Исследование по оценке безопасности и реакций гиперчувствительности сульбактама-дурлобактама у участников с комплексной инфекцией Acinetobacter Baumannii-calcoaceticus (ABC)
23 июня 2026 г. обновлено: Innoviva Specialty Therapeutics
Одногрупповое открытое проспективное наблюдательное исследование по оценке безопасности сульбактама-дурлобактама, включая риск реакций гиперчувствительности (включая анафилаксию) у участников с комплексной инфекцией Acinetobacter Baumannii-calcoaceticus
Целью данного наблюдательного исследования является оценка безопасности комбинации сульбактам-дурлобактам, а также риска реакций гиперчувствительности (включая анафилаксию) у участников с комплексной инфекцией Acinetobacter baumannii-calcoaceticus.
За участниками будут наблюдать в течение примерно 28 дней с целью сбора данных о безопасности и реакции.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Reddy Tummala ISTX Clinical Trials
- Номер телефона: 617-715-3600
- Электронная почта: Clinicaltrials@istx.com
Места учебы
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- Рекрутинг
- UC Davis Health
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610-3003
- Рекрутинг
- University of Florida - Gainesville
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- Рекрутинг
- Tampa General Hospital
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- Рекрутинг
- University of Kansas Medical Center-Kansas City-3901 Rainbow Blvd
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536-7001
- Рекрутинг
- University of Kentucky College of Medicine
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121-2429
- Рекрутинг
- Ochsner Medical Center - New Orleans
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103-4228
- Рекрутинг
- Ochsner LSU Health Science Center Shreveport
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467-2410
- Рекрутинг
- Montefiore Medical Group Family Care Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44304-1430
- Рекрутинг
- Summa Health System - Akron - 75 Arch Street
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- Рекрутинг
- The Carl and Edyth Lindner Center for Research and Education at Christ Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213-2500
- Рекрутинг
- University of Pittsburg School of Medicine
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
- Рекрутинг
- Prisma Health - Infectious Diseases - Greenville
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Госпитализированные участники
Описание
Критерии включения:
- На момент получения письменного информированного согласия участнику ≥18 лет, и он госпитализирован.
- Участник предоставил письменное информированное согласие. Если участник не может предоставить письменное информированное согласие из-за своего состояния здоровья, законный представитель участника может дать согласие от имени участника, или решение может быть принято в соответствии с процедурой, разрешенной местным законодательством и стандартными операционными процедурами учреждения (СОП). ).
- У участника имеется подтвержденный или весьма подозреваемый диагноз инфекции, вызванной чувствительными изолятами ABC, на основании клинического заключения исследователя.
- Участник начинает лечение SUL-DUR в рамках обычного клинического ухода. Участники, получившие SUL-DUR в течение 24 часов до регистрации, также имеют право на участие. Решение о лечении участника SUL-DUR принимается до и независимо от участия в исследовании.
- На момент письменного информированного согласия участник имеет ожидаемую выживаемость> 48 часов.
Критерии исключения:
- Значительная гиперчувствительность или аллергическая реакция на любой β-лактам в анамнезе или какие-либо противопоказания к использованию β-лактамных антибиотиков.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Комплекс Acinetobacter baumannii-calcoaceticus (ABC)
Госпитализированные участники с подтвержденной или подозреваемой ABC-инфекцией, которые получали сульбактам-дурлобактам в качестве стандартного лечения.
|
Неинтервенционный
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент участников, у которых возникли нежелательные явления, возникшие во время лечения (TEAE), определяемые как любое событие после воздействия сульбактама-дурлобактама (SUL-DUR) или уже имеющееся событие, которое ухудшается по интенсивности или частоте после воздействия
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
|
Количество участников, испытывающих TEAE
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
|
Частота возникновения ПВЛЛНЯ максимальной степени тяжести
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
|
Частота возникновения сопутствующих ПВЛНЯ по оценке исследователя.
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
|
Частота серьезных TEAE
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
|
Процент участников, у которых возникли нежелательные явления, представляющие особый интерес (AESI), определяемые как НЯ или СНЯ, вызывающие беспокойство у спонсора и требующие постоянного мониторинга. К AESI относятся: Реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию.
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
|
Количество участников, испытывающих AESI
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
|
Частота развития AESI максимального уровня тяжести
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
|
Частота сопутствующих AESI по оценке исследователя
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
|
Частота серьезных AESI
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фактические наблюдаемые значения с течением времени при тестировании функции печени
Временное ограничение: Исходный уровень и день 28
|
Исходный уровень и день 28
|
|
Изменение по сравнению с исходными значениями функциональных тестов печени
Временное ограничение: День 28
|
День 28
|
|
Фактические наблюдаемые значения систолического артериального давления в зависимости от времени
Временное ограничение: Исходный уровень и день 28
|
Исходный уровень и день 28
|
|
Изменение систолического артериального давления по сравнению с исходными значениями с течением времени
Временное ограничение: День 28
|
День 28
|
|
Фактические наблюдаемые значения диастолического артериального давления в зависимости от времени
Временное ограничение: Исходный уровень и день 28
|
Исходный уровень и день 28
|
|
Изменение по сравнению с исходными значениями диастолического артериального давления
Временное ограничение: День 28
|
День 28
|
|
Фактические наблюдаемые значения температуры в зависимости от времени
Временное ограничение: Исходный уровень и день 28
|
Исходный уровень и день 28
|
|
Изменение от базовых значений температуры
Временное ограничение: День 28
|
День 28
|
|
Фактические наблюдаемые значения частоты пульса в зависимости от времени
Временное ограничение: Исходный уровень и день 28
|
Исходный уровень и день 28
|
|
Изменение от исходных значений частоты пульса
Временное ограничение: День 28
|
День 28
|
|
Фактические наблюдаемые значения частоты дыхания в зависимости от времени
Временное ограничение: Исходный уровень и день 28
|
Исходный уровень и день 28
|
|
Изменение от исходных значений частоты дыхания
Временное ограничение: День 28
|
День 28
|
|
Сводка наблюдаемых значений с течением времени при измерении QT ЭКГ
Временное ограничение: Исходный уровень и день 28
|
Исходный уровень и день 28
|
|
Изменение исходных значений с течением времени при измерении QT ЭКГ
Временное ограничение: День 28
|
День 28
|
|
Сводка наблюдаемых значений гемоглобина с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень и день 28
|
Исходный уровень и день 28
|
|
Изменение гемоглобина по сравнению с исходными значениями с течением времени
Временное ограничение: День 28
|
День 28
|
|
Сводка наблюдаемых значений количества лейкоцитов в зависимости от времени
Временное ограничение: Исходный уровень и день 28
|
Исходный уровень и день 28
|
|
Изменение показателей белой крови по сравнению с исходными значениями с течением времени
Временное ограничение: День 28
|
День 28
|
|
Сводная информация о наблюдаемых значениях тромбоцитов с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень и день 28
|
Исходный уровень и день 28
|
|
Изменение тромбоцитов по сравнению с исходными значениями с течением времени
Временное ограничение: День 28
|
День 28
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 января 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 января 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CS2514-2023-003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все собранные обезличенные IPD могут быть переданы
Сроки обмена IPD
Запросы данных можно подавать через 6 месяцев после первичной публикации статьи, и данные будут доступны на срок до 24 месяцев; Расширение может рассматриваться в индивидуальном порядке.
Критерии совместного доступа к IPD
При соблюдении определенных критериев, условий и исключений, а также после завершения рассмотрения и утверждения предложения по исследованию и плана статистического анализа, квалифицированным исследователям, занимающимся независимыми научными исследованиями, может быть предоставлен обезличенный IPD после заключения Соглашения об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .