Tutkimus sulbaktaami-durlobaktaamin turvallisuuden ja yliherkkyysreaktioiden arvioimiseksi potilailla, joilla on Acinetobacter Baumannii-calcoaceticus (ABC) -kompleksiinfektio
tiistai 23. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Innoviva Specialty Therapeutics
Yksihaarainen, avoin, tuleva, havainnollinen tutkimus sulbaktaami-durlobaktaamin turvallisuuden arvioimiseksi, mukaan lukien yliherkkyysreaktioiden riski (mukaan lukien anafylaksia) osallistujilla, joilla on Acinetobacter Baumannii-calcoaceticus -kompleksiinfektio
Tämän havaintotutkimuksen tavoitteena on arvioida sulbaktaami-durlobaktaamin turvallisuutta sekä yliherkkyysreaktioiden (mukaan lukien anafylaksia) riskiä osallistujilla, joilla on Acinetobacter baumannii-calcoaceticus -kompleksi-infektio.
Osallistujia seurataan noin 28 päivän ajan turvallisuus- ja reaktiotietojen keräämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Reddy Tummala ISTX Clinical Trials
- Puhelinnumero: 617-715-3600
- Sähköposti: Clinicaltrials@istx.com
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- Rekrytointi
- UC Davis Health
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610-3003
- Rekrytointi
- University of Florida - Gainesville
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- Rekrytointi
- Tampa General Hospital
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- Rekrytointi
- University of Kansas Medical Center-Kansas City-3901 Rainbow Blvd
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536-7001
- Rekrytointi
- University of Kentucky College of Medicine
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121-2429
- Rekrytointi
- Ochsner Medical Center - New Orleans
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103-4228
- Rekrytointi
- Ochsner LSU Health Science Center Shreveport
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467-2410
- Rekrytointi
- Montefiore Medical Group Family Care Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44304-1430
- Rekrytointi
- Summa Health System - Akron - 75 Arch Street
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Rekrytointi
- The Carl and Edyth Lindner Center for Research and Education at Christ Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213-2500
- Rekrytointi
- University of Pittsburg School of Medicine
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Rekrytointi
- Prisma Health - Infectious Diseases - Greenville
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Sairaalaan osallistuneet
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Osallistuja on ≥18-vuotias kirjallisen tietoisen suostumuksen ajankohtana ja on sairaalahoidossa.
- Osallistuja on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen. Jos osallistuja ei terveydentilansa vuoksi pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta, osallistujan laillisesti valtuutettu edustaja voi antaa suostumuksen osallistujan puolesta tai päätös voidaan tehdä paikallisen lain ja laitosten vakiotoimintamenettelyjen (SOP) salliman menettelyn mukaisesti. ).
- Osallistujalla on tutkijan kliinisen arvion perusteella todistettu tai vahvasti epäilty diagnoosi herkkien ABC-isolaattien aiheuttamasta infektiosta.
- Osallistuja aloittaa SUL-DUR-hoidon rutiininomaisen kliinisen hoidon mukaisesti. Osallistujat, jotka saavat SUL-DURin 24 tunnin sisällä ennen ilmoittautumista, ovat myös oikeutettuja osallistumaan. Päätös osallistujan SUL-DUR-hoidosta tehdään ennen tutkimukseen osallistumista ja siitä riippumatta.
- Osallistujan odotettu eloonjääminen on yli 48 tuntia kirjallisen tietoisen suostumuksen ajankohtana.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi merkittävä yliherkkyys tai allerginen reaktio jollekin β-laktaamille tai mikä tahansa vasta-aihe β-laktaamiantibioottien käytölle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Acinetobacter baumannii-calcoaceticus -kompleksi (ABC)
Sairaalahoitoon osallistuneet, joilla on todettu tai vahvasti epäilty ABC-infektio, jotka ovat saaneet sulbaktaami-durlobataamia tavallisena hoitona.
|
Ei-interventiivinen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia (TEAE), jotka määritellään mille tahansa tapahtumaksi sulbaktaami-durlobaktaami-altistuksen (SUL-DUR) jälkeen tai jo olemassa olevaksi tapahtumaksi, joka pahenee joko intensiteetillä tai esiintymistiheydellä altistuksen jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
TEAE:n kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
TEAE:n enimmäisvakavuustason ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
Asiaan liittyvien TEAE-tapausten ilmaantuvuus tutkijan arvioimana.
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
Vakavien TEAE-tapausten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokevat erityistä kiinnostavaa haittatapahtumia (AESI), jotka on määritelty sponsorille ominaisiksi AE- tai SAE-tapauksiksi ja joita varten tarvitaan jatkuvaa seurantaa. AESI:t sisältävät: Yliherkkyysreaktiot, mukaan lukien anafylaksia.
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
AESI:n kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
AESI:n enimmäisvakavuustason ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
Asiaan liittyvien AESI-tautien ilmaantuvuus tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
Vakavien AESI:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Todelliset havaitut arvot maksan toimintakokeiden aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 28
|
Lähtötilanne ja päivä 28
|
|
Muutos maksan toimintakokeiden lähtöarvoista
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Päivä 28
|
|
Todelliset havaitut arvot systolisen verenpaineen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 28
|
Lähtötilanne ja päivä 28
|
|
Muutos perusarvoista systolisen verenpaineen ajan kuluessa
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Päivä 28
|
|
Diastolisen verenpaineen todelliset havaitut arvot ajan kuluessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 28
|
Lähtötilanne ja päivä 28
|
|
Muutos diastolisen verenpaineen perusarvoista
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Päivä 28
|
|
Todelliset havaitut arvot lämpötilan aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 28
|
Lähtötilanne ja päivä 28
|
|
Muutos lämpötilan perusarvoista
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Päivä 28
|
|
Todelliset havaitut arvot pulssin aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 28
|
Lähtötilanne ja päivä 28
|
|
Muutos pulssin perusarvoista
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Päivä 28
|
|
Todelliset havaitut arvot hengitystaajuuden aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 28
|
Lähtötilanne ja päivä 28
|
|
Muutos hengitystaajuuden perusarvoista
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Päivä 28
|
|
Yhteenveto havaituista arvoista EKG-QT-mittausten ajan kuluessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 28
|
Lähtötilanne ja päivä 28
|
|
Muutos perusarvoista EKG-QT-mittausten ajan kuluessa
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Päivä 28
|
|
Havaittujen hemoglobiiniarvojen yhteenveto ajan kuluessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 28
|
Lähtötilanne ja päivä 28
|
|
Muutos perusarvoista hemoglobiinin ajan kuluessa
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Päivä 28
|
|
Yhteenveto havaituista arvoista valkoisen verenkuvan ajan kuluessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 28
|
Lähtötilanne ja päivä 28
|
|
Muutos perusarvoista valkoisen verenkuvan ajan kuluessa
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Päivä 28
|
|
Yhteenveto havaituista arvoista verihiutaleiden ajan kuluessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 28
|
Lähtötilanne ja päivä 28
|
|
Muutos perusarvoista verihiutaleiden ajan kuluessa
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Päivä 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 28. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 24. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CS2514-2023-003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki kerätyt tunnistamattomat IPD:t voidaan jakaa
IPD-jaon aikakehys
Tietopyyntöjä voidaan lähettää 6 kuukauden kuluttua ensisijaisen artikkelin julkaisemisesta ja tiedot ovat saatavilla enintään 24 kuukauden ajan; pidennystä voidaan harkita tapauskohtaisesti.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tietyillä kriteereillä, ehdoilla ja poikkeuksilla sekä tutkimusehdotuksen ja tilastoanalyysisuunnitelman tarkastelun ja hyväksymisen jälkeen riippumatonta tieteellistä tutkimusta harjoittaville päteville tutkijoille voidaan toimittaa tunnistamattomaksi IPD tietojen jakamissopimuksen täytäntöönpanon jälkeen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .