.
- Регрессионный анализ надежности повторного тестирования для ViewMind AtlasTM.
- Сбор данных о нежелательных явлениях (НЯ) Всего нет. предметов: 327
- n = 128 для повторного тестирования ViewMind. Это исследование будет проводиться в одном месте: больнице Рамос Мехия в Буэнос-Айресе, Аргентина.
Предполагается, что это исследование продлится 16 недель, от начала регистрации до окончательного анализа данных.
Все участники посетят хотя бы одно посещение, во время которого будут проводиться когнитивные оценки. Затем 128 участников вернутся на второй визит через 1–3 недели после первого визита, чтобы пройти еще одну когнитивную оценку с помощью ViewMind.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
270
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Buenos Aires
-
Buenos Aires City, Buenos Aires, Аргентина, C1221ADC
- Ramos Mejía Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Чтобы иметь право на участие в этом исследовании, человек должен соответствовать всем следующим критериям:
- Мужчина или женщина в возрасте от 45 до 95 лет.
- Когорта 1: Наличие когнитивных жалоб и объективно измеренных когнитивных нарушений при MMSE > 26, таких как потеря памяти или другие когнитивные трудности (60% от общей численности исследуемой группы). Эти жалобы могут быть сообщены самим человеком или записаны близким членом семьи. Диагностика MCI PI или уполномоченным квалифицированным поставщиком в исследовательской группе.
- Когорта 2: Отсутствие когнитивных жалоб и отсутствие объективно измеряемых когнитивных нарушений, определяемых с помощью MMSE > 26 и нейропсихологических тестов. Диагностика ХН ИП или делегированным квалифицированным специалистом из исследовательской группы (40% от общей численности исследуемой группы).
- Желание подписать письменное информированное согласие и способность соблюдать требования исследования.
- Иметь адекватное зрение и слух, с корректирующими устройствами или без них, чтобы обеспечить точный самоотчет и понимание учебных материалов.
Критерии исключения:
Лицо, отвечающее любому из следующих критериев, будет исключено из участия в этом исследовании:
- Участники с деменцией, определяемой здесь как MMSE <25, и диагнозом снижения когнитивных функций, который не является MCI, но более тяжелым по своей природе, PI или уполномоченным квалифицированным поставщиком в исследовательской группе.
- Запущенное, тяжелое прогрессирующее или нестабильное заболевание, которое может повлиять на безопасность, переносимость и оценку исследования или подвергнуть участника особому риску, по мнению исследователя.
- Субъекты, получившие исследуемый препарат или терапию в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что было дольше, после первого визита.
- Участники с глаукомой, катарактой, дегенерацией желтого пятна обоих глаз или любой другой причиной некорректируемого нарушения зрения (менее 20/30).
- Участники с тяжелой дальтонизмом.
- Участники с когнитивной дисфункцией развития (врожденной, детской).
- Серьезное психическое расстройство (например, хронический психоз, рекуррентное депрессивное расстройство, генерализованное тревожное расстройство).
- Использование препаратов, улучшающих когнитивные функции (например, ингибиторов холинэстеразы).
- Сопутствующий диагноз эпилепсия.
- История злоупотребления алкоголем и/или употребления запрещенных наркотиков.
- Острые повреждения в анамнезе, включая инсульт, черепно-мозговую травму, опухоли и т. д.
- Наличие апноэ во сне.
- Недавнее участие в другом нейропсихологическом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа когнитивной оценки
Все участники пройдут когнитивную оценку с использованием VM Atlas и традиционных тестов.
|
Вмешательство включает использование ViewMind Atlas™, нового цифрового инструмента для когнитивной оценки, а также традиционных когнитивных тестов.
Устройство ViewMind Atlas™ оценивает когнитивные способности с помощью технологии отслеживания движений глаз и расширенной аналитики, обеспечивая объективные измерения когнитивных функций.
Традиционные когнитивные тесты используются в качестве стандартного средства сравнения для проверки диагностических характеристик устройства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность ViewMind Atlas™ при выявлении когнитивных нарушений
Временное ограничение: Исходно (посещение 1)
|
Оцените чувствительность, специфичность, положительную прогностическую ценность (PPV), отрицательную прогностическую ценность (NPV), точность и коэффициенты правдоподобия (положительные и отрицательные) ViewMind Atlas™ по сравнению с клиническим диагнозом, поставленным квалифицированными поставщиками услуг с использованием стандартных нейропсихологических оценок.
|
Исходно (посещение 1)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: María B Eizaguirre, PhD, Multiple Sclerosis University Center, Ramos Mejía Hospital, Buenos Aires, Argentina.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 октября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
16 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ViewMindRM
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .