En studie for å vurdere sikkerheten og overfølsomhetsreaksjonene til Sulbactam-durlobactam hos deltakere med Acinetobacter Baumannii-calcoaceticus (ABC) kompleks infeksjon
23. juni 2026 oppdatert av: Innoviva Specialty Therapeutics
En enarms, åpen, prospektiv, observasjonsstudie for å vurdere sikkerheten til Sulbactam-durlobactam, inkludert risikoen for overfølsomhetsreaksjoner (inkludert anafylaksi) hos deltakere med Acinetobacter Baumannii-calcoaceticus kompleks infeksjon
Målet med denne observasjonsstudien er å evaluere sikkerheten til sulbactam-durlobactam, samt risikoen for overfølsomhetsreaksjoner (inkludert anafylaksi) hos deltakere med Acinetobacter baumannii-calcoaceticus-kompleksinfeksjon.
Deltakerne vil bli fulgt i ca. 28 dager for å samle sikkerhets- og reaksjonsdata.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Reddy Tummala ISTX Clinical Trials
- Telefonnummer: 617-715-3600
- E-post: Clinicaltrials@istx.com
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- Rekruttering
- UC Davis Health
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610-3003
- Rekruttering
- University of Florida - Gainesville
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33606
- Rekruttering
- Tampa General Hospital
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- Rekruttering
- University of Kansas Medical Center-Kansas City-3901 Rainbow Blvd
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536-7001
- Rekruttering
- University of Kentucky College of Medicine
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121-2429
- Rekruttering
- Ochsner Medical Center - New Orleans
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103-4228
- Rekruttering
- Ochsner LSU Health Science Center Shreveport
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Forente stater, 10467-2410
- Rekruttering
- Montefiore Medical Group Family Care Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Forente stater, 44304-1430
- Rekruttering
- Summa Health System - Akron - 75 Arch Street
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- Rekruttering
- The Carl and Edyth Lindner Center for Research and Education at Christ Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213-2500
- Rekruttering
- University of Pittsburg School of Medicine
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
- Rekruttering
- Prisma Health - Infectious Diseases - Greenville
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Innlagte deltakere
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltakeren er ≥18 år på tidspunktet for skriftlig informert samtykke og er innlagt på sykehus.
- Deltaker har gitt skriftlig informert samtykke. Hvis en deltaker ikke er i stand til å gi skriftlig informert samtykke på grunn av sin medisinske tilstand, kan deltakerens juridisk autoriserte representant samtykke på vegne av deltakeren, eller beslutningen kan tas i henhold til prosedyren som er tillatt av lokal lov og institusjonelle standard driftsprosedyrer (SOPs) ).
- Deltakeren har en påvist eller sterkt mistenkt diagnose av en infeksjon forårsaket av følsomme ABC-isolater, basert på etterforskerens kliniske vurdering.
- Deltaker starter behandling med SUL-DUR per rutinemessig klinisk behandling. Deltakere som mottar SUL-DUR innen 24 timer før påmelding er også kvalifisert til å delta. Beslutningen om å behandle deltakeren med SUL-DUR tas før og uavhengig av studiedeltakelse.
- Deltakeren har en forventet overlevelse på >48 timer på tidspunktet for skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- En historie med betydelig overfølsomhet eller allergisk reaksjon på β-laktam, eller kontraindikasjoner for bruk av β-laktam antibiotika
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Acinetobacter baumannii-calcoaceticus kompleks (ABC)
Innlagte deltakere med påvist eller sterkt mistenkt ABC-infeksjon som har fått sulbaktam-durlobactam som standardbehandling.
|
Ikke-intervensjonell
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av deltakerne som opplever behandlingsopprinnelige bivirkninger (TEAEs) definert som enhver hendelse etter eksponering for sulbactam-durlobactam (SUL-DUR), eller hendelse som allerede er tilstede som forverres i enten intensitet eller frekvens etter eksponering
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
|
Antall deltakere som opplever TEAEs
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
|
Forekomst av maksimal alvorlighetsgrad av TEAE
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
|
Forekomst av relaterte TEAEs vurdert av etterforskeren.
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
|
Forekomst av alvorlige TEAE
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
|
Prosentandel av deltakere som opplever uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI) definert som en AE eller SAE av bekymring spesifikt for sponsoren, som det er nødvendig med kontinuerlig overvåking. AESI inkluderer: Overfølsomhetsreaksjoner, inkludert anafylaksi.
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
|
Antall deltakere som opplever AESI-er
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
|
Forekomst av maksimal alvorlighetsgrad av AESI-er
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
|
Forekomst av relaterte AESI-er som vurdert av etterforskeren
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
|
Forekomst av alvorlige AESI-er
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Faktiske observerte verdier over tid av leverfunksjonstester
Tidsramme: Grunnlinje og dag 28
|
Grunnlinje og dag 28
|
|
Endring fra baseline-verdier for leverfunksjonstester
Tidsramme: Dag 28
|
Dag 28
|
|
Faktisk observerte verdier over tid av systolisk blodtrykk
Tidsramme: Grunnlinje og dag 28
|
Grunnlinje og dag 28
|
|
Endring fra baseline-verdier over tid av systolisk blodtrykk
Tidsramme: Dag 28
|
Dag 28
|
|
Faktisk observerte verdier over tid av diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Grunnlinje og dag 28
|
Grunnlinje og dag 28
|
|
Endring fra baselineverdier for diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Dag 28
|
Dag 28
|
|
Faktisk observerte verdier over tid av temperatur
Tidsramme: Grunnlinje og dag 28
|
Grunnlinje og dag 28
|
|
Endring fra basislinjeverdier for temperatur
Tidsramme: Dag 28
|
Dag 28
|
|
Faktisk observerte verdier over tid av pulsfrekvens
Tidsramme: Grunnlinje og dag 28
|
Grunnlinje og dag 28
|
|
Endring fra grunnlinjeverdier for pulsfrekvens
Tidsramme: Dag 28
|
Dag 28
|
|
Faktisk observerte verdier over tid av respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Grunnlinje og dag 28
|
Grunnlinje og dag 28
|
|
Endring fra baselineverdier for respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Dag 28
|
Dag 28
|
|
Sammendrag av observerte verdier over tid av EKG QT-målinger
Tidsramme: Grunnlinje og dag 28
|
Grunnlinje og dag 28
|
|
Endring fra baseline-verdier over tid for EKG QT-målinger
Tidsramme: Dag 28
|
Dag 28
|
|
Oppsummering av observerte verdier over tid av hemoglobin
Tidsramme: Grunnlinje og dag 28
|
Grunnlinje og dag 28
|
|
Endring fra baseline-verdier over tid for hemoglobin
Tidsramme: Dag 28
|
Dag 28
|
|
Sammendrag av observerte verdier over tid av hvitt blodtelling
Tidsramme: Grunnlinje og dag 28
|
Grunnlinje og dag 28
|
|
Endring fra baselineverdier over tid av hvitt blodtelling
Tidsramme: Dag 28
|
Dag 28
|
|
Oppsummering av observerte verdier over tid av blodplater
Tidsramme: Grunnlinje og dag 28
|
Grunnlinje og dag 28
|
|
Endring fra baseline-verdier over tid for blodplater
Tidsramme: Dag 28
|
Dag 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. april 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. januar 2029
Studiet fullført (Antatt)
31. januar 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
24. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CS2514-2023-003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
All innsamlet avidentifisert IPD kan deles
IPD-delingstidsramme
Dataforespørsler kan sendes inn fra og med 6 måneder etter publisering av primærartikkel, og dataene vil bli gjort tilgjengelige i opptil 24 måneder; utvidelser kan vurderes fra sak til sak.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Med forbehold om visse kriterier, betingelser og unntak, og etter fullført gjennomgang og godkjenning av forskningsforslaget og statistisk analyseplan, kan kvalifiserte forskere som deltar i uavhengig vitenskapelig forskning få avidentifisert IPD etter utførelse av en datadelingsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .