- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06746896
Studio retrospettivo sul ruolo della modulazione degli SCFA nella sclerosi multipla
24 dicembre 2024 aggiornato da: Prof. Massimo Filippi
Uno studio retrospettivo sul ruolo della modulazione degli acidi grassi a catena corta nella sclerosi multipla
Studi recenti dimostrano che il microbiota intestinale influenza fortemente la sclerosi multipla.
Questi dati suggeriscono che il microbiota potrebbe avere un effetto diretto sulla patogenesi della SM, sebbene i meccanismi attraverso i quali modula la neuroinfiammazione e la neurodegenerazione del sistema nervoso centrale (SNC) siano ancora poco definiti.
Il microbiota media la sua azione principalmente attraverso la sintesi di metaboliti specifici che agiscono come messaggeri nelle funzioni dell’ospite, come la modulazione del sistema immunitario e nervoso, la riparazione dei tessuti e la staminalità.
Gli acidi grassi a catena corta (SCFA, principalmente acetato, propionato e butirrato), prodotti dalla fermentazione delle fibre alimentari, sono una classe di metaboliti microbici di primaria importanza per la fisiologia dell'ospite.
Pertanto, il nostro obiettivo è stabilire un legame meccanicistico tra la disbiosi del microbiota intestinale, riflessa da un diverso livello di SCFA e specie di batteri produttori di SCFA, e le alterazioni neuroimmuni nella SM.
I nostri dati preliminari mostrano un profilo metabolomico differenziale nei campioni di urina di pazienti con SM rispetto ai controlli sani.
Puntiamo ora ad approfondire i nostri risultati precedenti analizzando anche la concentrazione di SCFA nelle urine, nel plasma e nel liquido cerebrospinale mediante GC-MS (il loro livello si è rivelato troppo basso per essere misurato tramite NMR) e la composizione del microbiota mediante analisi metagenomica shotgun, per tenere traccia dei cambiamenti nell’abbondanza delle specie di batteri produttori di SCFA.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
40
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Milan, Italia, 20132
- IRCCS San Raffaele
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
20 controlli sani e 20 pazienti con SM di nuova diagnosi non ancora trattati.
Sia HC che MS sono stati reclutati all'interno dell'IRCCS San Raffaele.
Entrambe le categorie sono composte per il 50% da femmine e per il 50% da maschi.
La fascia d'età per entrambe le categorie è compresa tra i 28 ed i 65 anni.
Descrizione
Criteri di inclusione:
1. Volontari che hanno preventivamente firmato il consenso informato per utilizzare i loro campioni per ulteriori studi.
Criteri di esclusione:
1. Nessuno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Controlli salutari
Assenza di sintomi neurologici o diagnosi nota, assenza di patologia gastrointestinale nota.
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Pazienti con SM di nuova diagnosi
Assenza di una patologia gastrointestinale nota.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modulazione dei livelli di SCFA nei pazienti con SM rispetto ai controlli sani.
Lasso di tempo: Linea di base
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Quantificazione degli SCFA (principalmente acetato, butirrato e propionato) in diversi biofluidi e campioni: urine, plasma e liquido cerebrospinale.
Sarà ottenuto mediante GC-MS.
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Linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Composizione microbica intestinale nei pazienti con SM rispetto ai controlli sani
Lasso di tempo: Linea di base
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Effettuare analisi tassonomiche e funzionali del microbiota intestinale.
Esamineremo il DNA dei batteri dai campioni di feci mediante analisi metagenomica shotgun.
|
Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 novembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
24 novembre 2022
Completamento dello studio (Stimato)
30 settembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 dicembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Brainess FISM
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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