Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti a hypersenzitivních reakcí sulbaktamu-durlobaktamu u účastníků s komplexní infekcí Acinetobacter Baumannii-calcoaceticus (ABC)

20. května 2026 aktualizováno: Innoviva Specialty Therapeutics

Jednoramenná, otevřená, prospektivní, observační studie k posouzení bezpečnosti sulbaktamu-durlobaktamu, včetně rizika hypersenzitivních reakcí (včetně anafylaxe) u účastníků s komplexní infekcí Acinetobacter Baumannii-calcoaceticus

Cílem této observační studie je vyhodnotit bezpečnost sulbaktamu-durlobaktamu, stejně jako riziko hypersenzitivních reakcí (včetně anafylaxe) u účastníků s infekcí komplexem Acinetobacter baumannii-calcoaceticus. Účastníci budou sledováni po dobu přibližně 28 dní, aby bylo možné shromáždit údaje o bezpečnosti a reakci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610-3003
        • Zatím nenabíráme
        • University of Florida - Gainesville
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Nábor
        • University of Kansas Medical Center-Kansas City-3901 Rainbow Blvd
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536-7001
        • Zatím nenabíráme
        • University of Kentucky College of Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121-2429
        • Nábor
        • Ochsner Medical Center - New Orleans
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103-4228
        • Nábor
        • Ochsner LSU Health Science Center Shreveport
    • New York
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467-2410
        • Zatím nenabíráme
        • Montefiore Medical Group Family Care Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44304-1430
        • Nábor
        • Summa Health System - Akron - 75 Arch Street
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Nábor
        • The Carl and Edyth Lindner Center for Research and Education at Christ Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213-2500
        • Zatím nenabíráme
        • University of Pittsburg School of Medicine
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Zatím nenabíráme
        • Prisma Health - Infectious Diseases - Greenville

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Hospitalizovaní účastníci

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Účastníkovi je v době písemného informovaného souhlasu ≥18 let a je hospitalizován.
  • Účastník poskytl písemný informovaný souhlas. Pokud účastník není schopen poskytnout písemný informovaný souhlas z důvodu svého zdravotního stavu, může jeho zákonný zástupce udělit souhlas jménem účastníka, nebo může být rozhodnutí učiněno v souladu s postupem povoleným místním právem a institucionálními standardními operačními postupy (SOP ).
  • Účastník má prokázanou nebo silně podezřelou diagnózu infekce způsobené citlivými izoláty ABC na základě klinického úsudku zkoušejícího.
  • Účastník zahájí léčbu SUL-DUR v rámci běžné klinické péče. Účastníci, kteří obdrží SUL-DUR do 24 hodin před registrací, se mohou také zúčastnit. Rozhodnutí léčit účastníka SUL-DUR je učiněno před a nezávisle na účasti ve studii.
  • Účastník má v době písemného informovaného souhlasu očekávané přežití >48 hodin.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza významné přecitlivělosti nebo alergické reakce na jakýkoli β-laktam nebo jakákoli kontraindikace použití β-laktamových antibiotik

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Komplex Acinetobacter baumannii-calcoaceticus (ABC)
Hospitalizovaní účastníci s prokázanou nebo silně suspektní infekcí ABC, kteří dostávali sulbaktam-durlobaktam jako standardní péči.
Jiný: Neintervenční
Neintervenční

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků, u kterých došlo k nežádoucím příhodám vzniklým při léčbě (TEAE) definovaným jako jakákoli událost po expozici sulbaktamu-durlobaktamu (SUL-DUR), nebo již přítomná událost, která se po expozici zhoršuje v intenzitě nebo frekvenci
Časové okno: 28 dní
28 dní
Počet účastníků, kteří zažili TEAE
Časové okno: 28 dní
28 dní
Výskyt maximální úrovně závažnosti TEAE
Časové okno: 28 dní
28 dní
Výskyt souvisejících TEAE podle hodnocení zkoušejícího.
Časové okno: 28 dní
28 dní
Výskyt závažných TEAE
Časové okno: 28 dní
28 dní
Procento účastníků, u kterých došlo k nežádoucím příhodám zvláštního zájmu (AESI) definovaným jako AE nebo SAE vzbuzující obavy specifické pro zadavatele, pro které je nutné průběžné sledování. AESI zahrnují: Hypersenzitivní reakce, včetně anafylaxe.
Časové okno: 28 dní
28 dní
Počet účastníků s AESI
Časové okno: 28 dní
28 dní
Výskyt maximální úrovně závažnosti AESI
Časové okno: 28 dní
28 dní
Výskyt souvisejících AESI podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: 28 dní
28 dní
Výskyt závažných AESI
Časové okno: 28 dní
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Skutečné pozorované hodnoty v průběhu testů jaterních funkcí
Časové okno: Základní stav a den 28
Základní stav a den 28
Změna od výchozích hodnot jaterních testů
Časové okno: Den 28
Den 28
Skutečné pozorované hodnoty systolického krevního tlaku v čase
Časové okno: Základní stav a den 28
Základní stav a den 28
Změna od výchozích hodnot v průběhu času systolického krevního tlaku
Časové okno: Den 28
Den 28
Skutečné pozorované hodnoty diastolického krevního tlaku v čase
Časové okno: Základní stav a den 28
Základní stav a den 28
Změna od výchozích hodnot diastolického krevního tlaku
Časové okno: Den 28
Den 28
Skutečné pozorované hodnoty v čase teploty
Časové okno: Základní stav a den 28
Základní stav a den 28
Změna od základních hodnot teploty
Časové okno: Den 28
Den 28
Skutečné pozorované hodnoty v čase tepové frekvence
Časové okno: Základní stav a den 28
Základní stav a den 28
Změna od výchozích hodnot tepové frekvence
Časové okno: Den 28
Den 28
Skutečné pozorované hodnoty v průběhu doby dýchání
Časové okno: Základní stav a den 28
Základní stav a den 28
Změna od výchozích hodnot dechové frekvence
Časové okno: Den 28
Den 28
Souhrn pozorovaných hodnot v průběhu měření QT EKG
Časové okno: Základní stav a den 28
Základní stav a den 28
Změna od výchozích hodnot v průběhu měření QT EKG
Časové okno: Den 28
Den 28
Souhrn pozorovaných hodnot hemoglobinu v čase
Časové okno: Základní stav a den 28
Základní stav a den 28
Změna od výchozích hodnot hemoglobinu v průběhu času
Časové okno: Den 28
Den 28
Souhrn pozorovaných hodnot bílého krevního obrazu v čase
Časové okno: Základní stav a den 28
Základní stav a den 28
Změna od výchozích hodnot v průběhu času bílého krevního obrazu
Časové okno: Den 28
Den 28
Souhrn pozorovaných hodnot v průběhu času krevních destiček
Časové okno: Základní stav a den 28
Základní stav a den 28
Změna od výchozích hodnot v průběhu času krevních destiček
Časové okno: Den 28
Den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Innoviva Specialty Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

24. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CS2514-2023-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny shromážděné deidentifikované IPD mohou být sdíleny

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o údaje lze podávat počínaje 6 měsíci po zveřejnění primárního článku a údaje budou zpřístupněny po dobu až 24 měsíců; prodloužení lze zvážit případ od případu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

S výhradou určitých kritérií, podmínek a výjimek a po dokončení přezkoumání a schválení Návrhu výzkumu a Plánu statistické analýzy může být kvalifikovaným výzkumným pracovníkům, kteří se zabývají nezávislým vědeckým výzkumem, poskytnuto deidentifikované IPD po uzavření dohody o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neintervenční

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit