ViewMind Atlas Cognition (VM-Cog)
18. december 2024 opdateret af: ViewMind
En sammenlignende undersøgelse mellem ViewMind AtlasTM, en ny digital måling af kognition og traditionelle kognitive tests
Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere den kliniske validitet, analytiske validitet og sikkerhed af ViewMind Atlas som et supplerende værktøj til brug af sundhedspersonale (HCP), der evaluerer kognitiv svækkelse hos voksne i alderen 45 til 95 år.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette vil være en sammenlignende undersøgelse, hvor hvert individ gennemgår test af certificerede HCP-evaluatorer, der administrerer ViewMind AtlasTM-evalueringen og MoCA-testen, samt yderligere test, som er en del af et referencestandard neurokognitivt batteri af tests for kognition (WAT-BA). , BEM-144, Rey Complex Figure Test, Wechsler Memory Scale subtests, WAIS III subtests, Trail Making Test A og B, Boston navngivningstest, fonologisk verbal flydende test, semantisk verbal flydende test og urtegningstest). Test-gentest pålideligheden af ViewMind AtlasTM vil blive udført en uge efter den første test.
Primært mål:
● At vurdere den kliniske validitet af ViewMind Atlas til identifikation af kognitiv svækkelse, som bestemt af MoCA
Sekundære mål:
- At demonstrere den analytiske validitet af ViewMind Atlas til måling af kognition (evalueret) i forhold til en passende referencestandard (MoCA)
- At undersøge diskriminant- og konvergensvaliditeten mellem ViewMind AtlasTM og et batteri af neurokognitive tests til at identificere kognitivt sunde og kognitivt svækkede testpersoner.
- For at sammenligne test-gentest pålideligheden af ViewMind AtlasTM.
At vurdere sikkerheden af ViewMind-systemet.
- Sensitivitet (Se), Specificitet (Sp) Negative Predictive Value (NPV), Positive Predictive Value (PPV) positive likelihood ratioer og negative likelihood ratioer og Accuracy of ViewMind AtlasTM er enighed med klassificeringen af MoCA i identifikation af kognitivt sunde og kognitivt svækkede testdeltagere .
- Korrelation mellem resultaterne opnået med ViewMind Atlas™ og scorerne for hver komponent i MoCA-testen
- Korrelation mellem resultaterne opnået med ViewMind Atlas™ og scorerne for hver komponent i det neurokognitive testbatteri
- Regressionsanalyse af test-gentest reliabilitet for ViewMind AtlasTM.
- Indsamling af uønskede hændelser (AE'er) Samlet antal. af fag: 327
- n= 128 for test-gentest af ViewMind. Denne undersøgelse vil blive udført på ét sted: Ramos Mejia Hospital, i Buenos Aires, Argentina.
Denne undersøgelse er estimeret til at vare 16 uger fra start af tilmelding til endelig dataanalyse.
Alle deltagere vil deltage i mindst et enkelt besøg, hvor de kognitive evalueringer vil blive udført. 128 deltagere vil derefter vende tilbage til et andet besøg 1-3 uger efter det første besøg, for at gennemgå endnu en kognitiv evaluering med ViewMind.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
270
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Buenos Aires
-
Buenos Aires City, Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
- Ramos Mejía Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal en person opfylde alle følgende kriterier:
- Mand eller kvinde i alderen mellem 45 og 95 år.
- Kohorte 1: Tilstedeværelse af kognitive klager og objektivt målt kognitiv svækkelse af en MMSE på > 26, såsom hukommelsestab eller andre kognitive vanskeligheder (60 % af den samlede undersøgelsespopulation). Disse klager kan selvrapporteres eller noteres af et nært familiemedlem. Diagnose af MCI af PI eller delegeret kvalificeret udbyder på undersøgelsesholdet.
- Kohorte 2: Fravær af kognitive klager og fravær af objektivt målt kognitiv svækkelse som bestemt ved MMSE > 26 og neuropsykologiske tests. Diagnose af CN af PI eller delegeret kvalificeret udbyder på undersøgelsesholdet (40 % af den samlede undersøgelsespopulation).
- Villig til at underskrive skriftligt informeret samtykke og evne til at overholde studiekrav.
- Have tilstrækkeligt syn og hørelse, med eller uden korrigerende anordninger, for at sikre nøjagtig selvrapportering og forståelse af studiematerialer.
Ekskluderingskriterier:
En person, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:
- Deltagere med demens, defineret her som en MMSE på < 25 og diagnose af kognitiv tilbagegang, der ikke er MCI, men af mere alvorlig karakter af PI eller delegeret kvalificeret udbyder på undersøgelsesholdet.
- Avanceret, alvorlig fremadskridende eller ustabil sygdom, der kan forstyrre sikkerheden, tolerabiliteten og undersøgelsens vurderinger, eller sætte deltageren i en særlig risiko som vurderet af investigator.
- Forsøgspersoner, der havde modtaget et forsøgslægemiddel eller -terapi inden for 30 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der var længst, efter det første besøg.
- Deltagere med glaukom, grå stær, makuladegeneration i begge øjne eller enhver anden årsag til ukorrigeret synsnedsættelse (mindre end 20/30).
- Deltagere med svær farveblindhed.
- Deltagere med udviklingsmæssig kognitiv dysfunktion (medfødt, pædiatrisk).
- Større psykiatrisk lidelse (fx kronisk psykose, tilbagevendende depressiv lidelse, generaliseret angst).
- Brug af kognitivt forstærkende lægemidler (f.eks. kolinesterasehæmmere).
- En samtidig diagnose af epilepsi.
- Historie om alkoholmisbrug og/eller ulovligt stofbrug.
- Anamnese med akut skade, herunder slagtilfælde, traumatisk hjerneskade, tumorer osv.
- Tilstedeværelse af søvnapnø.
- Nylig deltagelse i en anden neuropsykologisk undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kognitiv vurderingsgruppe
Alle deltagere vil gennemgå kognitiv evaluering ved hjælp af VM Atlas og traditionelle tests
|
Interventionen involverer brugen af ViewMind Atlas™, et nyt digitalt værktøj til kognitiv vurdering, og traditionelle kognitive tests.
ViewMind Atlas™-enheden evaluerer kognitiv ydeevne gennem eye-tracking-teknologi og avancerede analyser, hvilket giver objektive målinger af kognitiv funktion.
Traditionelle kognitive tests bruges som standard komparator til at validere enhedens diagnostiske ydeevne
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtighed af ViewMind Atlas™ til at identificere kognitiv svækkelse
Tidsramme: Ved baseline (besøg 1)
|
Evaluer sensitiviteten, specificiteten, positiv prædiktiv værdi (PPV), negativ prædiktiv værdi (NPV), nøjagtighed og sandsynlighedsforhold (positive og negative) af ViewMind Atlas™ sammenlignet med klinisk diagnose stillet af kvalificerede udbydere ved hjælp af standard neuropsykologiske vurderinger.
|
Ved baseline (besøg 1)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: María B Eizaguirre, PhD, Multiple Sclerosis University Center, Ramos Mejía Hospital, Buenos Aires, Argentina.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. oktober 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
16. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. november 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. december 2024
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. december 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ViewMindRM
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .