- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06746844
BekijkMind Atlas Cognitie (VM-Cog)
Een vergelijkend onderzoek tussen ViewMind AtlasTM, een nieuwe digitale maatstaf voor cognitie, en traditionele cognitieve tests
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit zal een vergelijkend onderzoek zijn waarin elke proefpersoon tests ondergaat door gecertificeerde HCP-beoordelaars die de ViewMind AtlasTM-evaluatie en de MoCA-test afnemen, evenals aanvullende tests, die deel uitmaken van een referentiestandaard neurocognitieve reeks tests voor cognitie (WAT-BA , BEM-144, Rey Complex Figure Test, Wechsler Memory Scale-subtests, WAIS III-subtests, Trail Making Test A en B, Boston Naming Test, Fonologische Verbal Fluency-test, Semantische verbale vloeiendheidstest en kloktekentest). De test-hertestbetrouwbaarheid van ViewMind AtlasTM wordt een week na de eerste test uitgevoerd.
Primaire doelstelling:
● Om de klinische validiteit van ViewMind Atlas voor het identificeren van cognitieve stoornissen te beoordelen, zoals bepaald door MoCA
Secundaire doelstellingen:
- Om de analytische validiteit van ViewMind Atlas aan te tonen voor het meten van cognitie (geëvalueerd) tegen een geschikte referentiestandaard (MoCA)
- Onderzoek naar de discriminante en convergentievaliditeit tussen ViewMind AtlasTM en een reeks neurocognitieve tests bij het identificeren van cognitief gezonde en cognitief beperkte proefpersonen.
- Om de test-hertestbetrouwbaarheid van ViewMind AtlasTM te vergelijken.
Om de veiligheid van het ViewMind-systeem te beoordelen.
- Gevoeligheid (Se), specificiteit (Sp) Negatieve voorspellende waarde (NPV), positieve voorspellende waarde (PPV) positieve waarschijnlijkheidsratio's en negatieve waarschijnlijkheidsratio's en nauwkeurigheid van ViewMind AtlasTM komen overeen met de classificatie van MoCA bij het identificeren van cognitief gezonde en cognitief gehandicapte testdeelnemers .
- Correlatie tussen de resultaten verkregen met ViewMind Atlas™ en de scores van elk onderdeel van de MoCA-test
- Correlatie tussen de resultaten verkregen met ViewMind Atlas™ en de scores van elk onderdeel van de neurocognitieve testbatterij
- Regressieanalyse van test-hertestbetrouwbaarheid voor ViewMind AtlasTM.
- Verzameling van bijwerkingen (AE's) Totaal aantal. aantal onderwerpen: 327
- n= 128 voor test-hertest van ViewMind Dit onderzoek zal worden uitgevoerd op één locatie: het Ramos Mejia-ziekenhuis in Buenos Aires, Argentinië.
Dit onderzoek zal naar schatting 16 weken duren, vanaf het begin van de inschrijving tot de uiteindelijke gegevensanalyse.
Alle deelnemers zullen minimaal één bezoek bijwonen, waarbij de cognitieve evaluaties zullen worden uitgevoerd. 128 deelnemers komen dan 1-3 weken na het eerste bezoek terug voor een tweede bezoek, om nog een cognitieve evaluatie met ViewMind te ondergaan.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Buenos Aires
-
Buenos Aires City, Buenos Aires, Argentinië, C1221ADC
- Ramos Mejía Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een persoon aan alle volgende criteria voldoen:
- Man of vrouw, tussen 45 en 95 jaar oud.
- Cohort 1: Aanwezigheid van cognitieve klachten en objectief gemeten cognitieve stoornissen van een MMSE van > 26, zoals geheugenverlies of andere cognitieve problemen (60% van de totale onderzoekspopulatie). Deze klachten kunnen door uzelf worden gemeld of door een naast familielid worden opgemerkt. Diagnose van MCI door PI of een gedelegeerde gekwalificeerde dienstverlener in het onderzoeksteam.
- Cohort 2: Afwezigheid van cognitieve klachten en afwezigheid van objectief gemeten cognitieve stoornissen zoals vastgesteld door MMSE > 26 en neuropsychologische tests. Diagnose van CN door PI of een gedelegeerde gekwalificeerde dienstverlener in het onderzoeksteam (40% van de totale onderzoekspopulatie).
- Bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen en het vermogen om aan de studievereisten te voldoen.
- Beschikken over voldoende zicht en gehoor, met of zonder corrigerende hulpmiddelen, om nauwkeurige zelfrapportage en begrip van studiemateriaal te garanderen.
Uitsluitingscriteria:
Een persoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:
- Deelnemers met dementie, hier gedefinieerd als een MMSE van < 25 en een diagnose van cognitieve achteruitgang die geen MCI is, maar ernstiger van aard, door de PI of een gedelegeerde gekwalificeerde zorgverlener in het onderzoeksteam.
- Gevorderde, ernstige progressieve of onstabiele ziekte die de veiligheid, verdraagbaarheid en onderzoeksbeoordelingen kan verstoren, of die de deelnemer aan een speciaal risico kan blootstellen, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- Proefpersonen die binnen 30 dagen of vijf halfwaardetijden, afhankelijk van wat langer was, na het eerste bezoek een onderzoeksmedicijn of -therapie hadden gekregen.
- Deelnemers met glaucoom, cataract, maculaire degeneratie in beide ogen of een andere oorzaak van niet-gecorrigeerde visuele beperking (minder dan 20/30).
- Deelnemers met ernstige kleurenblindheid.
- Deelnemers met cognitieve ontwikkelingsstoornissen (aangeboren, pediatrisch).
- Ernstige psychiatrische stoornis (bijv. chronische psychose, recidiverende depressieve stoornis, gegeneraliseerde angststoornis).
- Gebruik van cognitieve versterkende medicijnen (bijvoorbeeld cholinesteraseremmers).
- Een gelijktijdige diagnose van epilepsie.
- Geschiedenis van alcoholmisbruik en/of illegaal drugsgebruik.
- Geschiedenis van acute schade, waaronder beroerte, traumatisch hersenletsel, tumoren, enz.
- Aanwezigheid van slaapapneu.
- Recente deelname aan een ander neuropsychologisch onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cognitieve beoordelingsgroep
Alle deelnemers ondergaan een cognitieve evaluatie met behulp van VM Atlas en traditionele tests
|
De interventie omvat het gebruik van ViewMind Atlas™, een nieuw digitaal hulpmiddel voor cognitieve beoordeling, en traditionele cognitieve tests.
Het ViewMind Atlas™-apparaat evalueert de cognitieve prestaties door middel van eye-trackingtechnologie en geavanceerde analyses, waardoor objectieve metingen van de cognitieve functie worden verkregen.
Traditionele cognitieve tests worden gebruikt als standaardvergelijker om de diagnostische prestaties van het apparaat te valideren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid van ViewMind Atlas™ bij het identificeren van cognitieve stoornissen
Tijdsspanne: Bij aanvang (bezoek 1)
|
Evalueer de gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde (PPV), negatief voorspellende waarde (NPV), nauwkeurigheid en waarschijnlijkheidsverhoudingen (positief en negatief) van ViewMind Atlas™ in vergelijking met de klinische diagnose die wordt gesteld door gekwalificeerde zorgverleners met behulp van standaard neuropsychologische beoordelingen.
|
Bij aanvang (bezoek 1)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: María B Eizaguirre, PhD, Multiple Sclerosis University Center, Ramos Mejía Hospital, Buenos Aires, Argentina.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ViewMindRM
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .