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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Überempfindlichkeitsreaktionen von Sulbactam-Durlobactam bei Teilnehmern mit einer Acinetobacter Baumannii-calcoaceticus (ABC)-Komplexinfektion

23. Juni 2026 aktualisiert von: Innoviva Specialty Therapeutics

Eine einarmige, offene, prospektive Beobachtungsstudie zur Bewertung der Sicherheit von Sulbactam-Durlobactam, einschließlich des Risikos von Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Anaphylaxie) bei Teilnehmern mit einer Infektion mit dem Acinetobacter Baumannii-calcoaceticus-Komplex

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist die Bewertung der Sicherheit von Sulbactam-Durlobactam sowie des Risikos von Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Anaphylaxie) bei Teilnehmern mit einer Acinetobacter baumannii-calcoaceticus-Komplex-Infektion. Die Teilnehmer werden etwa 28 Tage lang beobachtet, um Sicherheits- und Reaktionsdaten zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Rekrutierung
        • UC Davis Health
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610-3003
        • Rekrutierung
        • University of Florida - Gainesville
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Rekrutierung
        • Tampa General Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Medical Center-Kansas City-3901 Rainbow Blvd
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536-7001
        • Rekrutierung
        • University of Kentucky College of Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121-2429
        • Rekrutierung
        • Ochsner Medical Center - New Orleans
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103-4228
        • Rekrutierung
        • Ochsner LSU Health Science Center Shreveport
    • New York
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467-2410
        • Rekrutierung
        • Montefiore Medical Group Family Care Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44304-1430
        • Rekrutierung
        • Summa Health System - Akron - 75 Arch Street
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Rekrutierung
        • The Carl and Edyth Lindner Center for Research and Education at Christ Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213-2500
        • Rekrutierung
        • University of Pittsburg School of Medicine
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Rekrutierung
        • Prisma Health - Infectious Diseases - Greenville

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Teilnehmer im Krankenhaus

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist zum Zeitpunkt der schriftlichen Einverständniserklärung ≥ 18 Jahre alt und befindet sich im Krankenhaus.
  • Der Teilnehmer hat die schriftliche Einverständniserklärung abgegeben. Wenn ein Teilnehmer aufgrund seines Gesundheitszustands nicht in der Lage ist, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, kann der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter des Teilnehmers im Namen des Teilnehmers zustimmen, oder die Entscheidung kann gemäß dem Verfahren getroffen werden, das durch lokales Recht und institutionelle Standardarbeitsanweisungen (SOPs) zulässig ist ).
  • Der Teilnehmer hat eine nachgewiesene oder dringend vermutete Diagnose einer durch anfällige ABC-Isolate verursachten Infektion, basierend auf der klinischen Beurteilung des Prüfarztes.
  • Der Teilnehmer leitet die Behandlung mit SUL-DUR gemäß der routinemäßigen klinischen Versorgung ein. Teilnahmeberechtigt sind auch Teilnehmer, die SUL-DUR innerhalb von 24 Stunden vor der Einschreibung erhalten. Die Entscheidung, den Teilnehmer mit SUL-DUR zu behandeln, wird vor und unabhängig von der Studienteilnahme getroffen.
  • Der Teilnehmer hat zum Zeitpunkt der schriftlichen Einverständniserklärung eine erwartete Überlebenszeit von >48 Stunden.

Ausschlusskriterien:

  • Eine Vorgeschichte mit erheblicher Überempfindlichkeit oder allergischer Reaktion auf ein β-Lactam oder eine Kontraindikation für die Verwendung von β-Lactam-Antibiotika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Acinetobacter baumannii-calcoaceticus-Komplex (ABC)
Hospitalisierte Teilnehmer mit nachgewiesener oder dringend vermuteter ABC-Infektion, die standardmäßig Sulbactam-Durlobactam erhalten haben.
Sonstiges: Nicht-interventionell
Nicht-interventionell

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) auftreten, definiert als jedes Ereignis nach der Exposition gegenüber Sulbactam-Durlobactam (SUL-DUR) oder ein bereits bestehendes Ereignis, das sich nach der Exposition entweder in seiner Intensität oder Häufigkeit verschlechtert
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Inzidenz des maximalen Schweregrads von TEAEs
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Inzidenz verwandter TEAEs nach Einschätzung des Prüfarztes.
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Inzidenz schwerwiegender TEAEs
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse (Adverse Events of Special Interest, AESIs) auftreten, definiert als besorgniserregendes UE oder SAE speziell für den Sponsor, für das eine kontinuierliche Überwachung erforderlich ist. Zu den AESIs gehören: Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie.
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit AESIs
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Inzidenz des maximalen Schweregrads von AESIs
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Inzidenz verwandter AESIs nach Einschätzung des Prüfarztes
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Inzidenz schwerwiegender AESIs
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tatsächlich beobachtete Werte im Zeitverlauf von Leberfunktionstests
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 28
Ausgangswert und Tag 28
Veränderung gegenüber den Ausgangswerten der Leberfunktionstests
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Tatsächlich beobachtete Werte des systolischen Blutdrucks im Zeitverlauf
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 28
Ausgangswert und Tag 28
Veränderung des systolischen Blutdrucks gegenüber den Ausgangswerten im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Tatsächlich beobachtete Werte des diastolischen Blutdrucks im Zeitverlauf
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 28
Ausgangswert und Tag 28
Änderung des diastolischen Blutdrucks gegenüber den Ausgangswerten
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Tatsächlich beobachtete Werte über die Zeit der Temperatur
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 28
Ausgangswert und Tag 28
Änderung der Temperatur gegenüber den Ausgangswerten
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Tatsächlich beobachtete Werte der Pulsfrequenz im Zeitverlauf
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 28
Ausgangswert und Tag 28
Änderung der Pulsfrequenz gegenüber den Ausgangswerten
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Tatsächlich beobachtete Werte der Atemfrequenz im Zeitverlauf
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 28
Ausgangswert und Tag 28
Änderung der Atemfrequenz gegenüber den Ausgangswerten
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Zusammenfassung der beobachteten Werte im Zeitverlauf von EKG-QT-Messungen
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 28
Ausgangswert und Tag 28
Änderung der EKG-QT-Messungen gegenüber den Ausgangswerten im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Zusammenfassung der beobachteten Hämoglobinwerte im Zeitverlauf
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 28
Ausgangswert und Tag 28
Änderung der Hämoglobinwerte im Laufe der Zeit gegenüber den Ausgangswerten
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Zusammenfassung der beobachteten Werte des weißen Blutbildes im Zeitverlauf
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 28
Ausgangswert und Tag 28
Veränderung des weißen Blutbildes gegenüber den Ausgangswerten im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Zusammenfassung der beobachteten Werte der Blutplättchen im Zeitverlauf
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 28
Ausgangswert und Tag 28
Veränderung der Blutplättchen gegenüber den Ausgangswerten im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Innoviva Specialty Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CS2514-2023-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle gesammelten anonymisierten IPD können weitergegeben werden

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Datenanfragen können ab 6 Monaten nach Veröffentlichung des Hauptartikels eingereicht werden und die Daten werden bis zu 24 Monate lang zugänglich gemacht; Verlängerungen können im Einzelfall in Betracht gezogen werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen und nach Abschluss der Prüfung und Genehmigung des Forschungsvorschlags und des Plans zur statistischen Analyse können qualifizierte Forscher, die unabhängige wissenschaftliche Forschung betreiben, nach Abschluss einer Vereinbarung zur Datenfreigabe anonymisierte IPD erhalten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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