Acinetobacter Baumannii-calcoaceticus(ABC) 복합 감염 참가자에서 Sulbactam-durlobactam의 안전성 및 과민성 반응을 평가하기 위한 연구
2026년 6월 23일 업데이트: Innoviva Specialty Therapeutics
Acinetobacter Baumannii-calcoaceticus 복합 감염 참가자의 과민 반응(아나필락시스 포함) 위험을 포함하여 Sulbactam-durlobactam의 안전성을 평가하기 위한 단일군, 공개 라벨, 전향적 관찰 연구
이 관찰 연구의 목표는 Acinetobacter baumannii-calcoaceticus 복합 감염 환자에서 설박탐-둘로박탐의 안전성과 과민 반응(아나필락시스 포함)의 위험을 평가하는 것입니다.
참가자들은 안전성과 반응 데이터를 수집하기 위해 약 28일 동안 추적 관찰됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Reddy Tummala ISTX Clinical Trials
- 전화번호: 617-715-3600
- 이메일: Clinicaltrials@istx.com
연구 장소
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California
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Sacramento, California, 미국, 95817
- 모병
- UC Davis Health
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610-3003
- 모병
- University of Florida - Gainesville
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- 모병
- Tampa General Hospital
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- 모병
- University of Kansas Medical Center-Kansas City-3901 Rainbow Blvd
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-
Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536-7001
- 모병
- University of Kentucky College of Medicine
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121-2429
- 모병
- Ochsner Medical Center - New Orleans
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71103-4228
- 모병
- Ochsner LSU Health Science Center Shreveport
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-
New York
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The Bronx, New York, 미국, 10467-2410
- 모병
- Montefiore Medical Group Family Care Center
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국, 44304-1430
- 모병
- Summa Health System - Akron - 75 Arch Street
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- 모병
- The Carl and Edyth Lindner Center for Research and Education at Christ Hospital
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213-2500
- 모병
- University of Pittsburg School of Medicine
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- 모병
- Prisma Health - Infectious Diseases - Greenville
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
입원한 참가자
설명
포함 기준:
- 참가자는 서면 동의 시점을 기준으로 18세 이상이며 입원 중입니다.
- 참가자는 서면 동의서를 제공했습니다. 참가자가 건강 상태로 인해 서면 동의를 제공할 수 없는 경우, 참가자의 법적 권한을 위임받은 대리인이 참가자를 대신하여 동의할 수 있거나 현지 법률 및 기관 표준 운영 절차(SOP)에서 허용하는 절차에 따라 결정이 내려질 수 있습니다. ).
- 참가자는 연구자의 임상적 판단에 근거하여 감수성 ABC 분리균으로 인한 감염 진단이 입증되었거나 강력하게 의심됩니다.
- 참가자는 정기적인 임상 치료에 따라 SUL-DUR로 치료를 시작합니다. 등록 전 24시간 이내에 SUL-DUR을 받은 참가자도 참가할 수 있습니다. SUL-DUR로 참가자를 치료하기로 한 결정은 연구 참여 이전에 독립적으로 이루어집니다.
- 참가자의 예상 생존 기간은 서면 동의 시점에서 48시간 이상입니다.
제외 기준:
- β-락탐에 대한 심각한 과민증 또는 알레르기 반응의 병력 또는 β-락탐 항생제 사용에 대한 금기 사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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아시네토박터 바우만니-칼코아세트산 복합체(ABC)
ABC 감염이 입증되었거나 강하게 의심되는 입원 환자로서 표준 치료로 설박탐-둘로박탐을 투여받은 참가자.
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비간섭
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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설박탐-둘로박탐(SUL-DUR)에 노출된 후 발생한 사건 또는 노출 후 강도나 빈도가 악화되는 이미 발생한 사건으로 정의된 치료 관련 부작용(TEAE)을 경험한 참가자의 비율
기간: 28일
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28일
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TEAE를 경험한 참가자 수
기간: 28일
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28일
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TEAE의 최대 심각도 수준 발생률
기간: 28일
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28일
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연구자가 평가한 관련 TEAE의 발생률.
기간: 28일
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28일
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심각한 TEAE 발생률
기간: 28일
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28일
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지속적인 모니터링이 필요한 후원자 고유의 우려 사항인 AE 또는 SAE로 정의된 특별 관심 대상 부작용(AESI)을 경험한 참가자의 비율입니다. AESI에는 다음이 포함됩니다. 아나필락시스를 포함한 과민반응.
기간: 28일
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28일
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AESI를 경험한 참가자 수
기간: 28일
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28일
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AESI의 최대 심각도 수준 발생률
기간: 28일
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28일
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조사자가 평가한 관련 AESI 발생률
기간: 28일
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28일
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심각한 AESI 발생률
기간: 28일
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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간 기능 검사의 시간 경과에 따른 실제 관찰값
기간: 기준선 및 28일차
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기준선 및 28일차
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간 기능 검사의 기준치로부터의 변화
기간: 28일차
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28일차
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수축기 혈압의 시간 경과에 따른 실제 관찰 값
기간: 기준선 및 28일차
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기준선 및 28일차
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수축기 혈압의 시간 경과에 따른 기준치로부터의 변화
기간: 28일차
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28일차
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확장기 혈압의 시간 경과에 따른 실제 관찰값
기간: 기준선 및 28일차
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기준선 및 28일차
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확장기 혈압의 기준치로부터의 변화
기간: 28일차
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28일차
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온도에 따른 실제 관측값
기간: 기준선 및 28일차
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기준선 및 28일차
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온도의 기준치로부터의 변화
기간: 28일차
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28일차
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맥박수 시간에 따른 실제 관찰값
기간: 기준선 및 28일차
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기준선 및 28일차
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맥박수의 기준치로부터의 변화
기간: 28일차
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28일차
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호흡수 시간에 따른 실제 관찰값
기간: 기준선 및 28일차
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기준선 및 28일차
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호흡수 기준치로부터의 변화
기간: 28일차
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28일차
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ECG QT 측정 시간에 따른 관찰값 요약
기간: 기준선 및 28일차
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기준선 및 28일차
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ECG QT 측정 시간에 따른 기준치의 변화
기간: 28일차
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28일차
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헤모글로빈의 시간 경과에 따른 관찰된 값 요약
기간: 기준선 및 28일차
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기준선 및 28일차
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헤모글로빈의 시간 경과에 따른 기준치로부터의 변화
기간: 28일차
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28일차
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백혈구 수치의 시간 경과에 따른 관찰 값 요약
기간: 기준선 및 28일차
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기준선 및 28일차
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백혈구 수치의 시간 경과에 따른 기준치로부터의 변화
기간: 28일차
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28일차
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시간에 따른 혈소판 관찰값 요약
기간: 기준선 및 28일차
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기준선 및 28일차
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시간 경과에 따른 혈소판의 기준치로부터의 변화
기간: 28일차
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28일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 4월 28일
기본 완료 (추정된)
2029년 1월 31일
연구 완료 (추정된)
2029년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 18일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CS2514-2023-003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
수집된 모든 식별되지 않은 IPD는 공유될 수 있습니다.
IPD 공유 기간
데이터 요청은 주요 기사 게시 후 6개월부터 제출할 수 있으며 데이터는 최대 24개월 동안 액세스할 수 있습니다. 연장은 경우에 따라 고려될 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
특정 기준, 조건 및 예외에 따라 연구 제안 및 통계 분석 계획의 검토 및 승인이 완료되면 독립적인 과학 연구에 참여하는 적격 연구자에게 데이터 공유 계약 실행 후 신원이 제거된 IPD가 제공될 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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