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多発性硬化症におけるSCFA調節の役割に関する後ろ向き研究

2024年12月24日 更新者:Prof. Massimo Filippi

多発性硬化症における短鎖脂肪酸調節の役割に関する後ろ向き研究

最近の研究では、腸内微生物叢が多発性硬化症に強い影響を与えていることが示されています。 これらのデータは、微生物叢が MS の病因に直接影響を与える可能性があることを示唆していますが、微生物叢が中枢神経系 (CNS) の神経炎症と神経変性を調節するメカニズムはまだ十分に解明されていません。 微生物叢は主に、免疫系や神経系の調節、組織修復、幹細胞性などの宿主機能のメッセンジャーとして機能する特定の代謝産物を合成することによってその作用を媒介します。 食物繊維の発酵によって生成される短鎖脂肪酸 (SCFA - 主に酢酸塩、プロピオン酸塩、酪酸塩) は、宿主の生理機能にとって最も重要な微生物代謝産物の一種です。 したがって、我々の目的は、異なるレベルのSCFAおよびSCFA産生細菌種に反映される腸内細菌叢の異常と、MSにおける神経免疫変化との間の機構的な関連性を確立することである。 私たちの予備データは、健康な対照と比較した MS 患者の尿サンプルのメタボローム プロファイルの差異を示しています。 私たちは現在、GC-MSによる尿、血漿、CSF中のSCFA濃度(NMRでは測定できないレベルであることが判明)やショットガンメタゲノミクス分析による微生物叢の組成も分析することで、これまでの知見を深めていくことを目指しています。 SCFA を生成する細菌種の存在量の変化を追跡します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

研究の種類

観察的

入学 (実際)

40

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Milan、イタリア、20132
        • IRCCS San Raffaele

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

20 人の健康な対照と 20 人の新たに診断された未治療の MS 患者。 HC と MS は両方とも IRCCS San Raffaele 内で採用されました。 どちらのカテゴリーも女性 50%、男性 50% で構成されています。 両方のカテゴリーの年齢範囲は 28 歳から 65 歳までです。

説明

包含基準:

1. 追加の研究にサンプルを使用するためのインフォームドコンセントに予防的に署名したボランティア。

除外基準:

1. なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
健全なコントロール
神経症状や既知の診断がないこと、既知の胃腸病変がないこと。
新たにMSと診断された患者
既知の胃腸病変がないこと。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MS患者と健康な対照におけるSCFAレベルの調節。
時間枠:ベースライン
さまざまな生体液およびサンプル(尿、血漿、CSF)中の SCFA(主に酢酸塩、酪酸塩、プロピオン酸塩)の定量。 それは GC-MS によって得られます。
ベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MS患者と健康な対照者の腸内微生物組成
時間枠:ベースライン
腸内細菌叢の分類学的および機能的分析を実行します。 ショットガンメタゲノム解析により便サンプルから細菌のDNAを調べます。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月17日

一次修了 (実際)

2022年11月24日

研究の完了 (推定)

2025年9月30日

試験登録日

最初に提出

2024年12月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月18日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月24日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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