Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa stosowania i reakcji nadwrażliwości na sulbaktam-durlobaktam u uczestników z złożonym zakażeniem Acinetobacter Baumannii-calcoaceticus (ABC)
23 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Innoviva Specialty Therapeutics
Jednoramienne, otwarte, prospektywne badanie obserwacyjne mające na celu ocenę bezpieczeństwa stosowania sulbaktamu-durlobaktamu, w tym ryzyka reakcji nadwrażliwości (w tym anafilaksji) u uczestników z złożonym zakażeniem Acinetobacter Baumannii-calcoaceticus
Celem niniejszego badania obserwacyjnego jest ocena bezpieczeństwa stosowania sulbaktamu-durlobaktamu, a także ryzyka wystąpienia reakcji nadwrażliwości (w tym anafilaksji) u osób zakażonych kompleksem Acinetobacter baumannii-calcoaceticus.
Uczestnicy będą obserwowani przez około 28 dni w celu zebrania danych dotyczących bezpieczeństwa i reakcji.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Reddy Tummala ISTX Clinical Trials
- Numer telefonu: 617-715-3600
- E-mail: Clinicaltrials@istx.com
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- Rekrutacyjny
- UC Davis Health
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610-3003
- Rekrutacyjny
- University of Florida - Gainesville
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- Rekrutacyjny
- Tampa General Hospital
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- Rekrutacyjny
- University of Kansas Medical Center-Kansas City-3901 Rainbow Blvd
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536-7001
- Rekrutacyjny
- University of Kentucky College of Medicine
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121-2429
- Rekrutacyjny
- Ochsner Medical Center - New Orleans
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103-4228
- Rekrutacyjny
- Ochsner LSU Health Science Center Shreveport
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467-2410
- Rekrutacyjny
- Montefiore Medical Group Family Care Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44304-1430
- Rekrutacyjny
- Summa Health System - Akron - 75 Arch Street
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- Rekrutacyjny
- The Carl and Edyth Lindner Center for Research and Education at Christ Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213-2500
- Rekrutacyjny
- University of Pittsburg School of Medicine
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
- Rekrutacyjny
- Prisma Health - Infectious Diseases - Greenville
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnicy hospitalizowani
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnik ma ukończone 18 lat w momencie wyrażenia pisemnej świadomej zgody i jest hospitalizowany.
- Uczestnik dostarczył pisemną świadomą zgodę. Jeżeli uczestnik nie jest w stanie wyrazić pisemnej świadomej zgody ze względu na swój stan zdrowia, prawnie upoważniony przedstawiciel uczestnika może wyrazić zgodę w imieniu uczestnika lub decyzja może zostać podjęta zgodnie z procedurą dozwoloną przez lokalne prawo i instytucjonalne standardowe procedury operacyjne (SOP ).
- U uczestnika potwierdzono lub podejrzewa się zakażenie wywołane przez wrażliwe szczepy ABC, na podstawie oceny klinicznej badacza.
- Uczestnik rozpoczyna leczenie SUL-DUR w ramach rutynowej opieki klinicznej. Do udziału kwalifikują się również uczestnicy, którzy otrzymali SUL-DUR w ciągu 24 godzin przed rejestracją. Decyzja o leczeniu uczestnika SUL-DUR jest podejmowana przed i niezależnie od udziału w badaniu.
- Oczekiwany czas przeżycia uczestnika w momencie wyrażenia pisemnej świadomej zgody wynosi > 48 godzin.
Kryteria wykluczenia:
- Historia znacznej nadwrażliwości lub reakcji alergicznej na którykolwiek β-laktam lub jakiekolwiek przeciwwskazania do stosowania antybiotyków β-laktamowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kompleks Acinetobacter baumannii-calcoaceticus (ABC)
Uczestnicy hospitalizowani z potwierdzonym lub silnie podejrzewanym zakażeniem ABC, którzy otrzymywali sulbaktam z durlobaktamem w ramach standardowego leczenia.
|
Nieinterwencyjne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane pojawiające się podczas leczenia (TEAE), zdefiniowane jako dowolne zdarzenie po ekspozycji na sulbaktam-durlobaktam (SUL-DUR) lub zdarzenie już występujące, którego intensywność lub częstotliwość nasilają się po ekspozycji
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
|
Liczba uczestników doświadczających TEAE
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
|
Występowanie maksymalnego poziomu dotkliwości TEAE
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
|
Częstość występowania powiązanych TEAE według oceny badacza.
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
|
Występowanie poważnych TEAE
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
|
Odsetek uczestników, którzy doświadczyli zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI) zdefiniowanych jako zdarzenie niepożądane lub SAE budzące obawy specyficzne dla sponsora, w przypadku których konieczne jest ciągłe monitorowanie. Do AESI zaliczają się: Reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja.
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
|
Liczba uczestników doświadczających AESI
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
|
Występowanie maksymalnego poziomu dotkliwości AESI
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
|
Częstość występowania powiązanych AESI według oceny badacza
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
|
Występowanie poważnych AESI
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Rzeczywiste wartości zaobserwowane w czasie testów czynności wątroby
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 28
|
Wartość wyjściowa i dzień 28
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych testów czynności wątroby
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Dzień 28
|
|
Rzeczywiste wartości zaobserwowane w czasie skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 28
|
Wartość wyjściowa i dzień 28
|
|
Zmiana wartości wyjściowych w czasie skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Dzień 28
|
|
Rzeczywiste wartości rozkurczowego ciśnienia krwi zaobserwowane w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 28
|
Wartość wyjściowa i dzień 28
|
|
Zmiana wartości wyjściowych rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Dzień 28
|
|
Rzeczywiste wartości obserwowane w czasie temperatury
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 28
|
Wartość wyjściowa i dzień 28
|
|
Zmiana wartości wyjściowych temperatury
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Dzień 28
|
|
Rzeczywiste wartości zaobserwowane w czasie częstości tętna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 28
|
Wartość wyjściowa i dzień 28
|
|
Zmiana wartości wyjściowych częstości tętna
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Dzień 28
|
|
Rzeczywiste wartości obserwowane w czasie częstości oddechów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 28
|
Wartość wyjściowa i dzień 28
|
|
Zmiana wartości wyjściowych częstości oddechów
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Dzień 28
|
|
Podsumowanie wartości zaobserwowanych w czasie pomiarów QT EKG
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 28
|
Wartość wyjściowa i dzień 28
|
|
Zmiana wartości wyjściowych w czasie pomiarów QT EKG
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Dzień 28
|
|
Podsumowanie zaobserwowanych wartości hemoglobiny w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 28
|
Wartość wyjściowa i dzień 28
|
|
Zmiana wartości wyjściowych w czasie stężenia hemoglobiny
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Dzień 28
|
|
Podsumowanie zaobserwowanych wartości w czasie liczby białych krwinek
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 28
|
Wartość wyjściowa i dzień 28
|
|
Zmiana liczby białych krwinek w stosunku do wartości wyjściowych w czasie
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Dzień 28
|
|
Podsumowanie obserwowanych wartości płytek krwi w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 28
|
Wartość wyjściowa i dzień 28
|
|
Zmiana wartości wyjściowych w czasie płytek krwi
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Dzień 28
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 stycznia 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 stycznia 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 grudnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CS2514-2023-003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wszystkie zebrane, zdezidentyfikowane IPD mogą być udostępniane
Ramy czasowe udostępniania IPD
Wnioski o dane można składać począwszy od 6 miesięcy od publikacji artykułu pierwotnego, a dane będą udostępniane przez okres do 24 miesięcy; przedłużenia można rozpatrywać indywidualnie.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Z zastrzeżeniem określonych kryteriów, warunków i wyjątków oraz po zakończeniu przeglądu i zatwierdzeniu propozycji badań i planu analizy statystycznej, wykwalifikowani badacze angażujący się w niezależne badania naukowe mogą otrzymać IPD pozbawione cech identyfikacyjnych po zawarciu umowy o udostępnianiu danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .