Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BekijkMind Atlas Cognitie (VM-Cog)

18 december 2024 bijgewerkt door: ViewMind

Een vergelijkend onderzoek tussen ViewMind AtlasTM, een nieuwe digitale maatstaf voor cognitie, en traditionele cognitieve tests

Het doel van deze studie is om de klinische validiteit, analytische validiteit en veiligheid van ViewMind Atlas aan te tonen als een aanvullend hulpmiddel dat kan worden gebruikt door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg (HCP) die cognitieve stoornissen evalueren bij volwassenen van 45 tot 95 jaar oud.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit zal een vergelijkend onderzoek zijn waarin elke proefpersoon tests ondergaat door gecertificeerde HCP-beoordelaars die de ViewMind AtlasTM-evaluatie en de MoCA-test afnemen, evenals aanvullende tests, die deel uitmaken van een referentiestandaard neurocognitieve reeks tests voor cognitie (WAT-BA , BEM-144, Rey Complex Figure Test, Wechsler Memory Scale-subtests, WAIS III-subtests, Trail Making Test A en B, Boston Naming Test, Fonologische Verbal Fluency-test, Semantische verbale vloeiendheidstest en kloktekentest). De test-hertestbetrouwbaarheid van ViewMind AtlasTM wordt een week na de eerste test uitgevoerd.

Primaire doelstelling:

● Om de klinische validiteit van ViewMind Atlas voor het identificeren van cognitieve stoornissen te beoordelen, zoals bepaald door MoCA

Secundaire doelstellingen:

  • Om de analytische validiteit van ViewMind Atlas aan te tonen voor het meten van cognitie (geëvalueerd) tegen een geschikte referentiestandaard (MoCA)
  • Onderzoek naar de discriminante en convergentievaliditeit tussen ViewMind AtlasTM en een reeks neurocognitieve tests bij het identificeren van cognitief gezonde en cognitief beperkte proefpersonen.
  • Om de test-hertestbetrouwbaarheid van ViewMind AtlasTM te vergelijken.
  • Om de veiligheid van het ViewMind-systeem te beoordelen.

    1. Gevoeligheid (Se), specificiteit (Sp) Negatieve voorspellende waarde (NPV), positieve voorspellende waarde (PPV) positieve waarschijnlijkheidsratio's en negatieve waarschijnlijkheidsratio's en nauwkeurigheid van ViewMind AtlasTM komen overeen met de classificatie van MoCA bij het identificeren van cognitief gezonde en cognitief gehandicapte testdeelnemers .
    2. Correlatie tussen de resultaten verkregen met ViewMind Atlas™ en de scores van elk onderdeel van de MoCA-test
    3. Correlatie tussen de resultaten verkregen met ViewMind Atlas™ en de scores van elk onderdeel van de neurocognitieve testbatterij
    4. Regressieanalyse van test-hertestbetrouwbaarheid voor ViewMind AtlasTM.
    5. Verzameling van bijwerkingen (AE's) Totaal aantal. aantal onderwerpen: 327
  • n= 128 voor test-hertest van ViewMind Dit onderzoek zal worden uitgevoerd op één locatie: het Ramos Mejia-ziekenhuis in Buenos Aires, Argentinië.

Dit onderzoek zal naar schatting 16 weken duren, vanaf het begin van de inschrijving tot de uiteindelijke gegevensanalyse.

Alle deelnemers zullen minimaal één bezoek bijwonen, waarbij de cognitieve evaluaties zullen worden uitgevoerd. 128 deelnemers komen dan 1-3 weken na het eerste bezoek terug voor een tweede bezoek, om nog een cognitieve evaluatie met ViewMind te ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

270

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Buenos Aires
      • Buenos Aires City, Buenos Aires, Argentinië, C1221ADC
        • Ramos Mejía Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een persoon aan alle volgende criteria voldoen:

  • Man of vrouw, tussen 45 en 95 jaar oud.
  • Cohort 1: Aanwezigheid van cognitieve klachten en objectief gemeten cognitieve stoornissen van een MMSE van > 26, zoals geheugenverlies of andere cognitieve problemen (60% van de totale onderzoekspopulatie). Deze klachten kunnen door uzelf worden gemeld of door een naast familielid worden opgemerkt. Diagnose van MCI door PI of een gedelegeerde gekwalificeerde dienstverlener in het onderzoeksteam.
  • Cohort 2: Afwezigheid van cognitieve klachten en afwezigheid van objectief gemeten cognitieve stoornissen zoals vastgesteld door MMSE > 26 en neuropsychologische tests. Diagnose van CN door PI of een gedelegeerde gekwalificeerde dienstverlener in het onderzoeksteam (40% van de totale onderzoekspopulatie).
  • Bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen en het vermogen om aan de studievereisten te voldoen.
  • Beschikken over voldoende zicht en gehoor, met of zonder corrigerende hulpmiddelen, om nauwkeurige zelfrapportage en begrip van studiemateriaal te garanderen.

Uitsluitingscriteria:

Een persoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:

  • Deelnemers met dementie, hier gedefinieerd als een MMSE van < 25 en een diagnose van cognitieve achteruitgang die geen MCI is, maar ernstiger van aard, door de PI of een gedelegeerde gekwalificeerde zorgverlener in het onderzoeksteam.
  • Gevorderde, ernstige progressieve of onstabiele ziekte die de veiligheid, verdraagbaarheid en onderzoeksbeoordelingen kan verstoren, of die de deelnemer aan een speciaal risico kan blootstellen, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  • Proefpersonen die binnen 30 dagen of vijf halfwaardetijden, afhankelijk van wat langer was, na het eerste bezoek een onderzoeksmedicijn of -therapie hadden gekregen.
  • Deelnemers met glaucoom, cataract, maculaire degeneratie in beide ogen of een andere oorzaak van niet-gecorrigeerde visuele beperking (minder dan 20/30).
  • Deelnemers met ernstige kleurenblindheid.
  • Deelnemers met cognitieve ontwikkelingsstoornissen (aangeboren, pediatrisch).
  • Ernstige psychiatrische stoornis (bijv. chronische psychose, recidiverende depressieve stoornis, gegeneraliseerde angststoornis).
  • Gebruik van cognitieve versterkende medicijnen (bijvoorbeeld cholinesteraseremmers).
  • Een gelijktijdige diagnose van epilepsie.
  • Geschiedenis van alcoholmisbruik en/of illegaal drugsgebruik.
  • Geschiedenis van acute schade, waaronder beroerte, traumatisch hersenletsel, tumoren, enz.
  • Aanwezigheid van slaapapneu.
  • Recente deelname aan een ander neuropsychologisch onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cognitieve beoordelingsgroep
Alle deelnemers ondergaan een cognitieve evaluatie met behulp van VM Atlas en traditionele tests
De interventie omvat het gebruik van ViewMind Atlas™, een nieuw digitaal hulpmiddel voor cognitieve beoordeling, en traditionele cognitieve tests. Het ViewMind Atlas™-apparaat evalueert de cognitieve prestaties door middel van eye-trackingtechnologie en geavanceerde analyses, waardoor objectieve metingen van de cognitieve functie worden verkregen. Traditionele cognitieve tests worden gebruikt als standaardvergelijker om de diagnostische prestaties van het apparaat te valideren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van ViewMind Atlas™ bij het identificeren van cognitieve stoornissen
Tijdsspanne: Bij aanvang (bezoek 1)
Evalueer de gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde (PPV), negatief voorspellende waarde (NPV), nauwkeurigheid en waarschijnlijkheidsverhoudingen (positief en negatief) van ViewMind Atlas™ in vergelijking met de klinische diagnose die wordt gesteld door gekwalificeerde zorgverleners met behulp van standaard neuropsychologische beoordelingen.
Bij aanvang (bezoek 1)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie stoel: María B Eizaguirre, PhD, Multiple Sclerosis University Center, Ramos Mejía Hospital, Buenos Aires, Argentina.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

16 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • ViewMindRM

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren