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Une étude pour évaluer l'innocuité et les réactions d'hypersensibilité du sulbactam-durlobactam chez les participants atteints d'une infection complexe à Acinetobacter Baumannii-calcoaceticus (ABC)

23 juin 2026 mis à jour par: Innoviva Specialty Therapeutics

Une étude observationnelle prospective ouverte à un seul bras pour évaluer l'innocuité du sulbactam-durlobactam, y compris le risque de réactions d'hypersensibilité (y compris l'anaphylaxie) chez les participants atteints d'une infection au complexe Acinetobacter Baumannii-calcoaceticus

Le but de cette étude observationnelle est d'évaluer l'innocuité du sulbactam-durlobactam, ainsi que le risque de réactions d'hypersensibilité (y compris l'anaphylaxie) chez les participants atteints d'une infection complexe Acinetobacter baumannii-calcoaceticus. Les participants seront suivis pendant environ 28 jours afin de collecter des données de sécurité et de réaction.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • Recrutement
        • UC Davis Health
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610-3003
        • Recrutement
        • University of Florida - Gainesville
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • Recrutement
        • Tampa General Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • Recrutement
        • University of Kansas Medical Center-Kansas City-3901 Rainbow Blvd
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536-7001
        • Recrutement
        • University of Kentucky College of Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121-2429
        • Recrutement
        • Ochsner Medical Center - New Orleans
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71103-4228
        • Recrutement
        • Ochsner LSU Health Science Center Shreveport
    • New York
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10467-2410
        • Recrutement
        • Montefiore Medical Group Family Care Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44304-1430
        • Recrutement
        • Summa Health System - Akron - 75 Arch Street
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Recrutement
        • The Carl and Edyth Lindner Center for Research and Education at Christ Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213-2500
        • Recrutement
        • University of Pittsburg School of Medicine
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Recrutement
        • Prisma Health - Infectious Diseases - Greenville

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Participants hospitalisés

La description

Critères d'intégration :

  • Le participant est âgé d'au moins 18 ans au moment du consentement éclairé écrit et est hospitalisé.
  • Le participant a fourni le consentement éclairé écrit. Si un participant n'est pas en mesure de fournir un consentement éclairé écrit en raison de son état de santé, le représentant légalement autorisé du participant peut consentir au nom du participant, ou la décision peut être prise conformément à la procédure autorisée par la loi locale et les procédures opérationnelles standard de l'établissement (SOP). ).
  • Le participant a un diagnostic prouvé ou fortement suspecté d'une infection causée par des isolats ABC sensibles, sur la base du jugement clinique de l'investigateur.
  • Le participant commence le traitement avec SUL-DUR selon les soins cliniques de routine. Les participants qui reçoivent SUL-DUR dans les 24 heures précédant l'inscription sont également éligibles pour participer. La décision de traiter le participant avec SUL-DUR est prise avant et indépendamment de la participation à l'étude.
  • Le participant a une survie attendue de> 48 heures au moment du consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion :

  • Des antécédents d'hypersensibilité significative ou de réaction allergique à une β-lactamine, ou toute contre-indication à l'utilisation d'antibiotiques β-lactamines

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Complexe Acinetobacter baumannii-calcoaceticus (ABC)
Participants hospitalisés présentant une infection ABC avérée ou fortement suspectée qui ont reçu du sulbactam-durlobactame comme traitement standard.
Autre: Non interventionnel
Non interventionnel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE), définis comme tout événement survenu après une exposition au sulbactam-durlobactame (SUL-DUR), ou un événement déjà présent dont l'intensité ou la fréquence s'aggrave après l'exposition.
Délai: 28 jours
28 jours
Nombre de participants confrontés à des TEAE
Délai: 28 jours
28 jours
Incidence du niveau de gravité maximal des EIIT
Délai: 28 jours
28 jours
Incidence des TEAE associés, telle qu'évaluée par l'investigateur.
Délai: 28 jours
28 jours
Incidence des EIIT graves
Délai: 28 jours
28 jours
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables présentant un intérêt particulier (AESI) définis comme un EI ou un EIG préoccupant spécifique au promoteur, pour lesquels une surveillance continue est nécessaire. Les AESI comprennent : Réactions d’hypersensibilité, y compris l’anaphylaxie.
Délai: 28 jours
28 jours
Nombre de participants confrontés à des AESI
Délai: 28 jours
28 jours
Incidence du niveau de gravité maximal des AESI
Délai: 28 jours
28 jours
Incidence des AESI associés, telle qu'évaluée par l'investigateur
Délai: 28 jours
28 jours
Incidence des ESSI graves
Délai: 28 jours
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Valeurs réelles observées au fil du temps lors des tests de la fonction hépatique
Délai: Référence et jour 28
Référence et jour 28
Changement par rapport aux valeurs de base des tests de la fonction hépatique
Délai: Jour 28
Jour 28
Valeurs réelles observées au fil du temps de la pression artérielle systolique
Délai: Référence et jour 28
Référence et jour 28
Changement par rapport aux valeurs de base au fil du temps de la pression artérielle systolique
Délai: Jour 28
Jour 28
Valeurs réelles observées au fil du temps de la pression artérielle diastolique
Délai: Référence et jour 28
Référence et jour 28
Changement par rapport aux valeurs de base de la pression artérielle diastolique
Délai: Jour 28
Jour 28
Valeurs réelles observées au fil du temps de température
Délai: Référence et jour 28
Référence et jour 28
Changement par rapport aux valeurs de référence de la température
Délai: Jour 28
Jour 28
Valeurs réelles observées au fil du temps de la fréquence du pouls
Délai: Référence et jour 28
Référence et jour 28
Changement par rapport aux valeurs de base de la fréquence du pouls
Délai: Jour 28
Jour 28
Valeurs réelles observées au fil du temps de la fréquence respiratoire
Délai: Référence et jour 28
Référence et jour 28
Changement par rapport aux valeurs de base de la fréquence respiratoire
Délai: Jour 28
Jour 28
Résumé des valeurs observées au fil du temps des mesures ECG QT
Délai: Référence et jour 28
Référence et jour 28
Changement par rapport aux valeurs de base au fil du temps des mesures ECG QT
Délai: Jour 28
Jour 28
Résumé des valeurs observées au fil du temps de l'hémoglobine
Délai: Référence et jour 28
Référence et jour 28
Changement par rapport aux valeurs de base au fil du temps de l'hémoglobine
Délai: Jour 28
Jour 28
Résumé des valeurs observées au fil du temps de la numération globulaire blanche
Délai: Référence et jour 28
Référence et jour 28
Changement par rapport aux valeurs de base au fil du temps de la numération globulaire blanche
Délai: Jour 28
Jour 28
Résumé des valeurs observées au fil du temps des plaquettes
Délai: Référence et jour 28
Référence et jour 28
Changement par rapport aux valeurs de base au fil du temps des plaquettes
Délai: Jour 28
Jour 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Innoviva Specialty Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 janvier 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2024

Première publication (Réel)

24 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CS2514-2023-003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Tous les IPD anonymisés collectés peuvent être partagés

Délai de partage IPD

Les demandes de données peuvent être soumises à partir de 6 mois après la publication de l'article principal et les données seront rendues accessibles jusqu'à 24 mois ; des prolongations peuvent être envisagées au cas par cas.

Critères d'accès au partage IPD

Sous réserve de certains critères, conditions et exceptions et à l'issue de l'examen et de l'approbation de la proposition de recherche et du plan d'analyse statistique, les chercheurs qualifiés engagés dans des recherches scientifiques indépendantes peuvent se voir fournir un IPD anonymisé après la signature d'un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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