アシネトバクター・バウマニ・カルコアセティクス（ABC）複合感染症の参加者におけるスルバクタム・デュロバクタムの安全性と過敏反応を評価する研究
2026年6月23日 更新者：Innoviva Specialty Therapeutics
アシネトバクター・バウマニ・カルコアセティクス複合体感染症の参加者における過敏反応（アナフィラキシーを含む）のリスクを含むスルバクタム・デュロバクタムの安全性を評価するための単群、非盲検、前向き観察研究
この観察研究の目的は、スルバクタム-デュロバクタムの安全性と、アシネトバクター・バウマニ-カルコアセティクス複合体感染症の参加者における過敏反応（アナフィラキシーを含む）のリスクを評価することです。
安全性と反応データを収集するために、参加者は約28日間追跡調査されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Reddy Tummala ISTX Clinical Trials
- 電話番号：617-715-3600
- メール：Clinicaltrials@istx.com
研究場所
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- 募集
- UC Davis Health
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610-3003
- 募集
- University of Florida - Gainesville
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- 募集
- Tampa General Hospital
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Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- 募集
- University of Kansas Medical Center-Kansas City-3901 Rainbow Blvd
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536-7001
- 募集
- University of Kentucky College of Medicine
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-
Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121-2429
- 募集
- Ochsner Medical Center - New Orleans
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103-4228
- 募集
- Ochsner LSU Health Science Center Shreveport
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New York
-
The Bronx、New York、アメリカ、10467-2410
- 募集
- Montefiore Medical Group Family Care Center
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Ohio
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Akron、Ohio、アメリカ、44304-1430
- 募集
- Summa Health System - Akron - 75 Arch Street
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- 募集
- The Carl and Edyth Lindner Center for Research and Education at Christ Hospital
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213-2500
- 募集
- University of Pittsburg School of Medicine
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- 募集
- Prisma Health - Infectious Diseases - Greenville
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
入院中の参加者
説明
包含基準:
- 参加者は書面によるインフォームドコンセントの時点で 18 歳以上であり、入院している。
- 参加者は書面によるインフォームドコンセントを提出しています。 参加者が病状により書面によるインフォームド・コンセントを提供できない場合は、参加者の法的に権限を与えられた代理人が参加者に代わって同意することもできますし、現地の法律および組織の標準操作手順（SOP）で許可されている手順に従って決定を下すこともできます。 ）。
- 参加者は、研究者の臨床判断に基づいて、感受性のABC分離株による感染症が証明されているか、強く疑われる診断を受けている。
- 参加者は、日常的な臨床ケアごとに SUL-DUR による治療を開始します。 登録前 24 時間以内に SUL-DUR を受け取った参加者も参加資格があります。 参加者を SUL-DUR で治療する決定は、研究参加前に、研究参加とは独立して行われます。
- 参加者は、書面によるインフォームドコンセントの時点で 48 時間以上の生存が期待されます。
除外基準:
- β-ラクタムに対する重大な過敏症またはアレルギー反応の病歴、またはβ-ラクタム系抗生物質の使用に対する禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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アシネトバクター・バウマニ・カルコアセティクス複合体 (ABC)
ABC感染が証明されている、または強く疑われる入院患者で、標準治療としてスルバクタム・デュロバクタムの投与を受けている参加者。
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非介入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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スルバクタム・デュロバクタム（SUL-DUR）への曝露後のあらゆる事象、または曝露後に強度または頻度が悪化するすでに存在する事象として定義される治療緊急有害事象（TEAE）を経験した参加者の割合
時間枠：28日
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28日
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TEAEを経験した参加者の数
時間枠：28日
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28日
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最大重症度レベルの TEAE の発生率
時間枠：28日
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28日
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研究者によって評価された関連する TEAE の発生率。
時間枠：28日
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28日
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重篤なTEAEの発生率
時間枠：28日
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28日
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継続的なモニタリングが必要な、スポンサーに特有の懸念すべき AE または SAE として定義される特別関心事有害事象 (AESI) を経験した参加者の割合。 AESI には次のものが含まれます。 アナフィラキシーを含む過敏症反応。
時間枠：28日
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28日
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AESIを経験した参加者の数
時間枠：28日
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28日
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AESI の最大重大度レベルの発生率
時間枠：28日
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28日
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研究者によって評価された関連する AESI の発生率
時間枠：28日
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28日
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重篤な AESI の発生率
時間枠：28日
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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肝機能検査の経時的な実際の観察値
時間枠：ベースラインと28日目
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ベースラインと28日目
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肝機能検査の基準値からの変化
時間枠：28日目
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28日目
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最高血圧の経時的な実際の観察値
時間枠：ベースラインと28日目
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ベースラインと28日目
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最高血圧のベースライン値からの経時的変化
時間枠：28日目
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28日目
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拡張期血圧の経時的な実際の観察値
時間枠：ベースラインと28日目
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ベースラインと28日目
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拡張期血圧のベースライン値からの変化
時間枠：28日目
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28日目
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温度の経時的な実際の観測値
時間枠：ベースラインと28日目
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ベースラインと28日目
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温度のベースライン値からの変化
時間枠：28日目
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28日目
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脈拍数の経時的な実際の観測値
時間枠：ベースラインと28日目
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ベースラインと28日目
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脈拍数の基準値からの変化
時間枠：28日目
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28日目
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呼吸数の経時的な実際の観測値
時間枠：ベースラインと28日目
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ベースラインと28日目
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呼吸数のベースライン値からの変化
時間枠：28日目
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28日目
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ECG QT 測定の経時的な観察値の概要
時間枠：ベースラインと28日目
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ベースラインと28日目
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ECG QT 測定のベースライン値からの時間の経過に伴う変化
時間枠：28日目
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28日目
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ヘモグロビンの経時的な観測値のまとめ
時間枠：ベースラインと28日目
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ベースラインと28日目
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ヘモグロビンのベースライン値からの時間の経過に伴う変化
時間枠：28日目
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28日目
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白血球数の経時的な観察値の要約
時間枠：ベースラインと28日目
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ベースラインと28日目
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白血球数のベースライン値からの経時的変化
時間枠：28日目
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28日目
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血小板の経時的な観察値の要約
時間枠：ベースラインと28日目
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ベースラインと28日目
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血小板のベースライン値からの経時的変化
時間枠：28日目
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28日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月28日
一次修了 (推定)
2029年1月31日
研究の完了 (推定)
2029年1月31日
試験登録日
最初に提出
2024年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月18日
最初の投稿 (実際)
2024年12月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月23日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CS2514-2023-003
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
収集されたすべての匿名化された IPD は共有される可能性があります
IPD 共有時間枠
データリクエストは、一次論文発行後 6 か月から送信でき、データは最長 24 か月間アクセス可能になります。延長はケースバイケースで検討される場合があります。
IPD 共有アクセス基準
一定の基準、条件、例外を条件として、研究提案書と統計分析計画の審査と承認が完了すると、独立した科学研究に従事する資格のある研究者には、データ共有契約の締結後に匿名化されたIPDが提供されることがあります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。