- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06746844
ViewMind Atlas Cognition (VM-Cog)
Srovnávací studie mezi ViewMind AtlasTM, novým digitálním měřením kognice, a tradičními kognitivními testy
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Půjde o srovnávací studii, ve které každý subjekt podstoupí testování certifikovanými hodnotiteli HCP, kteří provádějí hodnocení a ViewMind AtlasTM a test MoCA, a také další testy, které jsou součástí referenční standardní neurokognitivní baterie kognitivních testů (WAT-BA , BEM-144, Rey Complex Figure Test, Wechsler Memory Scale subtests, WAIS III subtests, Trail Making Test A and B, Boston Naming Test, Test fonologické verbální plynulosti, test sémantické verbální plynulosti a test kreslení hodin). Test-opakovaný test spolehlivosti ViewMind AtlasTM bude proveden jeden týden po počátečním testování.
Primární cíl:
● Posoudit klinickou validitu ViewMind Atlas pro identifikaci kognitivní poruchy, jak je stanoveno MoCA
Sekundární cíle:
- Demonstrovat analytickou validitu ViewMind Atlasu pro měření kognice (vyhodnocené) proti vhodnému referenčnímu standardu (MoCA)
- Zkoumat diskriminační a konvergenční validitu mezi ViewMind AtlasTM a baterií neurokognitivních testů při identifikaci kognitivně zdravých a kognitivně narušených testovacích subjektů.
- Porovnat spolehlivost testu a opakovaného testu ViewMind AtlasTM.
K posouzení bezpečnosti systému ViewMind.
- Citlivost (Se), Specificita (Sp) Negativní prediktivní hodnota (NPV), Pozitivní prediktivní hodnota (PPV) pozitivní věrohodnostní poměry a negativní věrohodnostní poměry a Accuracy of ViewMind AtlasTM souhlas s klasifikací MoCA při identifikaci kognitivně zdravých a kognitivně narušených účastníků testu .
- Korelace mezi výsledky získanými pomocí ViewMind Atlas™ a skóre každé složky testu MoCA
- Korelace mezi výsledky získanými pomocí ViewMind Atlas™ a skóre každé složky neurokognitivní testové baterie
- Regresní analýza spolehlivosti test-retest pro ViewMind AtlasTM.
- Sběr nežádoucích příhod (AE) Celkový počet. předmětů: 327
- n= 128 pro test-retest ViewMind Tato studie bude provedena na jednom místě: Ramos Mejia Hospital, Buenos Aires, Argentina.
Odhaduje se, že tato studie bude trvat 16 týdnů, od začátku zápisu až po konečnou analýzu dat.
Všichni účastníci absolvují alespoň jednu návštěvu, během níž budou provedena kognitivní hodnocení. 128 účastníků se poté vrátí na druhou návštěvu 1-3 týdny po první návštěvě, aby podstoupili další kognitivní hodnocení pomocí ViewMind.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Buenos Aires
-
Buenos Aires City, Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
- Ramos Mejía Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
Aby se jednotlivec mohl zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:
- Muž nebo žena ve věku od 45 do 95 let.
- Kohorta 1: Přítomnost kognitivních potíží a objektivně měřené kognitivní poškození MMSE > 26, jako je ztráta paměti nebo jiné kognitivní potíže (60 % celkové studované populace). Tyto stížnosti lze nahlásit sami nebo je může zaznamenat blízký rodinný příslušník. Diagnostika MCI PI nebo pověřeným kvalifikovaným poskytovatelem ve studijním týmu.
- Kohorta 2: Absence kognitivních potíží a absence objektivně měřeného kognitivního poškození, jak bylo stanoveno pomocí MMSE > 26 a neuropsychologických testů. Diagnóza CN PI nebo delegovaným kvalifikovaným poskytovatelem ve studijním týmu (40 % celkové studované populace).
- Ochota podepsat písemný informovaný souhlas a schopnost splnit studijní požadavky.
- Mít adekvátní zrak a sluch, s korekčními pomůckami nebo bez nich, aby bylo zajištěno přesné sebevykazování a porozumění studijním materiálům.
Kritéria vyloučení:
Jednotlivec, který splní kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:
- Účastníci s demencí, zde definovanou jako MMSE < 25 a diagnózou kognitivního poklesu, který není MCI, ale je závažnější povahy, PI nebo pověřeným kvalifikovaným poskytovatelem ve studijním týmu.
- Pokročilé, závažné progresivní nebo nestabilní onemocnění, které může narušovat hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a studie nebo vystavit účastníka zvláštnímu riziku podle posouzení zkoušejícího.
- Subjekty, které dostaly zkoumaný lék nebo terapii během 30 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co bylo delší, od první návštěvy.
- Účastníci s glaukomem, kataraktou, makulární degenerací na obou očích nebo jinou příčinou nekorigovaného zrakového postižení (méně než 20/30).
- Účastníci s těžkou barvoslepostí.
- Účastníci s vývojovou kognitivní dysfunkcí (vrozená, dětská).
- Závažná psychiatrická porucha (např. chronická psychóza, rekurentní depresivní porucha, generalizovaná úzkostná porucha).
- Použití léků zlepšujících kognitivní funkce (např. inhibitory cholinesterázy).
- Souběžná diagnóza epilepsie.
- Anamnéza zneužívání alkoholu a/nebo užívání nelegálních drog.
- Akutní poškození v anamnéze, včetně mrtvice, traumatického poranění mozku, nádorů atd.
- Přítomnost spánkové apnoe.
- Nedávná účast na jiné neuropsychologické studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kognitivní hodnotící skupina
Všichni účastníci podstoupí kognitivní hodnocení pomocí VM Atlasu a tradičních testů
|
Intervence zahrnuje použití ViewMind Atlas™, nového digitálního nástroje pro kognitivní hodnocení, a tradičních kognitivních testů.
Zařízení ViewMind Atlas™ vyhodnocuje kognitivní výkon pomocí technologie sledování očí a pokročilé analýzy, která poskytuje objektivní měření kognitivních funkcí.
Tradiční kognitivní testy se používají jako standardní komparátor k ověření diagnostického výkonu zařízení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost ViewMind Atlas™ při identifikaci kognitivní poruchy
Časové okno: Na základní linii (návštěva 1)
|
Vyhodnoťte citlivost, specificitu, pozitivní prediktivní hodnotu (PPV), negativní prediktivní hodnotu (NPV), přesnost a poměry pravděpodobnosti (pozitivní a negativní) ViewMind Atlas™ ve srovnání s klinickou diagnózou poskytnutou kvalifikovanými poskytovateli pomocí standardních neuropsychologických hodnocení.
|
Na základní linii (návštěva 1)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: María B Eizaguirre, PhD, Multiple Sclerosis University Center, Ramos Mejía Hospital, Buenos Aires, Argentina.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ViewMindRM
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ViewMind Atlas™
-
MoximedStaženoOsteoartritida (OA) středního kolenního kompartmentu
-
University Hospital, LilleJAPET MEDICAL DEVICEDokončenoChronická bolest dolní části zadFrancie
-
MoximedDokončenoOsteoartróza, kolenoSpojené státy
-
MarsiBionicsHospital General Universitario Gregorio Marañon; Hospital Infantil Universitario... a další spolupracovníciAktivní, ne náborDětská mozková obrnaŠpanělsko
-
Pro-Change Behavior SystemsDokončenoKlimatická změnaSpojené státy
-
MarsiBionicsUniversidad de Zaragoza; Hospital Miguel Servet; ATADES; Spanish National Research... a další spolupracovníciDokončenoDětská mozková obrnaŠpanělsko
-
Clinic of Phlebology and Laser Surgery, Chelyabinsk...DokončenoSubluxace a dislokace C0/C1 krčních obratlůRuská Federace
-
Sinomed Neurovita Technology Inc.DokončenoPorovnejte bezpečnost a účinnost dvou různých druhů stentového systému u intrakraniálních aneuryzmatIntrakraniální aneuryzmaČína
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesHospital Aita Menni; ASPACE GipuzkoaDokončeno
-
MarsiBionicsFundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon...DokončenoSpinální svalová atrofie typu IIŠpanělsko