ViewMind Atlas Poznanie (VM-Cog)
18 grudnia 2024 zaktualizowane przez: ViewMind
Badanie porównawcze pomiędzy ViewMind AtlasTM, nowatorskim cyfrowym miernikiem funkcji poznawczych, a tradycyjnymi testami poznawczymi
Celem tego badania jest wykazanie ważności klinicznej, ważności analitycznej i bezpieczeństwa ViewMind Atlas jako narzędzia wspomagającego do stosowania przez pracowników służby zdrowia (HCP) oceniających zaburzenia poznawcze u dorosłych w wieku od 45 do 95 lat.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Będzie to badanie porównawcze, w którym każdy uczestnik zostanie poddany testom przez certyfikowanych ewaluatorów HCP przeprowadzających ocenę ViewMind AtlasTM i test MoCA, a także dodatkowym testom stanowiącym część referencyjnego standardowego zestawu neurokognitywnych testów funkcji poznawczych (WAT-BA , BEM-144, test figur zespolonych Reya, podtesty skali pamięci Wechslera, podtesty WAIS III, test tworzenia śladów A i B, test nazewnictwa bostońskiego, fonologiczny werbalny Test płynności, test semantycznej płynności werbalnej i test rysowania zegara). Test-powtórny test wiarygodności ViewMind AtlasTM zostanie przeprowadzony tydzień po wstępnych testach.
Cel główny:
● Ocena przydatności klinicznej Atlasu ViewMind do identyfikacji zaburzeń funkcji poznawczych, zgodnie z oceną MoCA
Cele drugorzędne:
- Aby wykazać ważność analityczną Atlasu ViewMind do pomiaru funkcji poznawczych (ocenionych) w porównaniu z odpowiednim standardem referencyjnym (MoCA)
- Zbadanie trafności różnicowania i zbieżności pomiędzy ViewMind AtlasTM i zestawem testów neurokognitywnych w identyfikacji osób zdrowych poznawczo i osób z zaburzeniami poznawczymi.
- Porównanie wiarygodności testu ViewMind AtlasTM.
Aby ocenić bezpieczeństwo systemu ViewMind.
- Czułość (Se), swoistość (Sp), ujemna wartość predykcyjna (NPV), dodatnia wartość predykcyjna (PPV), dodatnie i ujemne współczynniki wiarygodności oraz dokładność ViewMind AtlasTM zgodność z klasyfikacją MoCA w identyfikacji uczestników testu zdrowych i upośledzonych poznawczo .
- Korelacja między wynikami uzyskanymi za pomocą ViewMind Atlas™ a wynikami każdego elementu testu MoCA
- Korelacja między wynikami uzyskanymi za pomocą ViewMind Atlas™ a wynikami każdego elementu zestawu testów neurokognitywnych
- Analiza regresji wiarygodności test-retest dla ViewMind AtlasTM.
- Zbiór zdarzeń niepożądanych (AE) Całkowita liczba przedmiotów: 327
- n= 128 w przypadku testu-powtórnego testu ViewMind Badanie to zostanie przeprowadzone w jednym ośrodku: szpitalu Ramos Mejia w Buenos Aires w Argentynie.
Szacuje się, że badanie to potrwa 16 tygodni, od rozpoczęcia rejestracji do końcowej analizy danych.
Wszyscy uczestnicy wezmą udział przynajmniej w jednej wizycie, podczas której zostaną przeprowadzone oceny poznawcze. 128 uczestników powróci następnie na drugą wizytę 1–3 tygodnie po pierwszej wizycie, aby przejść kolejną ocenę poznawczą za pomocą ViewMind.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
270
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Buenos Aires
-
Buenos Aires City, Buenos Aires, Argentyna, C1221ADC
- Ramos Mejía Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
Aby móc wziąć udział w tym badaniu, osoba musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 45 do 95 lat.
- Kohorta 1: Występowanie dolegliwości poznawczych i obiektywnie mierzone upośledzenie funkcji poznawczych o MMSE > 26, takie jak utrata pamięci lub inne trudności poznawcze (60% całej badanej populacji). Skargi te mogą zostać zgłoszone samodzielnie lub odnotowane przez bliskiego członka rodziny. Diagnoza MCI przez PI lub wyznaczonego wykwalifikowanego dostawcę w zespole badawczym.
- Kohorta 2: Brak dolegliwości poznawczych i brak obiektywnie mierzonych zaburzeń poznawczych, określonych za pomocą MMSE > 26 i testów neuropsychologicznych. Rozpoznanie CN przez PI lub wyznaczonego wykwalifikowanego lekarza w zespole badawczym (40% całej populacji objętej badaniem).
- Chęć podpisania pisemnej świadomej zgody i zdolność do spełnienia wymagań związanych z badaniem.
- Posiadać odpowiedni wzrok i słuch, z urządzeniami korekcyjnymi lub bez, aby zapewnić dokładne zgłaszanie się i zrozumienie materiałów do nauki.
Kryteria wykluczenia:
Osoba spełniająca którekolwiek z poniższych kryteriów zostanie wykluczona z udziału w badaniu:
- Uczestnicy z demencją, zdefiniowaną tutaj jako MMSE < 25 i diagnozą pogorszenia funkcji poznawczych, która nie jest MCI, ale ma poważniejszy charakter, przez PI lub wyznaczonego wykwalifikowanego dostawcę w zespole badawczym.
- Zaawansowana, ciężka, postępująca lub niestabilna choroba, która może zakłócać bezpieczeństwo, tolerancję i ocenę badania lub narażać uczestnika na szczególne ryzyko według oceny badacza.
- Pacjenci, którzy otrzymali badany lek lub terapię w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów był dłuższy, od pierwszej wizyty.
- Uczestnicy cierpiący na jaskrę, zaćmę, zwyrodnienie plamki żółtej w obu oczach lub jakąkolwiek inną przyczynę nieskorygowanej wady wzroku (mniej niż 20/30).
- Uczestnicy z ciężką ślepotą barw.
- Uczestnicy z rozwojową dysfunkcją poznawczą (wrodzoną, dziecięcą).
- Poważne zaburzenie psychiczne (np. przewlekła psychoza, nawracające zaburzenie depresyjne, uogólnione zaburzenie lękowe).
- Stosowanie leków poprawiających funkcje poznawcze (np. inhibitorów cholinoesterazy).
- Jednoczesna diagnoza padaczki.
- Historia nadużywania alkoholu i/lub używania nielegalnych narkotyków.
- Historia ostrych uszkodzeń, w tym udaru, urazowego uszkodzenia mózgu, nowotworów itp.
- Obecność bezdechu sennego.
- Niedawny udział w innym badaniu neuropsychologicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa oceny poznawczej
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie poznawczej z wykorzystaniem VM Atlas oraz tradycyjnych testów
|
Interwencja obejmuje wykorzystanie ViewMind Atlas™, nowatorskiego cyfrowego narzędzia do oceny funkcji poznawczych, oraz tradycyjnych testów poznawczych.
Urządzenie ViewMind Atlas™ ocenia wydajność poznawczą za pomocą technologii śledzenia wzroku i zaawansowanych analiz, zapewniając obiektywne pomiary funkcji poznawczych.
Tradycyjne testy poznawcze służą jako standardowy komparator do sprawdzania wydajności diagnostycznej urządzenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność ViewMind Atlas™ w rozpoznawaniu zaburzeń funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Na początku (wizyta 1)
|
Oceń czułość, swoistość, dodatnią wartość predykcyjną (PPV), ujemną wartość predykcyjną (NPV), dokładność i współczynniki wiarygodności (dodatnie i ujemne) narzędzia ViewMind Atlas™ w porównaniu z diagnozą kliniczną postawioną przez wykwalifikowanych dostawców przy użyciu standardowych ocen neuropsychologicznych.
|
Na początku (wizyta 1)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: María B Eizaguirre, PhD, Multiple Sclerosis University Center, Ramos Mejía Hospital, Buenos Aires, Argentina.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 października 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
16 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ViewMindRM
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .