Uno studio per valutare la sicurezza e le reazioni di ipersensibilità di sulbactam-durlobactam in partecipanti con infezione complessa da Acinetobacter Baumannii-calcoaceticus (ABC)
23 giugno 2026 aggiornato da: Innoviva Specialty Therapeutics
Uno studio prospettico osservazionale a braccio singolo, in aperto, per valutare la sicurezza di sulbactam-durlobactam, compreso il rischio di reazioni di ipersensibilità (compresa l'anafilassi) nei partecipanti con infezione complessa da Acinetobacter Baumannii-calcoaceticus
L'obiettivo di questo studio osservazionale è valutare la sicurezza di sulbactam-durlobactam, nonché il rischio di reazioni di ipersensibilità (inclusa l'anafilassi) nei partecipanti con infezione da Acinetobacter baumannii-calcoaceticus complex.
I partecipanti saranno seguiti per circa 28 giorni al fine di raccogliere dati sulla sicurezza e sulla reazione.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Reddy Tummala ISTX Clinical Trials
- Numero di telefono: 617-715-3600
- Email: Clinicaltrials@istx.com
Luoghi di studio
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California
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- Reclutamento
- UC Davis Health
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610-3003
- Reclutamento
- University of Florida - Gainesville
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
- Reclutamento
- Tampa General Hospital
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-
Kansas
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Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- Reclutamento
- University of Kansas Medical Center-Kansas City-3901 Rainbow Blvd
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536-7001
- Reclutamento
- University of Kentucky College of Medicine
-
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121-2429
- Reclutamento
- Ochsner Medical Center - New Orleans
-
Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103-4228
- Reclutamento
- Ochsner LSU Health Science Center Shreveport
-
-
New York
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The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467-2410
- Reclutamento
- Montefiore Medical Group Family Care Center
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-
Ohio
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Akron, Ohio, Stati Uniti, 44304-1430
- Reclutamento
- Summa Health System - Akron - 75 Arch Street
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- Reclutamento
- The Carl and Edyth Lindner Center for Research and Education at Christ Hospital
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213-2500
- Reclutamento
- University of Pittsburg School of Medicine
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
- Reclutamento
- Prisma Health - Infectious Diseases - Greenville
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Partecipanti ospedalizzati
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Il partecipante ha ≥ 18 anni al momento del consenso informato scritto ed è ricoverato in ospedale.
- Il partecipante ha fornito il consenso informato scritto. Se un partecipante non è in grado di fornire il consenso informato scritto a causa delle sue condizioni mediche, il rappresentante legalmente autorizzato del partecipante può acconsentire per conto del partecipante, oppure la decisione può essere presa secondo la procedura consentita dalla legge locale e dalle procedure operative standard istituzionali (SOP) ).
- Il partecipante ha una diagnosi comprovata o fortemente sospettata di un'infezione causata da isolati ABC sensibili, sulla base del giudizio clinico dello sperimentatore.
- Il partecipante inizia il trattamento con SUL-DUR secondo le cure cliniche di routine. Possono partecipare anche i partecipanti che ricevono SUL-DUR entro 24 ore prima dell'iscrizione. La decisione di trattare il partecipante con SUL-DUR viene presa prima e indipendentemente dalla partecipazione allo studio.
- Il partecipante ha una sopravvivenza prevista di> 48 ore al momento del consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Una storia di significativa ipersensibilità o reazione allergica a qualsiasi β-lattamico o qualsiasi controindicazione all'uso di antibiotici β-lattamici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Complesso Acinetobacter baumannii-calcoaceticus (ABC)
Partecipanti ospedalizzati con un'infezione ABC accertata o fortemente sospetta che hanno ricevuto sulbactam-durlobactam come standard di cura.
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Non interventistico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) definiti come qualsiasi evento dopo l'esposizione a sulbactam-durlobactam (SUL-DUR) o evento già presente che peggiora in intensità o frequenza dopo l'esposizione
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
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Numero di partecipanti che hanno sperimentato TEAE
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
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Incidenza del livello massimo di gravità dei TEAE
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
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Incidenza di TEAE correlati valutata dallo sperimentatore.
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
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Incidenza di TEAE gravi
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
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Percentuale di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi di particolare interesse (AESI) definiti come un EA o SAE di preoccupazione specifico per lo sponsor, per il quale è necessario un monitoraggio continuo. Gli AESI includono: Reazioni di ipersensibilità, inclusa anafilassi.
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
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Numero di partecipanti che hanno sperimentato AESI
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
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Incidenza del livello massimo di gravità degli AESI
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
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Incidenza di AESI correlati valutata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
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Incidenza di AESI gravi
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valori effettivi osservati nel tempo dei test di funzionalità epatica
Lasso di tempo: Riferimento e giorno 28
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Riferimento e giorno 28
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Variazione rispetto ai valori basali dei test di funzionalità epatica
Lasso di tempo: Giorno 28
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Giorno 28
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Valori effettivi osservati nel tempo della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Riferimento e giorno 28
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Riferimento e giorno 28
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Variazione rispetto ai valori basali nel tempo della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Giorno 28
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Giorno 28
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Valori effettivi osservati nel tempo della pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: Riferimento e giorno 28
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Riferimento e giorno 28
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Variazione rispetto ai valori basali della pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: Giorno 28
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Giorno 28
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Valori effettivi osservati nel tempo della temperatura
Lasso di tempo: Riferimento e giorno 28
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Riferimento e giorno 28
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Variazione rispetto ai valori di base della temperatura
Lasso di tempo: Giorno 28
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Giorno 28
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Valori effettivi osservati nel tempo della frequenza del polso
Lasso di tempo: Riferimento e giorno 28
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Riferimento e giorno 28
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Variazione rispetto ai valori basali della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Giorno 28
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Giorno 28
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Valori effettivi osservati nel tempo della frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Riferimento e giorno 28
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Riferimento e giorno 28
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Variazione rispetto ai valori basali della frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Giorno 28
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Giorno 28
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Riepilogo dei valori osservati nel tempo delle misurazioni ECG QT
Lasso di tempo: Riferimento e giorno 28
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Riferimento e giorno 28
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Variazione rispetto ai valori basali nel tempo delle misurazioni ECG QT
Lasso di tempo: Giorno 28
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Giorno 28
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Riepilogo dei valori osservati nel tempo dell'emoglobina
Lasso di tempo: Riferimento e giorno 28
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Riferimento e giorno 28
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Variazione rispetto ai valori basali nel tempo dell'emoglobina
Lasso di tempo: Giorno 28
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Giorno 28
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Riepilogo dei valori osservati nel tempo della conta dei globuli bianchi
Lasso di tempo: Riferimento e giorno 28
|
Riferimento e giorno 28
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Variazione rispetto ai valori basali nel tempo della conta dei globuli bianchi
Lasso di tempo: Giorno 28
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Giorno 28
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Riepilogo dei valori osservati nel tempo delle piastrine
Lasso di tempo: Riferimento e giorno 28
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Riferimento e giorno 28
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Variazione rispetto ai valori basali nel tempo delle piastrine
Lasso di tempo: Giorno 28
|
Giorno 28
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 aprile 2025
Completamento primario (Stimato)
31 gennaio 2029
Completamento dello studio (Stimato)
31 gennaio 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 dicembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
24 dicembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CS2514-2023-003
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Tutti gli IPD anonimizzati raccolti possono essere condivisi
Periodo di condivisione IPD
Le richieste di dati possono essere presentate a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo principale e i dati saranno resi accessibili per un massimo di 24 mesi; eventuali proroghe potranno essere valutate caso per caso.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Fatti salvi determinati criteri, condizioni ed eccezioni e al completamento della revisione e dell'approvazione della proposta di ricerca e del piano di analisi statistica, ai ricercatori qualificati impegnati in ricerca scientifica indipendente possono essere forniti DPI non identificati in seguito alla stipula di un accordo di condivisione dei dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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