Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ViewMind Atlas Cognition (VM-Cog)

18. prosince 2024 aktualizováno: ViewMind

Srovnávací studie mezi ViewMind AtlasTM, novým digitálním měřením kognice, a tradičními kognitivními testy

Cílem této studie je prokázat klinickou validitu, analytickou validitu a bezpečnost ViewMind Atlasu jako doplňkového nástroje, který mají používat zdravotníci (HCP) při hodnocení kognitivních poruch u dospělých ve věku 45 až 95 let.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o srovnávací studii, ve které každý subjekt podstoupí testování certifikovanými hodnotiteli HCP, kteří provádějí hodnocení a ViewMind AtlasTM a test MoCA, a také další testy, které jsou součástí referenční standardní neurokognitivní baterie kognitivních testů (WAT-BA , BEM-144, Rey Complex Figure Test, Wechsler Memory Scale subtests, WAIS III subtests, Trail Making Test A and B, Boston Naming Test, Test fonologické verbální plynulosti, test sémantické verbální plynulosti a test kreslení hodin). Test-opakovaný test spolehlivosti ViewMind AtlasTM bude proveden jeden týden po počátečním testování.

Primární cíl:

● Posoudit klinickou validitu ViewMind Atlas pro identifikaci kognitivní poruchy, jak je stanoveno MoCA

Sekundární cíle:

  • Demonstrovat analytickou validitu ViewMind Atlasu pro měření kognice (vyhodnocené) proti vhodnému referenčnímu standardu (MoCA)
  • Zkoumat diskriminační a konvergenční validitu mezi ViewMind AtlasTM a baterií neurokognitivních testů při identifikaci kognitivně zdravých a kognitivně narušených testovacích subjektů.
  • Porovnat spolehlivost testu a opakovaného testu ViewMind AtlasTM.
  • K posouzení bezpečnosti systému ViewMind.

    1. Citlivost (Se), Specificita (Sp) Negativní prediktivní hodnota (NPV), Pozitivní prediktivní hodnota (PPV) pozitivní věrohodnostní poměry a negativní věrohodnostní poměry a Accuracy of ViewMind AtlasTM souhlas s klasifikací MoCA při identifikaci kognitivně zdravých a kognitivně narušených účastníků testu .
    2. Korelace mezi výsledky získanými pomocí ViewMind Atlas™ a skóre každé složky testu MoCA
    3. Korelace mezi výsledky získanými pomocí ViewMind Atlas™ a skóre každé složky neurokognitivní testové baterie
    4. Regresní analýza spolehlivosti test-retest pro ViewMind AtlasTM.
    5. Sběr nežádoucích příhod (AE) Celkový počet. předmětů: 327
  • n= 128 pro test-retest ViewMind Tato studie bude provedena na jednom místě: Ramos Mejia Hospital, Buenos Aires, Argentina.

Odhaduje se, že tato studie bude trvat 16 týdnů, od začátku zápisu až po konečnou analýzu dat.

Všichni účastníci absolvují alespoň jednu návštěvu, během níž budou provedena kognitivní hodnocení. 128 účastníků se poté vrátí na druhou návštěvu 1-3 týdny po první návštěvě, aby podstoupili další kognitivní hodnocení pomocí ViewMind.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

270

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Buenos Aires
      • Buenos Aires City, Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
        • Ramos Mejía Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

Aby se jednotlivec mohl zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

  • Muž nebo žena ve věku od 45 do 95 let.
  • Kohorta 1: Přítomnost kognitivních potíží a objektivně měřené kognitivní poškození MMSE > 26, jako je ztráta paměti nebo jiné kognitivní potíže (60 % celkové studované populace). Tyto stížnosti lze nahlásit sami nebo je může zaznamenat blízký rodinný příslušník. Diagnostika MCI PI nebo pověřeným kvalifikovaným poskytovatelem ve studijním týmu.
  • Kohorta 2: Absence kognitivních potíží a absence objektivně měřeného kognitivního poškození, jak bylo stanoveno pomocí MMSE > 26 a neuropsychologických testů. Diagnóza CN PI nebo delegovaným kvalifikovaným poskytovatelem ve studijním týmu (40 % celkové studované populace).
  • Ochota podepsat písemný informovaný souhlas a schopnost splnit studijní požadavky.
  • Mít adekvátní zrak a sluch, s korekčními pomůckami nebo bez nich, aby bylo zajištěno přesné sebevykazování a porozumění studijním materiálům.

Kritéria vyloučení:

Jednotlivec, který splní kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:

  • Účastníci s demencí, zde definovanou jako MMSE < 25 a diagnózou kognitivního poklesu, který není MCI, ale je závažnější povahy, PI nebo pověřeným kvalifikovaným poskytovatelem ve studijním týmu.
  • Pokročilé, závažné progresivní nebo nestabilní onemocnění, které může narušovat hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a studie nebo vystavit účastníka zvláštnímu riziku podle posouzení zkoušejícího.
  • Subjekty, které dostaly zkoumaný lék nebo terapii během 30 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co bylo delší, od první návštěvy.
  • Účastníci s glaukomem, kataraktou, makulární degenerací na obou očích nebo jinou příčinou nekorigovaného zrakového postižení (méně než 20/30).
  • Účastníci s těžkou barvoslepostí.
  • Účastníci s vývojovou kognitivní dysfunkcí (vrozená, dětská).
  • Závažná psychiatrická porucha (např. chronická psychóza, rekurentní depresivní porucha, generalizovaná úzkostná porucha).
  • Použití léků zlepšujících kognitivní funkce (např. inhibitory cholinesterázy).
  • Souběžná diagnóza epilepsie.
  • Anamnéza zneužívání alkoholu a/nebo užívání nelegálních drog.
  • Akutní poškození v anamnéze, včetně mrtvice, traumatického poranění mozku, nádorů atd.
  • Přítomnost spánkové apnoe.
  • Nedávná účast na jiné neuropsychologické studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kognitivní hodnotící skupina
Všichni účastníci podstoupí kognitivní hodnocení pomocí VM Atlasu a tradičních testů
Intervence zahrnuje použití ViewMind Atlas™, nového digitálního nástroje pro kognitivní hodnocení, a tradičních kognitivních testů. Zařízení ViewMind Atlas™ vyhodnocuje kognitivní výkon pomocí technologie sledování očí a pokročilé analýzy, která poskytuje objektivní měření kognitivních funkcí. Tradiční kognitivní testy se používají jako standardní komparátor k ověření diagnostického výkonu zařízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost ViewMind Atlas™ při identifikaci kognitivní poruchy
Časové okno: Na základní linii (návštěva 1)
Vyhodnoťte citlivost, specificitu, pozitivní prediktivní hodnotu (PPV), negativní prediktivní hodnotu (NPV), přesnost a poměry pravděpodobnosti (pozitivní a negativní) ViewMind Atlas™ ve srovnání s klinickou diagnózou poskytnutou kvalifikovanými poskytovateli pomocí standardních neuropsychologických hodnocení.
Na základní linii (návštěva 1)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: María B Eizaguirre, PhD, Multiple Sclerosis University Center, Ramos Mejía Hospital, Buenos Aires, Argentina.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

16. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ViewMindRM

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ViewMind Atlas™

Předplatit