Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere sikkerheden og overfølsomhedsreaktionerne af Sulbactam-durlobactam hos deltagere med Acinetobacter Baumannii-calcoaceticus (ABC) kompleks infektion

23. juni 2026 opdateret af: Innoviva Specialty Therapeutics

En enkeltarmet, åben-label, prospektiv, observationel undersøgelse for at vurdere sikkerheden ved Sulbactam-durlobactam, herunder risikoen for overfølsomhedsreaktioner (inklusive anafylaksi) hos deltagere med Acinetobacter Baumannii-calcoaceticus kompleks infektion

Målet med denne observationelle undersøgelse er at evaluere sikkerheden af ​​sulbactam-durlobactam, samt risikoen for overfølsomhedsreaktioner (inklusive anafylaksi) hos deltagere med Acinetobacter baumannii-calcoaceticus kompleks infektion. Deltagerne vil blive fulgt i cirka 28 dage for at indsamle sikkerheds- og reaktionsdata.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Rekruttering
        • UC Davis Health
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610-3003
        • Rekruttering
        • University of Florida - Gainesville
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Rekruttering
        • Tampa General Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Rekruttering
        • University of Kansas Medical Center-Kansas City-3901 Rainbow Blvd
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536-7001
        • Rekruttering
        • University of Kentucky College of Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121-2429
        • Rekruttering
        • Ochsner Medical Center - New Orleans
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103-4228
        • Rekruttering
        • Ochsner LSU Health Science Center Shreveport
    • New York
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467-2410
        • Rekruttering
        • Montefiore Medical Group Family Care Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44304-1430
        • Rekruttering
        • Summa Health System - Akron - 75 Arch Street
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Rekruttering
        • The Carl and Edyth Lindner Center for Research and Education at Christ Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213-2500
        • Rekruttering
        • University of Pittsburg School of Medicine
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Rekruttering
        • Prisma Health - Infectious Diseases - Greenville

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Indlagte deltagere

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren er ≥18 år på tidspunktet for skriftligt informeret samtykke og er indlagt.
  • Deltageren har givet skriftligt informeret samtykke. Hvis en deltager ikke er i stand til at give skriftligt informeret samtykke på grund af deres medicinske tilstand, kan deltagerens juridisk autoriserede repræsentant give samtykke på vegne af deltageren, eller beslutningen kan træffes i henhold til den procedure, der er tilladt i henhold til lokal lovgivning og institutionelle standarddriftsprocedurer (SOP'er). ).
  • Deltageren har en påvist eller stærkt mistænkt diagnose af en infektion forårsaget af modtagelige ABC-isolater, baseret på investigators kliniske vurdering.
  • Deltager påbegynder behandling med SUL-DUR pr rutinemæssig klinisk behandling. Deltagere, der modtager SUL-DUR inden for 24 timer før tilmelding, er også berettiget til at deltage. Beslutningen om at behandle deltageren med SUL-DUR træffes forud for og uafhængigt af studiedeltagelsen.
  • Deltageren har en forventet overlevelse på >48 timer på tidspunktet for skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med betydelig overfølsomhed eller allergisk reaktion over for enhver β-lactam eller enhver kontraindikation for brugen af ​​β-lactam antibiotika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Acinetobacter baumannii-calcoaceticus kompleks (ABC)
Indlagte deltagere med en påvist eller stærkt mistænkt ABC-infektion, som har modtaget sulbactam-durlobactam som standardbehandling.
Andet: Ikke-interventionel
Ikke-interventionel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der oplever akutte behandlingshændelser (TEAE'er) defineret som enhver hændelse efter eksponering for sulbactam-durlobactam (SUL-DUR), eller allerede tilstedeværende hændelse, der forværres i enten intensitet eller frekvens efter eksponering
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Antal deltagere, der oplever TEAE'er
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Forekomst af maksimal sværhedsgrad af TEAE'er
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Forekomst af relaterede TEAE'er vurderet af investigator.
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Forekomst af alvorlige TEAE'er
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Procentdel af deltagere, der oplever uønskede hændelser af særlig interesse (AESI'er) defineret som en AE eller SAE, der giver anledning til bekymring, der er specifik for sponsoren, for hvilke der er behov for løbende overvågning. AESI'er omfatter: Overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaksi.
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Antal deltagere, der oplever AESI'er
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Forekomst af maksimal sværhedsgrad af AESI'er
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Forekomst af relaterede AESI'er vurderet af investigator
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Forekomst af alvorlige AESI'er
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Faktisk observerede værdier over tid af leverfunktionstests
Tidsramme: Baseline og dag 28
Baseline og dag 28
Ændring fra baseline værdier af leverfunktionstests
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Faktisk observerede værdier over tid af systolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline og dag 28
Baseline og dag 28
Ændring fra basislinjeværdier over tid af systolisk blodtryk
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Faktisk observerede værdier over tid af diastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline og dag 28
Baseline og dag 28
Ændring fra basislinjeværdier for diastolisk blodtryk
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Faktisk observerede værdier over tid af temperatur
Tidsramme: Baseline og dag 28
Baseline og dag 28
Ændring fra basislinjeværdier for temperatur
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Faktisk observerede værdier over tid af pulsfrekvens
Tidsramme: Baseline og dag 28
Baseline og dag 28
Ændring fra basislinjeværdier for pulsfrekvens
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Faktisk observerede værdier over tid af respirationsfrekvens
Tidsramme: Baseline og dag 28
Baseline og dag 28
Ændring fra basislinjeværdier for respirationsfrekvens
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Sammenfatning af observerede værdier over tid af EKG QT-målinger
Tidsramme: Baseline og dag 28
Baseline og dag 28
Ændring fra basislinjeværdier over tid af EKG QT-målinger
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Sammenfatning af observerede værdier over tid af hæmoglobin
Tidsramme: Baseline og dag 28
Baseline og dag 28
Ændring fra basislinjeværdier over tid af hæmoglobin
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Sammenfatning af observerede værdier over tid af hvidt blodtal
Tidsramme: Baseline og dag 28
Baseline og dag 28
Ændring fra basislinjeværdier over tid af hvidt blodtal
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Sammenfatning af observerede værdier over tid af blodplader
Tidsramme: Baseline og dag 28
Baseline og dag 28
Ændring fra basislinjeværdier over tid for blodplader
Tidsramme: Dag 28
Dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Innoviva Specialty Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2024

Først opslået (Faktiske)

24. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CS2514-2023-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle indsamlede afidentificerede IPD'er kan deles

IPD-delingstidsramme

Dataanmodninger kan indsendes med start 6 måneder efter den primære artikeludgivelse, og dataene vil blive gjort tilgængelige i op til 24 måneder; forlængelse kan overvejes fra sag til sag.

IPD-delingsadgangskriterier

Med forbehold af visse kriterier, betingelser og undtagelser og efter afslutningen af ​​gennemgangen og godkendelsen af ​​forskningsforslaget og den statistiske analyseplan kan kvalificerede forskere, der beskæftiger sig med uafhængig videnskabelig forskning, få udleveret afidentificeret IPD efter udførelsen af ​​en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner