Un estudio para evaluar la seguridad y las reacciones de hipersensibilidad de sulbactam-durlobactam en participantes con infección por el complejo Acinetobacter Baumannii-calcoaceticus (ABC)
23 de junio de 2026 actualizado por: Innoviva Specialty Therapeutics
Un estudio observacional prospectivo, abierto, de un solo grupo para evaluar la seguridad de sulbactam-durlobactam, incluido el riesgo de reacciones de hipersensibilidad (incluida la anafilaxia) en participantes con infección por el complejo Acinetobacter Baumannii-calcoaceticus
El objetivo de este estudio observacional es evaluar la seguridad de sulbactam-durlobactam, así como el riesgo de reacciones de hipersensibilidad (incluida la anafilaxia) en participantes con infección por el complejo Acinetobacter baumannii-calcoaceticus.
Se seguirá a los participantes durante aproximadamente 28 días para recopilar datos de seguridad y reacción.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Reddy Tummala ISTX Clinical Trials
- Número de teléfono: 617-715-3600
- Correo electrónico: Clinicaltrials@istx.com
Ubicaciones de estudio
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- Reclutamiento
- UC Davis Health
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-3003
- Reclutamiento
- University of Florida - Gainesville
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Reclutamiento
- Tampa General Hospital
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-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Reclutamiento
- University of Kansas Medical Center-Kansas City-3901 Rainbow Blvd
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-
Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-7001
- Reclutamiento
- University of Kentucky College of Medicine
-
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Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121-2429
- Reclutamiento
- Ochsner Medical Center - New Orleans
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103-4228
- Reclutamiento
- Ochsner LSU Health Science Center Shreveport
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New York
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467-2410
- Reclutamiento
- Montefiore Medical Group Family Care Center
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-
Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304-1430
- Reclutamiento
- Summa Health System - Akron - 75 Arch Street
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Reclutamiento
- The Carl and Edyth Lindner Center for Research and Education at Christ Hospital
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213-2500
- Reclutamiento
- University of Pittsburg School of Medicine
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Reclutamiento
- Prisma Health - Infectious Diseases - Greenville
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Participantes hospitalizados
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante tiene ≥18 años en el momento del consentimiento informado por escrito y está hospitalizado.
- El participante ha proporcionado el consentimiento informado por escrito. Si un participante no puede brindar su consentimiento informado por escrito debido a su condición médica, el representante legal autorizado del participante puede dar su consentimiento en nombre del participante, o la decisión se puede tomar de acuerdo con el procedimiento permitido por la ley local y los procedimientos operativos estándar institucionales (POE). ).
- El participante tiene un diagnóstico comprobado o fuertemente sospechado de una infección causada por aislados ABC susceptibles, según el criterio clínico del investigador.
- El participante inicia el tratamiento con SUL-DUR según la atención clínica de rutina. Los participantes que reciban SUL-DUR dentro de las 24 horas anteriores a la inscripción también son elegibles para participar. La decisión de tratar al participante con SUL-DUR se toma antes e independientemente de la participación en el estudio.
- El participante tiene una supervivencia esperada de> 48 horas en el momento del consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de hipersensibilidad significativa o reacción alérgica a cualquier β-lactámico, o cualquier contraindicación para el uso de antibióticos β-lactámicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Complejo Acinetobacter baumannii-calcoaceticus (ABC)
Participantes hospitalizados con una infección ABC comprobada o fuertemente sospechada que hayan recibido sulbactam-durlobactam como estándar de atención.
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No intervencionista
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que experimentaron eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) definidos como cualquier evento después de la exposición a sulbactam-durlobactam (SUL-DUR), o un evento ya presente que empeora en intensidad o frecuencia después de la exposición.
Periodo de tiempo: 28 dias
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28 dias
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Número de participantes que experimentan TEAE
Periodo de tiempo: 28 dias
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28 dias
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Incidencia del nivel máximo de gravedad de TEAE
Periodo de tiempo: 28 dias
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28 dias
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Incidencia de TEAE relacionados según la evaluación del investigador.
Periodo de tiempo: 28 dias
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28 dias
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Incidencia de TEAE graves
Periodo de tiempo: 28 dias
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28 dias
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Porcentaje de participantes que experimentan eventos adversos de interés especial (AESI, por sus siglas en inglés) definidos como un EA o EAG de preocupación específica para el patrocinador, para los cuales se necesita un seguimiento continuo. Los AESI incluyen: Reacciones de hipersensibilidad, incluida la anafilaxia.
Periodo de tiempo: 28 dias
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28 dias
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Número de participantes que experimentan AESI
Periodo de tiempo: 28 dias
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28 dias
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Incidencia del nivel máximo de gravedad de AESI
Periodo de tiempo: 28 dias
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28 dias
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Incidencia de AESI relacionados según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: 28 dias
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28 dias
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Incidencia de AESI graves
Periodo de tiempo: 28 dias
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28 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Valores reales observados a lo largo del tiempo de las pruebas de función hepática.
Periodo de tiempo: Línea de base y día 28
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Línea de base y día 28
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Cambio con respecto a los valores iniciales de las pruebas de función hepática
Periodo de tiempo: Día 28
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Día 28
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Valores reales observados a lo largo del tiempo de presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Línea de base y día 28
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Línea de base y día 28
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Cambio con respecto a los valores iniciales a lo largo del tiempo de la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Día 28
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Día 28
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Valores reales observados a lo largo del tiempo de presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Línea de base y día 28
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Línea de base y día 28
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Cambio con respecto a los valores iniciales de presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Día 28
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Día 28
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Valores reales observados a lo largo del tiempo de temperatura.
Periodo de tiempo: Línea de base y día 28
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Línea de base y día 28
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Cambio desde los valores iniciales de temperatura
Periodo de tiempo: Día 28
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Día 28
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Valores reales observados a lo largo del tiempo de la frecuencia del pulso.
Periodo de tiempo: Línea de base y día 28
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Línea de base y día 28
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Cambio desde los valores iniciales de la frecuencia del pulso
Periodo de tiempo: Día 28
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Día 28
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Valores reales observados a lo largo del tiempo de la frecuencia respiratoria.
Periodo de tiempo: Línea de base y día 28
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Línea de base y día 28
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Cambio con respecto a los valores iniciales de la frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Día 28
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Día 28
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Resumen de los valores observados a lo largo del tiempo de las mediciones del QT del ECG
Periodo de tiempo: Línea de base y día 28
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Línea de base y día 28
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Cambio con respecto a los valores iniciales a lo largo del tiempo de las mediciones de QT del ECG
Periodo de tiempo: Día 28
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Día 28
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Resumen de los valores observados a lo largo del tiempo de hemoglobina.
Periodo de tiempo: Línea de base y día 28
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Línea de base y día 28
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Cambio desde los valores iniciales a lo largo del tiempo de la hemoglobina
Periodo de tiempo: Día 28
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Día 28
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Resumen de los valores observados a lo largo del tiempo del recuento de glóbulos blancos
Periodo de tiempo: Línea de base y día 28
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Línea de base y día 28
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Cambio con respecto a los valores iniciales a lo largo del tiempo del recuento de glóbulos blancos
Periodo de tiempo: Día 28
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Día 28
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Resumen de los valores observados a lo largo del tiempo de las plaquetas.
Periodo de tiempo: Línea de base y día 28
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Línea de base y día 28
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Cambio con respecto a los valores iniciales a lo largo del tiempo de las plaquetas
Periodo de tiempo: Día 28
|
Día 28
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de enero de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
31 de enero de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
24 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Agentes antibacterianos
- Agentes antiinfecciosos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de beta-lactamasa
- Sulbactam
- Durlobactam
Otros números de identificación del estudio
- CS2514-2023-003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los IPD no identificados recopilados pueden compartirse
Marco de tiempo para compartir IPD
Las solicitudes de datos pueden enviarse a partir de 6 meses después de la publicación del artículo principal y los datos estarán accesibles hasta por 24 meses; Las extensiones pueden considerarse caso por caso.
Criterios de acceso compartido de IPD
Sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones y una vez completada la revisión y aprobación de la propuesta de investigación y el plan de análisis estadístico, los investigadores calificados que participan en investigaciones científicas independientes pueden recibir IPD no identificados luego de la ejecución de un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .