Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om de veiligheids- en overgevoeligheidsreacties van Sulbactam-durlobactam te beoordelen bij deelnemers met een Acinetobacter Baumannii-calcoaceticus (ABC) complexe infectie

23 juni 2026 bijgewerkt door: Innoviva Specialty Therapeutics

Een eenarmige, open-label, prospectieve, observationele studie om de veiligheid van Sulbactam-durlobactam te beoordelen, inclusief het risico op overgevoeligheidsreacties (waaronder anafylaxie) bij deelnemers met een Acinetobacter Baumannii-calcoaceticus complexe infectie

Het doel van deze observationele studie is om de veiligheid van sulbactam-durlobactam te evalueren, evenals het risico op overgevoeligheidsreacties (waaronder anafylaxie) bij deelnemers met een Acinetobacter baumannii-calcoaceticus-complexinfectie. Deelnemers worden ongeveer 28 dagen gevolgd om veiligheids- en reactiegegevens te verzamelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • Werving
        • UC Davis Health
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610-3003
        • Werving
        • University of Florida - Gainesville
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Werving
        • Tampa General Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Werving
        • University of Kansas Medical Center-Kansas City-3901 Rainbow Blvd
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536-7001
        • Werving
        • University of Kentucky College of Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121-2429
        • Werving
        • Ochsner Medical Center - New Orleans
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71103-4228
        • Werving
        • Ochsner LSU Health Science Center Shreveport
    • New York
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467-2410
        • Werving
        • Montefiore Medical Group Family Care Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44304-1430
        • Werving
        • Summa Health System - Akron - 75 Arch Street
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Werving
        • The Carl and Edyth Lindner Center for Research and Education at Christ Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213-2500
        • Werving
        • University of Pittsburg School of Medicine
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Werving
        • Prisma Health - Infectious Diseases - Greenville

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Gehospitaliseerde deelnemers

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De deelnemer is ≥18 jaar oud op het moment van schriftelijke geïnformeerde toestemming en is in het ziekenhuis opgenomen.
  • Deelnemer heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven. Als een deelnemer vanwege zijn of haar medische toestand geen schriftelijke geïnformeerde toestemming kan geven, kan de wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger van de deelnemer toestemming geven namens de deelnemer, of kan de beslissing worden genomen volgens de procedure die is toegestaan ​​door de lokale wetgeving en institutionele standaardwerkprocedures (SOP's). ).
  • De deelnemer heeft een bewezen of sterk vermoede diagnose van een infectie veroorzaakt door gevoelige ABC-isolaten, gebaseerd op het klinische oordeel van de onderzoeker.
  • De deelnemer start de behandeling met SUL-DUR volgens routinematige klinische zorg. Deelnemers die binnen 24 uur vóór inschrijving SUL-DUR ontvangen, komen ook in aanmerking voor deelname. De beslissing om de deelnemer met SUL-DUR te behandelen wordt voorafgaand aan en onafhankelijk van deelname aan het onderzoek genomen.
  • De deelnemer heeft een verwachte overleving van >48 uur op het moment van schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Een voorgeschiedenis van significante overgevoeligheid of allergische reactie op een β-lactam, of een contra-indicatie voor het gebruik van β-lactam-antibiotica

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Acinetobacter baumannii-calcoaceticus-complex (ABC)
Gehospitaliseerde deelnemers met een bewezen of sterk vermoede ABC-infectie die sulbactam-durlobactam als standaardzorg hebben gekregen.
Ander: Niet-interventioneel
Niet-interventioneel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) ervaart, gedefinieerd als elke gebeurtenis na blootstelling aan sulbactam-durlobactam (SUL-DUR), of een reeds aanwezige gebeurtenis die na blootstelling in intensiteit of frequentie verergert
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Aantal deelnemers dat TEAE’s ervaart
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Incidentie van het maximale ernstniveau van TEAE's
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Incidentie van gerelateerde TEAE's zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Incidentie van ernstige TEAE's
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Percentage deelnemers dat te maken krijgt met bijwerkingen van speciaal belang (AESI's), gedefinieerd als een bijwerking of SAE die specifiek voor de sponsor van belang is en waarvoor voortdurende monitoring nodig is. AESI's omvatten: Overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylaxie.
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Aantal deelnemers met AESI's
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Incidentie van het maximale ernstniveau van AESI's
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Incidentie van gerelateerde AESI's zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Incidentie van ernstige AESI’s
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Werkelijk waargenomen waarden in de loop van de tijd van leverfunctietests
Tijdsspanne: Basislijn en dag 28
Basislijn en dag 28
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarden van leverfunctietests
Tijdsspanne: Dag 28
Dag 28
Werkelijk waargenomen waarden in de loop van de tijd van de systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn en dag 28
Basislijn en dag 28
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarden in de loop van de tijd van de systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Dag 28
Dag 28
Werkelijk waargenomen waarden in de loop van de tijd van de diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn en dag 28
Basislijn en dag 28
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarden van de diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Dag 28
Dag 28
Werkelijk waargenomen waarden in functie van de temperatuur
Tijdsspanne: Basislijn en dag 28
Basislijn en dag 28
Verandering ten opzichte van de basiswaarden van de temperatuur
Tijdsspanne: Dag 28
Dag 28
Werkelijk waargenomen waarden in de loop van de hartslag
Tijdsspanne: Basislijn en dag 28
Basislijn en dag 28
Verandering ten opzichte van de basiswaarden van de polsslag
Tijdsspanne: Dag 28
Dag 28
Werkelijk waargenomen waarden in de loop van de ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Basislijn en dag 28
Basislijn en dag 28
Verandering ten opzichte van de basiswaarden van de ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Dag 28
Dag 28
Samenvatting van waargenomen waarden in de loop van de tijd van ECG QT-metingen
Tijdsspanne: Basislijn en dag 28
Basislijn en dag 28
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarden in de loop van de tijd van ECG QT-metingen
Tijdsspanne: Dag 28
Dag 28
Samenvatting van de waargenomen waarden van hemoglobine in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn en dag 28
Basislijn en dag 28
Verandering van de uitgangswaarden in de loop van de tijd van hemoglobine
Tijdsspanne: Dag 28
Dag 28
Samenvatting van waargenomen waarden in de loop van de tijd van het aantal witte bloedcellen
Tijdsspanne: Basislijn en dag 28
Basislijn en dag 28
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarden in de loop van de tijd van het aantal witte bloedcellen
Tijdsspanne: Dag 28
Dag 28
Samenvatting van waargenomen waarden in de loop van de tijd van bloedplaatjes
Tijdsspanne: Basislijn en dag 28
Basislijn en dag 28
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarden in de loop van de tijd van bloedplaatjes
Tijdsspanne: Dag 28
Dag 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Innoviva Specialty Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2029

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CS2514-2023-003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle verzamelde, geanonimiseerde IPD kunnen worden gedeeld

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevensverzoeken kunnen worden ingediend vanaf 6 maanden na publicatie van het primaire artikel en de gegevens worden maximaal 24 maanden toegankelijk gemaakt; Verlengingen kunnen van geval tot geval worden overwogen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen en na voltooiing van de beoordeling en goedkeuring van het Onderzoeksvoorstel en het Statistische Analyseplan, kunnen gekwalificeerde onderzoekers die zich bezighouden met onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek een geanonimiseerde IPD krijgen na de uitvoering van een Overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren