Um estudo para avaliar as reações de segurança e hipersensibilidade do sulbactam-durlobactam em participantes com infecção do complexo Acinetobacter Baumannii-calcoaceticus (ABC)
23 de junho de 2026 atualizado por: Innoviva Specialty Therapeutics
Um estudo observacional, aberto, de braço único para avaliar a segurança do sulbactam-durlobactam, incluindo o risco de reações de hipersensibilidade (incluindo anafilaxia) em participantes com infecção pelo complexo Acinetobacter Baumannii-calcoaceticus
O objetivo deste estudo observacional é avaliar a segurança do sulbactam-durlobactam, bem como o risco de reações de hipersensibilidade (incluindo anafilaxia) em participantes com infecção pelo complexo Acinetobacter baumannii-calcoaceticus.
Os participantes serão acompanhados por aproximadamente 28 dias para coletar dados de segurança e reação.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Reddy Tummala ISTX Clinical Trials
- Número de telefone: 617-715-3600
- E-mail: Clinicaltrials@istx.com
Locais de estudo
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- Recrutamento
- UC Davis Health
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-3003
- Recrutamento
- University of Florida - Gainesville
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Recrutamento
- Tampa General Hospital
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Recrutamento
- University of Kansas Medical Center-Kansas City-3901 Rainbow Blvd
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-7001
- Recrutamento
- University of Kentucky College of Medicine
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121-2429
- Recrutamento
- Ochsner Medical Center - New Orleans
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103-4228
- Recrutamento
- Ochsner LSU Health Science Center Shreveport
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467-2410
- Recrutamento
- Montefiore Medical Group Family Care Center
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Ohio
-
Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304-1430
- Recrutamento
- Summa Health System - Akron - 75 Arch Street
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Recrutamento
- The Carl and Edyth Lindner Center for Research and Education at Christ Hospital
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-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213-2500
- Recrutamento
- University of Pittsburg School of Medicine
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Recrutamento
- Prisma Health - Infectious Diseases - Greenville
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Participantes hospitalizados
Descrição
Critérios de inclusão:
- O participante tem ≥18 anos no momento do consentimento informado por escrito e está hospitalizado.
- O participante forneceu o consentimento informado por escrito. Se um participante não puder fornecer consentimento informado por escrito devido à sua condição médica, o representante legalmente autorizado do participante poderá consentir em nome do participante, ou a decisão poderá ser tomada de acordo com o procedimento permitido pela lei local e pelos procedimentos operacionais padrão institucionais (SOPs). ).
- O participante tem um diagnóstico comprovado ou fortemente suspeito de uma infecção causada por isolados ABC suscetíveis, com base no julgamento clínico do investigador.
- O participante inicia o tratamento com SUL-DUR de acordo com os cuidados clínicos de rotina. Os participantes que receberem o SUL-DUR nas 24 horas anteriores à inscrição também serão elegíveis para participar. A decisão de tratar o participante com SUL-DUR é feita antes e independentemente da participação no estudo.
- O participante tem uma sobrevivência esperada de> 48 horas no momento do consentimento informado por escrito.
Critérios de exclusão:
- História de hipersensibilidade significativa ou reação alérgica a qualquer β-lactâmico ou qualquer contraindicação ao uso de antibióticos β-lactâmicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Complexo Acinetobacter baumannii-calcoaceticus (ABC)
Participantes hospitalizados com infecção ABC comprovada ou fortemente suspeita que receberam sulbactam-durlobactam como tratamento padrão.
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Não intervencional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de participantes que experimentaram Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (TEAEs) definidos como qualquer evento após a exposição ao sulbactam-durlobactam (SUL-DUR), ou evento já presente que piora em intensidade ou frequência após a exposição
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Número de participantes vivenciando TEAEs
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Incidência do nível máximo de gravidade dos TEAEs
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Incidência de TEAEs relacionados conforme avaliado pelo investigador.
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Incidência de TEAEs graves
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Porcentagem de participantes que vivenciaram Eventos Adversos de Interesse Especial (EAIEs) definidos como um EA ou EAG de preocupação específica para o patrocinador, para os quais é necessário monitoramento contínuo. Os EAIE incluem: Reações de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia.
Prazo: 28 dias
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28 dias
|
|
Número de participantes que sofreram EAIEs
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Incidência do nível máximo de gravidade dos EAIEs
Prazo: 28 dias
|
28 dias
|
|
Incidência de EAIEs relacionados conforme avaliada pelo investigador
Prazo: 28 dias
|
28 dias
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Incidência de EAIE graves
Prazo: 28 dias
|
28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Valores reais observados ao longo do tempo dos testes de função hepática
Prazo: Linha de base e dia 28
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Linha de base e dia 28
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Alteração dos valores basais dos testes de função hepática
Prazo: Dia 28
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Dia 28
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Valores reais observados ao longo do tempo da pressão arterial sistólica
Prazo: Linha de base e dia 28
|
Linha de base e dia 28
|
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Alteração dos valores basais ao longo do tempo da pressão arterial sistólica
Prazo: Dia 28
|
Dia 28
|
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Valores reais observados ao longo do tempo da pressão arterial diastólica
Prazo: Linha de base e dia 28
|
Linha de base e dia 28
|
|
Alteração dos valores basais da pressão arterial diastólica
Prazo: Dia 28
|
Dia 28
|
|
Valores reais observados ao longo do tempo de temperatura
Prazo: Linha de base e dia 28
|
Linha de base e dia 28
|
|
Alteração dos valores basais de temperatura
Prazo: Dia 28
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Dia 28
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Valores reais observados ao longo do tempo da frequência de pulso
Prazo: Linha de base e dia 28
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Linha de base e dia 28
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Alteração dos valores basais da frequência de pulso
Prazo: Dia 28
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Dia 28
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|
Valores reais observados ao longo do tempo da frequência respiratória
Prazo: Linha de base e dia 28
|
Linha de base e dia 28
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|
Alteração dos valores basais da frequência respiratória
Prazo: Dia 28
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Dia 28
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Resumo dos valores observados ao longo do tempo das medições QT do ECG
Prazo: Linha de base e dia 28
|
Linha de base e dia 28
|
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Alteração dos valores basais ao longo do tempo das medições QT do ECG
Prazo: Dia 28
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Dia 28
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Resumo dos valores observados ao longo do tempo da hemoglobina
Prazo: Linha de base e dia 28
|
Linha de base e dia 28
|
|
Alteração dos valores basais ao longo do tempo de hemoglobina
Prazo: Dia 28
|
Dia 28
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|
Resumo dos valores observados ao longo do tempo do hemograma
Prazo: Linha de base e dia 28
|
Linha de base e dia 28
|
|
Alteração dos valores basais ao longo do tempo do hemograma
Prazo: Dia 28
|
Dia 28
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Resumo dos valores observados ao longo do tempo das plaquetas
Prazo: Linha de base e dia 28
|
Linha de base e dia 28
|
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Alteração dos valores basais ao longo do tempo das plaquetas
Prazo: Dia 28
|
Dia 28
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de abril de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de janeiro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de janeiro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
24 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CS2514-2023-003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os IPD desidentificados coletados podem ser compartilhados
Prazo de Compartilhamento de IPD
As solicitações de dados poderão ser enviadas a partir de 6 meses após a publicação do artigo primário e os dados ficarão acessíveis por até 24 meses; extensões podem ser consideradas caso a caso.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Sujeito a determinados critérios, condições e exceções e após a conclusão da revisão e aprovação da Proposta de Pesquisa e do Plano de Análise Estatística, os Pesquisadores Qualificados envolvidos em pesquisas científicas independentes podem receber IPD não identificado após a assinatura de um Acordo de Compartilhamento de Dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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